Badanie oceniające BJT-778 vs opóźnione leczenie w leczeniu przewlekłego zakażenia delta wirusowego zapalenia wątroby
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Globalne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2B/3 oceniające BJT-778 vs opóźnione leczenie w leczeniu przewlekłego zakażenia delta wirusowego zapalenia wątroby (Azure-1)
Jest to badanie fazy 2B/3 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przewlekłego leczenia Brenovitugem (np. BJT-778; BTG) dla infekcji przewlekłego wirusa delta wirusa zapalenia wątroby (HDV).
Komparator w tym badaniu będzie miał 24 tygodnie opóźnionego leczenia.
Podczas 24 tygodni opóźnionego leczenia uczestnicy zakończą te same wizyty i oceny, co ci, którzy są losowo zainicjowane do inicjowania Brenovitug natychmiast.
Po zakończeniu 24-tygodniowego opóźnionego okresu leczenia wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie Brenovitugem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z 3 ramion badawczych. Około 150 uczestników zostanie zrandomizowanych 2: 2: 1 do jednego z następujących ramion leczenia:
- ARM 1: Uczestnicy losowo do ARM 1 otrzymają Brelovitug 300 mg podskórnie raz w tygodniu.
- ARM 2: Uczestnicy losowo do ARM 2 otrzymają podskórnie Brelovitug 900 mg raz na 4 tygodnie.
- ARM 3: Uczestnicy losowo do ARM 3 wezmą udział w wizytach w klinice badawczej i opóźni się leczeniem Brenovitugem. W 24 tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają Brenovitug 300 mg podskórnie raz w tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia
- 101 Camperdown
-
Liverpool, Australia
- 104 Liverpool
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- 102 Melbourne
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- 705 Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria
- 702 Bulgaria
-
Sofia, Bułgaria
- 706 Sofia
-
Stara Zagora, Bułgaria
- 704 Stara Zagora
-
-
Silven
-
Sliven, Silven, Bułgaria, 8800
- 703 Sliven
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0105
- 181 Tbilisi
-
Tbilisi, Gruzja, 0105
- 183 Tbilisi
-
Tbilisi, Gruzja
- 182 Tbilisi
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- 211 Israel
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Izrael
- 212 Haifa
-
-
-
-
Calgary
-
Calgary, Calgary, Kanada
- 233 Calgary
-
-
Edmonton
-
Edmonton, Edmonton, Kanada, T6G 2G5
- 234 Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 231 Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 235 Montreal
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- 901 Chisinau
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- 001 Auckland
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, Pakistan
- 221 Karachi City
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia
- 291 Belgrade
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- 247 Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- 242 Huntington Beach
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- 252 Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- 244 Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- 250 Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- 251, Illinois
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- 248 Lowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- 254 Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- 241, Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
- 245 New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- 256 New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- 253 New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- 255 New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- 257 Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- 249 San Antonio
-
-
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- 191 Istanbul
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01001
- 110 Kyiv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Przewlekła infekcja HDV
- HDV RNA> 500 IU/ML podczas badania przesiewowego.
- Nieprawidłowy ALT (> górna granica normy) podczas badania przesiewowego.
- Chęć przyjmowania lub już przyjmowania terapii IDE HBV (T)
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub opiekuńcze.
- Nie chcąc przestrzegać wymagań antykoncepcji podczas badania.
- Trudność z zbieraniem krwi i/lub słabym dostępem żylnym do celów flebotomii
- Obecność innych chorób wątroby (nie obejmuje zakażenia HBV ani HDV), takich jak niealkoholowe zapalenie stłuszczeni (NASH), zapalenie wątroby związane z alkoholem, choroba wątroby cholestatycznej, rak wątrobowokomórkowy.
- Kliniczna dekompensacja wątroby (tj. Współwadze, encefalopatia krwotok żywiony).
- Mogą mieć zastosowanie do przeszczepu narządu stałego lub szpiku kostnego: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brenovitug 300 mg
Dawka - Brelovitug 300 mg częstotliwość - raz co tydzień
|
Droga podawania- podskórne wstrzyknięcie
|
|
Eksperymentalny: Brenovitug 900 mg
Dawka - częstotliwość Brelovitug 900 mg - raz na 4 tygodnie
|
Droga podawania- podskórne wstrzyknięcie
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione leczenie Brenovitug 300 mg
Dawka - Brenovitug 300 mg Częstotliwość - 24 tygodnie opóźnionego leczenia, a następnie raz w tygodniu
|
Droga podawania- podskórne wstrzyknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z złożonym punktem końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Osiągnięcie kompozytowego punktu końcowego zdefiniowanego jako odpowiedź wirusologiczna (niewykrywalny RNA HDV lub spadek RNA HDV ≥2 log10 IU/ml) i normalizacji alt ALT
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teae) oceniany przez DaIDS
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
|
Częstotliwość i nasilenie Teaes i poważnych AES
|
Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają, osiągają odpowiedź wirusologiczną i normalizację alt
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w RNA HDV i normalizacji AlT
|
Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
|
|
Procent uczestników ze złożonym punktem końcowym według schematu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
|
Porównaj kompozytową odpowiedź punktu końcowego (zmiana z wyjściowej RNA HDV i normalizacja alt) między tygodniowym a co 4-tygodniowym schematem Brenovitug
|
Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
|
|
Procent uczestników z progresją choroby wątroby związanej z HDV
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
|
Określony przez niezależny komitet monitorowania danych oparty na zmianach sztywności wątroby, punktacji APRI, CPT/MELD (marskość wątroby) i Teaes.
|
Tygodnie 24, 48, 96 i 120, jeśli dotyczy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu D
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Czas na leczenie
- Opóźnienie leczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJT-778-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .