Un essai évaluant le BJT-778 vs traitement retardé pour le traitement de l'infection chronique de delta de l'hépatite
26 février 2026 mis à jour par: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Un essai global, randomisé, ouvert, multicentrique, phase 2b / 3 évaluant le BJT-778 vs traitement retardé pour le traitement de l'infection chronique delta de l'hépatite (Azure-1)
Il s'agit d'une étude de phase 2B / 3 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chronique avec Brelovitug (A.K.A BJT-778; BTG) pour l'infection chronique du virus de l'hépatite delta (HDV).
Le comparateur de cette étude sera de 24 semaines de traitement retardé.
Au cours des 24 semaines de traitement retardé, les participants termineront les mêmes visites et évaluations que celles randomisées pour initier Brelovitug immédiatement.
À la fin de la période de traitement retardée de 24 semaines, tous les participants commenceront le traitement par Brelovitug.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 3 bras d'étude. Environ 150 participants seront randomisés à 2: 2: 1 à l'un des bras de traitement suivants:
- ARME 1: Les participants randomisés au bras 1 recevront Brelovitug 300 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine.
- ARM 2: Les participants randomisés pour ARM 2 recevront du Brelovitug 900 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
- ARM 3: Les participants randomisés pour ARM 3 assisteront à des visites en clinique d'étude et à retarder le traitement avec Brelovitug. À la semaine 24, tous les participants recevront Brelovitug 300 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Camperdown, Australie
- 101 Camperdown
-
Liverpool, Australie
- 104 Liverpool
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- 102 Melbourne
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie
- 705 Plovdiv
-
Sofia, Bulgarie
- 702 Bulgaria
-
Sofia, Bulgarie
- 706 Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarie
- 704 Stara Zagora
-
-
Silven
-
Sliven, Silven, Bulgarie, 8800
- 703 Sliven
-
-
-
-
Calgary
-
Calgary, Calgary, Canada
- 233 Calgary
-
-
Edmonton
-
Edmonton, Edmonton, Canada, T6G 2G5
- 234 Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- 231 Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 235 Montreal
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0105
- 181 Tbilisi
-
Tbilisi, Géorgie, 0105
- 183 Tbilisi
-
Tbilisi, Géorgie
- 182 Tbilisi
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël
- 211 Israel
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israël
- 212 Haifa
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavie
- 901 Chisinau
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- 001 Auckland
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, Pakistan
- 221 Karachi City
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbie
- 291 Belgrade
-
-
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- 191 Istanbul
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01001
- 110 Kyiv
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- 247 Garden Grove
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- 242 Huntington Beach
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- 252 Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- 244 Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- 250 Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- 251, Illinois
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, États-Unis, 52242
- 248 Lowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- 254 Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- 241, Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10007
- 245 New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- 256 New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- 253 New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- 255 New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- 257 Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- 249 San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Infection chronique du VHD
- ARN HDV> 500 UI / ml au dépistage.
- ALT anormal (> Limite supérieure de la normale) au dépistage.
- Disposé à prendre ou à prendre déjà des nucléos du VHB (T) Thérapie IDE
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ne voulant pas se conformer aux exigences de contraception au cours de l'étude.
- Difficulté de collecte de sang et / ou un mauvais accès veineux aux fins de la phlébotomie
- La présence d'autres maladies hépatiques (s) (ne comprend pas l'infection par le VHB ou le HDV) telles que la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite associée à l'alcool, la maladie hépatique cholestatique, le carcinome hépatocellulaire.
- Décompensation hépatique clinique (c.-à-d. Ascite, encéphalopathie hémorragie variqueuse).
- Organe solide ou transplantation de la moelle osseuse Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brelovitug 300mg
Dose - Brelovitug 300 mg Fréquence - Une fois par semaine
|
Voie d'administration - injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Brelovitug 900mg
Dose - Fréquence de Brelovitug 900 mg - une fois toutes les 4 semaines
|
Voie d'administration - injection sous-cutanée
|
|
Comparateur actif: Traitement retardé avec Brelovitug 300mg
Dose - Brelovitug 300 mg Fréquence - 24 semaines de traitement retardé, puis une fois par semaine
|
Voie d'administration - injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un point final composite
Délai: Semaine 24
|
Atteindre un critère d'évaluation composite défini comme une réponse virologique (ARN HDV indétectable ou déclin de l'ARN HDV ≥2 log10 UI / ml) et une normalisation ALT
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEEE), évalués par les DAID
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 120, le cas échéant
|
Fréquence et gravité des thé et des EI graves
|
Semaines 24, 48, 96 et 120, le cas échéant
|
|
Pourcentage de participants qui réalisent qui réalisent la réponse virologique et la normalisation de l'ALT
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 120, le cas échéant
|
Changement de la ligne de base dans l'ARN du HDV et la normalisation ALT
|
Semaines 24, 48, 96 et 120, le cas échéant
|
|
Pourcentage de participants avec un point d'évaluation composite par régime de traitement
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 120, le cas échéant
|
Comparez la réponse composite de point final (changement par rapport à l'ARN de base du HDV et à la normalisation ALT) entre le régime hebdomadaire contre tous les 4 semaines de Brelovitug
|
Semaines 24, 48, 96 et 120, le cas échéant
|
|
Pourcentage de participants atteints de progression de la maladie hépatique associée au HDV
Délai: Semaines 24, 48, 96 et 120, le cas échéant
|
Déterminé par un comité indépendant de surveillance des données sur la base des changements de la raideur du foie, de l'APRI, du score CPT / MELD (cirrhotique) et des TEAES.
|
Semaines 24, 48, 96 et 120, le cas échéant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJT-778-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .