Um estudo que avalia o tratamento BJT-778 vs atrasado para o tratamento da infecção crônica da hepatite delta
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo global, randomizado, aberto, multicêntrico, fase 2b/3, avaliando o tratamento BJT-778 vs retardado para o tratamento da infecção crônica da hepatite delta (Azure-1)
Este é um estudo de fase 2B/3 projetado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento crônico com Brelovitug (também conhecido como BJT-778; BTG) para infecção crônica no vírus da hepatite delta (HDV).
O comparador deste estudo será 24 semanas de tratamento tardio.
Durante as 24 semanas de tratamento atrasado, os participantes completarão as mesmas visitas e avaliações que as randomizadas para iniciar o Brelovitug imediatamente.
Na conclusão do período de tratamento com atraso de 24 semanas, todos os participantes iniciarão o tratamento com Brelovitug.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 3 braços de estudo. Aproximadamente 150 participantes serão randomizados 2: 2: 1 para um dos seguintes braços de tratamento:
- Braço 1: Os participantes randomizados para o braço 1 receberão Brelovitug 300 mg por subcutânea uma vez por semana.
- ARM 2: Os participantes randomizados para o braço 2 receberão Brelovitug 900 mg por subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
- BRA 3: Os participantes randomizados para o braço 3 participarão de visitas à clínica de estudo e atrasarão o tratamento com Brelovitug. Na semana 24, todos os participantes receberão Brelovitug 300 mg por subcutânea uma vez por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camperdown, Austrália
- 101 Camperdown
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Liverpool, Austrália
- 104 Liverpool
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- 102 Melbourne
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Plovdiv, Bulgária
- 705 Plovdiv
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Sofia, Bulgária
- 702 Bulgaria
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Sofia, Bulgária
- 706 Sofia
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Stara Zagora, Bulgária
- 704 Stara Zagora
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Silven
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Sliven, Silven, Bulgária, 8800
- 703 Sliven
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Calgary
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Calgary, Calgary, Canadá
- 233 Calgary
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Edmonton
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Edmonton, Edmonton, Canadá, T6G 2G5
- 234 Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- 231 Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- 235 Montreal
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- 247 Garden Grove
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- 242 Huntington Beach
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- 252 Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- 244 Los Angeles
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- 250 Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- 251, Illinois
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Iowa
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Cities in Iowa, Iowa, Estados Unidos, 52242
- 248 Lowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- 254 Baltimore
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- 241, Massachusetts
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10007
- 245 New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- 256 New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- 253 New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- 255 New York
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- 257 Philadelphia
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- 249 San Antonio
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Tbilisi, Geórgia, 0105
- 181 Tbilisi
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Tbilisi, Geórgia, 0105
- 183 Tbilisi
-
Tbilisi, Geórgia
- 182 Tbilisi
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Beersheba, Israel
- 211 Israel
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israel
- 212 Haifa
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Chisinau, Moldávia
- 901 Chisinau
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Auckland, Nova Zelândia
- 001 Auckland
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Karachi
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Karachi, Karachi, Paquistão
- 221 Karachi City
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, Sérvia
- 291 Belgrade
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- 191 Istanbul
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Kyiv, Ucrânia, 01001
- 110 Kyiv
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Infecção crônica por HDV
- RNA HDV> 500 UI/ml na triagem.
- ALT anormal (> limite superior do normal) na triagem.
- Disposto a tomar ou já tomar terapia com núcleos do HBV (T)
Critérios de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou de enfermagem.
- Não querendo cumprir os requisitos de contracepção durante o estudo.
- Dificuldade com a coleta de sangue e/ou acesso venoso ruim para fins de flebotomia
- A presença de outras doenças hepáticas (s) (não inclui infecção por HBV ou HDV), como esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite associada ao álcool, doença hepática colestática, carcinoma hepatocelular.
- Descompensação hepática clínica (isto é, ascites, hemorragia variceal de encefalopatia).
- O transplante de órgão ou medula óssea sólida Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brelovitug 300mg
Dose - Brelovitug 300 mg Frequência - uma vez por semana
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Via de administração- injeção subcutânea
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Experimental: Brelovitug 900mg
Dose - Brelovitug 900 mg Frequência - uma vez a cada 4 semanas
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Via de administração- injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Tratamento atrasado com brelovitug 300mg
Dose - Brelovitug 300 mg Frequência - 24 semanas de tratamento tardio e depois uma vez por semana
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Via de administração- injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um endpoint composto
Prazo: Semana 24
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Alcançar o ponto final composto definido como resposta virológica (RNA indetectável de HDV ou declínio no RNA HDV ≥2 log10 UI/ml) e normalização alt
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), avaliados pela DAIDS
Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 120, se aplicável
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Frequência e gravidade de chá e Aes graves
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Semanas 24, 48, 96 e 120, se aplicável
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|
Porcentagem de participantes que alcançam que alcançam resposta virológica e normalização alt
Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 120, se aplicável
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Mudança da linha de base no RNA do HDV e da normalização alt
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Semanas 24, 48, 96 e 120, se aplicável
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Porcentagem de participantes com um endpoint composto por regime de tratamento
Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 120, se aplicável
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Compare a resposta do terminal composto (altere do RNA do HDV da linha de base e da normalização Alt) entre semanalmente versus cada regime de 4 semanas de Brelovitug.
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Semanas 24, 48, 96 e 120, se aplicável
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Porcentagem de participantes com Progressão da doença hepática associada ao HDV
Prazo: Semanas 24, 48, 96 e 120, se aplicável
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Determinado por um comitê independente de monitoramento de dados com base em mudanças na rigidez hepática, APRI, CPT/MELD escore (cirrótica) e chá.
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Semanas 24, 48, 96 e 120, se aplicável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJT-778-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .