En studie som utvärderar BJT-778 mot försenad behandling för behandling av kronisk hepatit delta-infektion
26 februari 2026 uppdaterad av: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
En global, randomiserad, öppen etikett, multicenter, fas 2B/3-studie som utvärderar BJT-778 vs försenad behandling för behandling av kronisk hepatit delta-infektion (Azure-1)
Detta är en fas 2B/3-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av kronisk behandling med brelovitug (a.k.a BJT-778; BTG) för kronisk hepatit delta-virus (HDV) infektion.
Comparatorn i denna studie kommer att vara 24 veckor av försenad behandling.
Under 24-veckors försenad behandling kommer deltagarna att genomföra samma besök och bedömningar som de som randomiserats för att initiera Brelovitug omedelbart.
Efter avslutad 24-veckors försenad behandlingsperiod kommer alla deltagare att börja behandlingen med Brelovitug.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av 3 studiearmar. Cirka 150 deltagare kommer att randomiseras 2: 2: 1 till en av följande behandlingsarmar:
- ARM 1: Deltagarna randomiserade till ARM 1 kommer att få brelovitug 300 mg subkutant en gång i veckan.
- ARM 2: Deltagarna randomiserade till ARM 2 kommer att få brelovitug 900 mg subkutant en gång var fjärde vecka.
- ARM 3: Deltagarna randomiserade till ARM 3 kommer att delta i studieklinikbesök och försena behandling med Brelovitug. Vid vecka 24 kommer alla deltagare att få Brelovitug 300 mg subkutant en gång i veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien
- 101 Camperdown
-
Liverpool, Australien
- 104 Liverpool
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- 102 Melbourne
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- 705 Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien
- 702 Bulgaria
-
Sofia, Bulgarien
- 706 Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarien
- 704 Stara Zagora
-
-
Silven
-
Sliven, Silven, Bulgarien, 8800
- 703 Sliven
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
- 247 Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- 242 Huntington Beach
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- 252 Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- 244 Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- 250 Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- 251, Illinois
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, Förenta staterna, 52242
- 248 Lowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- 254 Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- 241, Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10007
- 245 New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- 256 New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- 253 New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- 255 New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- 257 Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- 249 San Antonio
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0105
- 181 Tbilisi
-
Tbilisi, Georgien, 0105
- 183 Tbilisi
-
Tbilisi, Georgien
- 182 Tbilisi
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- 211 Israel
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel
- 212 Haifa
-
-
-
-
Calgary
-
Calgary, Calgary, Kanada
- 233 Calgary
-
-
Edmonton
-
Edmonton, Edmonton, Kanada, T6G 2G5
- 234 Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 231 Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 235 Montreal
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel
- 901 Chisinau
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- 001 Auckland
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, Pakistan
- 221 Karachi City
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbien
- 291 Belgrade
-
-
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- 191 Istanbul
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01001
- 110 Kyiv
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Kronisk HDV -infektion
- HDV RNA> 500 IE/ml vid screening.
- Onormal alt (> övre gräns för normal) vid screening.
- Villig att ta eller redan ta HBV -nukleor (T) IDE -terapi
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ovillig att uppfylla preventivkraven under studien.
- Svårigheter med blodinsamling och/eller dålig venös tillgång för flebotomi
- Närvaron av andra leversjukdomar (er) inkluderar inte HBV- eller HDV-infektion) såsom alkoholfritt steatohepatit (NASH), alkoholassocierad hepatit, kolestatisk leversjukdom, hepatocellulärt karcinom.
- Klinisk levernedbrytning (dvs ascites, encefalopati variceal blödning).
- Solid organ eller benmärgstransplantation Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan tillämpa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brelovitug 300 mg
Dos - Brelovitug 300 mg frekvens - en gång i veckan
|
Administreringsväg- Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Brelovitug 900 mg
Dos - brelovitug 900 mg frekvens - en gång var fjärde vecka
|
Administreringsväg- Subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Försenad behandling med brelovitug 300 mg
Dos - Brelovitug 300 mg frekvens- 24 veckor med försenad behandling, sedan en gång i veckan
|
Administreringsväg- Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna med en sammansatt slutpunkt
Tidsram: Vecka 24
|
Uppnå sammansatt slutpunkt definierat som virologiskt svar (odetekterbart HDV RNA eller nedgång i HDV RNA ≥2 log10 IU/ml) och ALT -normalisering
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEEE) som bedöms av DAIDS
Tidsram: Veckor 24, 48, 96 och 120, om tillämpligt
|
Frekvens och svårighetsgrad och allvarliga AE: er
|
Veckor 24, 48, 96 och 120, om tillämpligt
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår som uppnår virologiskt svar och ALT -normalisering
Tidsram: Veckor 24, 48, 96 och 120, om tillämpligt
|
Ändra från baslinjen i HDV RNA och ALT -normalisering
|
Veckor 24, 48, 96 och 120, om tillämpligt
|
|
Procentandel av deltagare med en sammansatt slutpunkt genom behandlingsregimen
Tidsram: Veckor 24, 48, 96 och 120, om tillämpligt
|
Jämför det sammansatta slutpunktsvaret (förändring från baslinjen HDV RNA och ALT-normalisering) mellan varje vecka kontra varje 4-veckors regim av Brelovitug
|
Veckor 24, 48, 96 och 120, om tillämpligt
|
|
Procentandel av deltagare med HDV -associerad leversjukdomsprogression
Tidsram: Veckor 24, 48, 96 och 120, om tillämpligt
|
Bestämd av en oberoende datakommitté baserad på förändringar i leverstyvhet, APRI, CPT/MELD -poäng (cirrhotisk) och TEAE.
|
Veckor 24, 48, 96 och 120, om tillämpligt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJT-778-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .