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プライマリヘルスケアセンターの糖尿病管理。 (DM4PHC-pilot)

2026年7月22日 更新者:Ikechukwu Anthony Orji、University of Abuja

ナイジェリアのアブジャのプライマリーヘルスケアセンターに糖尿病ケアを統合する:パイロット研究

この研究の目的である「ナイジェリアのアブジャのプライマリヘルスケアセンター(PHC)に糖尿病ケアを統合する:パイロット研究」は、アブジャの2人の選択されたPHCの糖尿病患者をスクリーニング、診断、治療、および教育することです。 このシングルアームパイロットトライアルは、統合された糖尿病ケアの実現可能性をテストし、実装の結果を測定し、リーチ、有効性、採用、実装、およびメンテナンス(Reaim)フレームワークを使用して戦略バンドルの有効性を調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

パイロット研究では、非医師の医療従事者(たとえば、コミュニティヘルスエクステンションワーカー[チューズ]、看護師、実験室技術者)の使用を伴い、Heart-Dとしても知られるHeart糖尿病特異的モジュールと協力して糖尿病ケアプログラムを実施します。 この研究は、ナイジェリア(HTN)プログラムの変換高血圧治療から、もともとカイザーパーマネンテ北カリフォルニア高血圧プログラムとハート技術パッケージに基づいて戦略を適合させました。 適応された介入は、成功したHTNプログラムからの経験と、PHC設定におけるこの糖尿病統合に関する調査員の形成的評価からの調査結果によって通知されます。

調査員は、形成的評価のために適応サービスの可用性と準備評価(SARA)機器を使用し、さまざまなドメインでの糖尿病ケアのPHCの可用性と準備を評価しました。 これらのドメインには、スタッフ、トレーニング、機器、薬、臨床ガイドライン、健康管理情報システム、糖尿病ケアサービスが含まれます。 形成研究はまた、糖尿病治療に関連する医療従事者の知識、態度、および慣行を評価し、PHC環境で糖尿病治療プログラムを実施する障壁と促進者を調査しました。 形成研究からの調査結果は、このパイロット実装のための戦略の開発と適応を知らせました。 調査員は、利用可能な非医師の医療従事者と紙ベースの健康管理情報システムを活用し、糖尿病のスクリーニングとカウンセリングサービスを強化し、包括的な糖尿病ケアサービスを提供するための適切なトレーニングと再訓練を提供し、糖尿病の教育資料と雇用支援を提供し、糖尿病薬へのアクセスを改善しています。 この戦略は、ナイジェリアのPHC環境での糖尿病ケアのケアのカスケードにおける患者およびシステムレベルでの修正可能な障壁を克服するように設計されています。

このパイロット調査では、糖尿病ケア用のマルチレベル実装パッケージを提供します。

  1. クリニック訪問での健康的なライフスタイルカウンセリング(患者レベル)。
  2. 糖尿病管理のための簡素化された治療プロトコル(国家政策レベル)。
  3. 機能するグルコメーター、テストストリップ、および必須医薬品(健康システムレベル)へのアクセス。
  4. チームベースのケアと訓練を受けたコミュニティの健康拡張労働者/看護師は、糖尿病の管理とフォローアップケア(医療従事者と国家政策レベル)を提供します。
  5. パフォーマンスと品質の報告と医療施設の改善をサポートする情報システム(医療施設レベル)。
  6. 糖尿病患者の登録とエンパネルメント(健康システムレベル)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Federal Capital Territory
      • Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア、900106
        • Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
      • Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア、901101
        • Deidei PHC, Bwari Area Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 複雑でない2型糖尿病

除外基準:

  • 未成年者(18歳未満)、
  • 1型糖尿病
  • 囚人
  • 他の拘留された個人
  • 重度の高血圧(SBP≥180mmHgおよびdbp≥110mmHg)
  • 合併症の以前の既往歴:脳卒中、心不全、慢性腎臓病、糖尿病性足潰瘍。
  • 妊娠中の女性。
  • 60歳以上の高齢患者は、メトホルミンの最大用量(2 g/日)で制御されていない血漿グルコースと、研究への侵入時のグリベンクラミド(5mg/日)の最大用量(5mg/日)を備えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プライマリヘルスケアセンターのシングルアーム糖尿病管理[PHCS]
2つのPHCでの単一群糖尿病治療。 2つのPHCは、ハートDに適応した治療プロトコルを使用して、スクリーニング、糖尿病診断、患者教育、および治療のためのWHO Hearts-Dパッケージに基づいて、文脈的および文化的に適応したパッケージを実装します。

プロトコル:

ステップ1:メトホルミン500 mg毎日ステップ2:メトホルミン1000 mg毎日ステップ3:メトホルミン1000 mg 1日2回ステップ4:1日2回メトホルミン1000 mg +グリベンクラミド5 mg毎日5 mg:メトホルミン1000 mg 1日2回 +グリベンクラミド5 mg 1日2回2回2回

他の名前:
  • 1。メトホルミン500mg [ブランド; 5月&Baker Nigeria plcによるDiamet 500mg]2。Glibenclamide5mg[ブランド; 5月&ベイカーナイジェリアplcによるdiatab 5mg]

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
養子縁組(プロトコルの順守):糖尿病患者の診断された患者の割合が治療を開始したため定義されています。
時間枠:6ヶ月。
ベンチマーク:80%の治療率測定の達成:診断された糖尿病患者の数は、治療を開始し、研究X 100%の登録糖尿病患者の総数で割った。
6ヶ月。
メンテナンス(保持率):実装段階の6か月間の最終訪問を完了する患者の割合として定義されています
時間枠:6ヶ月。
ベンチマーク:50%の保持率を達成します。 測定:6か月間の最終訪問を完了した患者の総数を、実装X 100%の6か月の間に登録患者の総数で割った。
6ヶ月。
リーチ(募集率):月間の募集目標に対する月間登録患者数の割合として定義されます。
時間枠:6ヶ月。

ベンチマーク:月間目標募集人数18名の50%を達成すること。

測定方法:参加プライマリヘルスケアセンター(PHC)が月ごとに募集した適格患者数を月間募集目標で割り、100%を乗算

6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD、University of Abuja
  • スタディチェア:Dike B. Ojji, MBBS, PhD、University of Abuja
  • スタディディレクター:Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH、Northwestern University Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月15日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UATH/HREC/PR/505
  • D43TW011976 (米国 NIH グラント/契約)
  • FHREC/2024/01/190/06-08-24 (その他の識別子:FCT Health Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データは、NHLBI BiolinCCを通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の結論から1年以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

調査データへのアクセスは、NHLBI Biolinccを介して管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント:アブジャ大学Redcap参加者データセットへのリンク。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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