Исследование, оценивающее BJT-778 против отсроченного лечения лечения хронической дельта-инфекции гепатита
26 февраля 2026 г. обновлено: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Глобальное рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, фаза 2B/3, оценивающее BJT-778 против отсроченного лечения для лечения дельта-инфекции хронического гепатита (Azure-1)
Это исследование фазы 2b/3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности хронического лечения Brelovitug (a.k.a BJT-778; BTG) для хронической инфекции вируса дельта (HDV).
Коатратор в этом исследовании будет 24 недели отложенного лечения.
В течение 24 недель отложенного лечения участники проведут те же посещения и оценки, что и рандомизированные, чтобы немедленно инициировать Brelovitug.
При завершении 24-недельного периода задержки лечения все участники начнут лечение Brelovitug.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование будет состоять из 3 учебных рук. Приблизительно 150 участников будут рандомизированы с 2: 2: 1 к одному из следующих рук лечения:
- Рука 1: участники, рандомизированные до ARM 1, получат Brelovitug 300 мг подкожно один раз в неделю.
- Рука 2: участники, рандомизированные до ARM 2, будут получать Brelovitug 900 мг подкожно раз в 4 недели.
- Рука 3: Участники, рандомизированные до ARM 3, посещают посещения клиники исследования и задерживают лечение Brelovitug. На 24 -й неделе все участники получат Brelovitug 300 мг подкожно один раз в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- 101 Camperdown
-
Liverpool, Австралия
- 104 Liverpool
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- 102 Melbourne
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- 705 Plovdiv
-
Sofia, Болгария
- 702 Bulgaria
-
Sofia, Болгария
- 706 Sofia
-
Stara Zagora, Болгария
- 704 Stara Zagora
-
-
Silven
-
Sliven, Silven, Болгария, 8800
- 703 Sliven
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0105
- 181 Tbilisi
-
Tbilisi, Грузия, 0105
- 183 Tbilisi
-
Tbilisi, Грузия
- 182 Tbilisi
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль
- 211 Israel
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Израиль
- 212 Haifa
-
-
-
-
Calgary
-
Calgary, Calgary, Канада
- 233 Calgary
-
-
Edmonton
-
Edmonton, Edmonton, Канада, T6G 2G5
- 234 Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- 231 Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- 235 Montreal
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова
- 901 Chisinau
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- 001 Auckland
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, Пакистан
- 221 Karachi City
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Сербия
- 291 Belgrade
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
- 247 Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- 242 Huntington Beach
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- 252 Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- 244 Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- 250 Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- 251, Illinois
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- 248 Lowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- 254 Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- 241, Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10007
- 245 New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- 256 New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- 253 New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- 255 New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- 257 Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- 249 San Antonio
-
-
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- 191 Istanbul
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 01001
- 110 Kyiv
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Хроническая инфекция HDV
- HDV RNA> 500 МЕ/мл при скрининге.
- Ненормальный альт (> верхний предел нормального) при скрининге.
- Готовы принимать или уже принимать терапию HBV Nucleos (T) IDE
Критерии исключения:
- Беременные или уход за женщинами.
- Не желая соблюдать требования к контрацепции во время исследования.
- Сложность с сбором крови и/или плохим венозным доступом в целях флеботомии
- Присутствие других заболеваний печени (не включает инфекцию HBV или HDV), такие как неалкогольный стеатогепатит (NASH), алкогольный гепатит, холестатическое заболевание печени, гепатоцеллюлярная карцинома.
- Клиническая декомпенсация печени (то есть асцит, кровоизлияние энцефалопатии варицелова).
- Твердый орган или трансплантацию костного мозга Примечание: могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Brelovitug 300 мг
Доза - Brelovitug 300 мг частота - один раз в неделю
|
Маршрут введения- подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Brelovitug 900 мг
Доза - Brelovitug 900 мг частота - один раз в 4 недели
|
Маршрут введения- подкожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Задержка лечения Brelovitug 300 мг
Доза - Brelovitug 300 мг частота - 24 недели отсроченного лечения, затем один раз в неделю
|
Маршрут введения- подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с композитной конечной точкой
Временное ограничение: Неделя 24
|
Достижение композитной конечной точки, определяемое как вирусологический ответ (неопределяемая РНК HDV или снижение РНК HDV ≥2 log10 МЕ/мл) и нормализация ALT
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE), оцененный DAIDS
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 120, если применимо
|
Частота и тяжесть Teaes и серьезных AES
|
Недели 24, 48, 96 и 120, если применимо
|
|
Процент участников, которые достигают этого, достигают вирусологического ответа и нормализации ALT
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 120, если применимо
|
Изменение с базовой линии в РНК HDV и нормализации ALT
|
Недели 24, 48, 96 и 120, если применимо
|
|
Процент участников с композитной конечной точкой по режиму лечения
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 120, если применимо
|
Сравните составной отклик конечной точки (изменение от базовой РНК HDV и нормализации ALT) между еженедельными по сравнению с каждым 4-недельным режимом Brelovitug
|
Недели 24, 48, 96 и 120, если применимо
|
|
Процент участников с прогрессированием заболевания печени, связанного с HDV
Временное ограничение: Недели 24, 48, 96 и 120, если применимо
|
Определяется независимым комитетом по мониторингу данных на основе изменений в жесткости печени, APRI, CPT/MELD SCARY (Cirrhotic) и Teaes.
|
Недели 24, 48, 96 и 120, если применимо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJT-778-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .