BJT-778 대 만성 간염 델타 감염의 치료에 대한 지연 치료를 평가하는 시험
2026년 2월 26일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
BJT-778 대 만성 간염 델타 감염의 치료에 대한 지연 치료 (Azure-1)를 평가하는 전 세계, 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 2B/3 단계 시험.
이것은 만성 간염 델타 바이러스 (HDV) 감염에 대한 Brelovitug (일명 BJT-778; BTG)로 만성 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2B/3 연구입니다.
이 연구의 비교기는 24 주간의 치료가 지연 될 것입니다.
지연된 치료의 24 주 동안 참가자들은 즉시 Brelovitug를 시작하기 위해 무작위 배정 된 사람들과 동일한 방문 및 평가를 완료합니다.
24 주 지연 치료 기간이 완료되면 모든 참가자는 Brelovitug로 치료를 시작합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
연구는 3 개의 연구 무기로 구성됩니다. 약 150 명의 참가자가 다음 치료군 중 하나에 2 : 2 : 1을 무작위로 배정합니다.
- ARM 1 : ARM 1에 무작위로 배정 된 참가자는 일주일에 한 번 피하로 300mg을받습니다.
- ARM 2 : ARM 2로 무작위로 배정 된 참가자는 4 주마다 한 번마다 피하 900mg을 Brelovitug를 받게됩니다.
- ARM 3 : 참가자는 ARM 3에 무작위 배정 된 참가자가 연구 클리닉 방문 및 Brelovitug의 치료 지연에 참석합니다. 24 주차에 모든 참가자는 매주 한 번 피하로 300mg을받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0105
- 181 Tbilisi
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Tbilisi, 그루지야, 0105
- 183 Tbilisi
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Tbilisi, 그루지야
- 182 Tbilisi
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Auckland, 뉴질랜드
- 001 Auckland
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Chisinau, 몰도바
- 901 Chisinau
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92840
- 247 Garden Grove
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 242 Huntington Beach
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Long Beach, California, 미국, 90805
- 252 Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 244 Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33166
- 250 Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 251, Illinois
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Iowa
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Cities in Iowa, Iowa, 미국, 52242
- 248 Lowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 254 Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 241, Massachusetts
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New York
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New York, New York, 미국, 10007
- 245 New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 256 New York
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New York, New York, 미국, 10075
- 253 New York
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New York, New York, 미국, 10075
- 255 New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 257 Philadelphia
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 249 San Antonio
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Plovdiv, 불가리아
- 705 Plovdiv
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Sofia, 불가리아
- 702 Bulgaria
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Sofia, 불가리아
- 706 Sofia
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Stara Zagora, 불가리아
- 704 Stara Zagora
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Silven
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Sliven, Silven, 불가리아, 8800
- 703 Sliven
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, 세르비아
- 291 Belgrade
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Kyiv, 우크라이나, 01001
- 110 Kyiv
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Beersheba, 이스라엘
- 211 Israel
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, 이스라엘
- 212 Haifa
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Calgary
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Calgary, Calgary, 캐나다
- 233 Calgary
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Edmonton
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Edmonton, Edmonton, 캐나다, T6G 2G5
- 234 Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 231 Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 235 Montreal
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 191 Istanbul
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Karachi
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Karachi, Karachi, 파키스탄
- 221 Karachi City
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Camperdown, 호주
- 101 Camperdown
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Liverpool, 호주
- 104 Liverpool
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- 102 Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 만성 HDV 감염
- 스크리닝시 HDV RNA> 500 IU/ml.
- 스크리닝시 비정상 ALT (> 정상의 상한).
- HBV Nucleos (T) IDE 요법을 기꺼이 복용하거나 이미 복용 할 의향이 있습니다
제외 기준 :
- 임신 또는 간호 여성.
- 연구 중 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는.
- Phlebotomy 목적을위한 혈액 수집 및/또는 빈약 한 정맥 접근의 어려움
- 비 알코올성 관정염 (NASH), 알코올 관련 간염, 담금질 간 질환, 간세포 암종과 같은 다른 간 질환 (들)의 존재 (예 : 무 알코올성 관골염 (NASH), 알코올 관련 간염.
- 임상 간 역전 (즉, 복수, 뇌병증 정맥 출혈).
- 고체 장기 또는 골수 이식 참고 : 기타 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Brelovitug 300mg
복용량 -Brelovitug 300 mg 주파수 - 일주일에 한 번
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투여 경로- 피하 주사
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실험적: Brelovitug 900mg
용량 -Brelovitug 900 mg 주파수 - 4 주마다 한 번씩 한 번
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투여 경로- 피하 주사
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활성 비교기: Brelovitug 300mg으로 지연된 치료
용량 -Brelovitug 300 mg 주파수 -24 주간의 지연 처리, 다음 주에 한 번
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투여 경로- 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 엔드 포인트를 가진 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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바이러스 반응으로 정의 된 복합 종점 달성 (검출 불가능한 HDV RNA 또는 HDV RNA ≥2 LOG10 IU/ML의 감소) 및 ALT 정규화
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAIDS에 의해 평가 된대로 처리 부작용 (TEAE)을 가진 참가자의 비율
기간: 해당되는 경우 24, 48, 96 및 120 주
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Teaes와 심각한 AE의 빈도 및 심각성
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해당되는 경우 24, 48, 96 및 120 주
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바이러스 학적 반응 및 대체 정규화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 해당되는 경우 24, 48, 96 및 120 주
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HDV RNA 및 ALT 정규화의 기준선에서 변화
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해당되는 경우 24, 48, 96 및 120 주
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치료 요법에 의한 복합 종말점을 가진 참가자의 백분율
기간: 해당되는 경우 24, 48, 96 및 120 주
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복합 종말점 응답 (기준선 HDV RNA 및 ALT 정규화로부터의 변화)을 비교 Brelovitug의 4 주마다 매주와 4 주마다.
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해당되는 경우 24, 48, 96 및 120 주
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HDV 관련 간 질환 진행을 가진 참가자의 비율
기간: 해당되는 경우 24, 48, 96 및 120 주
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간 강성, APRI, CPT/MELD 점수 (간경변) 및 TEAES의 변화에 기초한 독립적 인 데이터 모니터링위원회에 의해 결정됩니다.
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해당되는 경우 24, 48, 96 및 120 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJT-778-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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