Un ensayo que evalúa BJT-778 frente al tratamiento retrasado para el tratamiento de la infección por delta de hepatitis crónica
26 de febrero de 2026 actualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo global, aleatorizado, abierto, multicéntrico, fase 2b/3 que evalúa BJT-778 frente al tratamiento retrasado para el tratamiento de la infección por delta del Delta de hepatitis crónica (Azure-1)
Este es un estudio de fase 2B/3 diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento crónico con brelovitug (también conocido como BJT-778; BTG) para la infección por virus delta de hepatitis crónica (HDV).
El comparador en este estudio será de 24 semanas de tratamiento retrasado.
Durante las 24 semanas de tratamiento retrasado, los participantes completarán las mismas visitas y evaluaciones que las aleatorizadas para iniciar Brelovitug de inmediato.
Al finalizar el período de tratamiento retrasado de 24 semanas, todos los participantes comenzarán el tratamiento con Brelovitug.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en 3 brazos de estudio. Aproximadamente 150 participantes serán aleatorizados 2: 2: 1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
- Arm 1: Los participantes aleatorizados para el brazo 1 recibirán Brelovitug 300 mg subcutáneamente una vez por semana.
- Arm 2: Los participantes aleatorizados para el brazo 2 recibirán Brelovitug 900 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
- Arm 3: Los participantes aleatorizados para el brazo 3 asistirán a visitas a la clínica del estudio y retrasarán el tratamiento con Brelovitug. En la semana 24, todos los participantes recibirán 300 mg de brelovitug por vía subcutánea una vez por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia
- 101 Camperdown
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Liverpool, Australia
- 104 Liverpool
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- 102 Melbourne
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Plovdiv, Bulgaria
- 705 Plovdiv
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Sofia, Bulgaria
- 702 Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
- 706 Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria
- 704 Stara Zagora
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Silven
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Sliven, Silven, Bulgaria, 8800
- 703 Sliven
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Calgary
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Calgary, Calgary, Canadá
- 233 Calgary
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Edmonton
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Edmonton, Edmonton, Canadá, T6G 2G5
- 234 Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- 231 Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- 235 Montreal
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- 247 Garden Grove
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- 242 Huntington Beach
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- 252 Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- 244 Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- 250 Miami
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- 251, Illinois
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, Estados Unidos, 52242
- 248 Lowa
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- 254 Baltimore
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- 241, Massachusetts
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10007
- 245 New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- 256 New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- 253 New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- 255 New York
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- 257 Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- 249 San Antonio
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Tbilisi, Georgia, 0105
- 181 Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 0105
- 183 Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia
- 182 Tbilisi
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Beersheba, Israel
- 211 Israel
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Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel
- 212 Haifa
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Chisinau, Moldava
- 901 Chisinau
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Auckland, Nueva Zelanda
- 001 Auckland
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Karachi
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Karachi, Karachi, Pakistán
- 221 Karachi City
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, Serbia
- 291 Belgrade
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- 191 Istanbul
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Kyiv, Ucrania, 01001
- 110 Kyiv
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Infección crónica de HDV
- ARN HDV> 500 UI/ml en la detección.
- Alt anormal (> límite superior de lo normal) en la detección.
- Dispuesto a tomar o ya tomar nucleos de VHB (t) terapia ideal
Criterios de exclusión:
- Hembras embarazadas o de lactancia.
- No está dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción durante el estudio.
- Dificultad con la recolección de sangre y/o el bajo acceso venoso para los fines de la flebotomía
- La presencia de otras enfermedades hepáticas (no incluye el VHB o la infección por HDV), como la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), la hepatitis asociada al alcohol, la enfermedad hepática colestática, el carcinoma hepatocelular.
- Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía hemorragia varico).
- Nota de trasplante de órgano sólido o de médula ósea: pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brelovitug 300mg
Dosis - Brelovitug 300 mg Frecuencia - Una vez por semana
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Ruta de administración: inyección subcutánea
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Experimental: Brelovitug 900mg
Dosis - Brelovitug 900 mg Frecuencia - Una vez cada 4 semanas
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Ruta de administración: inyección subcutánea
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Comparador activo: Tratamiento retrasado con Brelovitug 300mg
Dosis - Brelovitug 300 mg Frecuencia - 24 semanas de tratamiento retrasado, luego una vez por semana
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Ruta de administración: inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un punto final compuesto
Periodo de tiempo: Semana 24
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Lograr el punto final compuesto definido como respuesta virológica (ARN HDV indetectable o disminución en el ARN de HDV ≥2 log10 UI/ml) y la normalización ALT
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) según lo evaluado por DAIDS
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 120, si corresponde
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Frecuencia y gravedad de tées y aes serios
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Semanas 24, 48, 96 y 120, si corresponde
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|
Porcentaje de participantes que logran que logran la respuesta virológica y la normalización alternativa
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 120, si corresponde
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Cambio desde el inicio en ARN de HDV y normalización ALT
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Semanas 24, 48, 96 y 120, si corresponde
|
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Porcentaje de participantes con un punto final compuesto por régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 120, si corresponde
|
Compare la respuesta de punto final compuesto (cambio del ARN de HDV de referencia y la normalización ALT) entre semanalmente versus cada régimen de 4 semanas de Brelovitug
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Semanas 24, 48, 96 y 120, si corresponde
|
|
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad hepática asociada a HDV
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 120, si corresponde
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Determinado por un comité de monitoreo de datos independiente basado en cambios en la rigidez del hígado, APRI, CPT/MELD SCORE (Cirrótico) y TEAES.
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Semanas 24, 48, 96 y 120, si corresponde
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis D
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Tiempo de tratamiento
- Retraso del tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- BJT-778-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .