プライマリヘルスケアセンターの糖尿病管理。 (DM4PHC-pilot)
ナイジェリアのアブジャのプライマリーヘルスケアセンターに糖尿病ケアを統合する:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究では、非医師の医療従事者(たとえば、コミュニティヘルスエクステンションワーカー[チューズ]、看護師、実験室技術者)の使用を伴い、Heart-Dとしても知られるHeart糖尿病特異的モジュールと協力して糖尿病ケアプログラムを実施します。 この研究は、ナイジェリア(HTN)プログラムの変換高血圧治療から、もともとカイザーパーマネンテ北カリフォルニア高血圧プログラムとハート技術パッケージに基づいて戦略を適合させました。 適応された介入は、成功したHTNプログラムからの経験と、PHC設定におけるこの糖尿病統合に関する調査員の形成的評価からの調査結果によって通知されます。
調査員は、形成的評価のために適応サービスの可用性と準備評価(SARA)機器を使用し、さまざまなドメインでの糖尿病ケアのPHCの可用性と準備を評価しました。 これらのドメインには、スタッフ、トレーニング、機器、薬、臨床ガイドライン、健康管理情報システム、糖尿病ケアサービスが含まれます。 形成研究はまた、糖尿病治療に関連する医療従事者の知識、態度、および慣行を評価し、PHC環境で糖尿病治療プログラムを実施する障壁と促進者を調査しました。 形成研究からの調査結果は、このパイロット実装のための戦略の開発と適応を知らせました。 調査員は、利用可能な非医師の医療従事者と紙ベースの健康管理情報システムを活用し、糖尿病のスクリーニングとカウンセリングサービスを強化し、包括的な糖尿病ケアサービスを提供するための適切なトレーニングと再訓練を提供し、糖尿病の教育資料と雇用支援を提供し、糖尿病薬へのアクセスを改善しています。 この戦略は、ナイジェリアのPHC環境での糖尿病ケアのケアのカスケードにおける患者およびシステムレベルでの修正可能な障壁を克服するように設計されています。
このパイロット調査では、糖尿病ケア用のマルチレベル実装パッケージを提供します。
- クリニック訪問での健康的なライフスタイルカウンセリング(患者レベル)。
- 糖尿病管理のための簡素化された治療プロトコル(国家政策レベル)。
- 機能するグルコメーター、テストストリップ、および必須医薬品(健康システムレベル)へのアクセス。
- チームベースのケアと訓練を受けたコミュニティの健康拡張労働者/看護師は、糖尿病の管理とフォローアップケア(医療従事者と国家政策レベル)を提供します。
- パフォーマンスと品質の報告と医療施設の改善をサポートする情報システム(医療施設レベル)。
- 糖尿病患者の登録とエンパネルメント(健康システムレベル)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Federal Capital Territory
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Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア、900106
- Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
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Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア、901101
- Deidei PHC, Bwari Area Council
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 複雑でない2型糖尿病
除外基準:
- 未成年者(18歳未満)、
- 1型糖尿病
- 囚人
- 他の拘留された個人
- 重度の高血圧(SBP≥180mmHgおよびdbp≥110mmHg)
- 合併症の以前の既往歴:脳卒中、心不全、慢性腎臓病、糖尿病性足潰瘍。
- 妊娠中の女性。
- 60歳以上の高齢患者は、メトホルミンの最大用量(2 g/日)で制御されていない血漿グルコースと、研究への侵入時のグリベンクラミド(5mg/日)の最大用量(5mg/日)を備えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プライマリヘルスケアセンターのシングルアーム糖尿病管理[PHCS]
2つのPHCでの単一群糖尿病治療。
2つのPHCは、ハートDに適応した治療プロトコルを使用して、スクリーニング、糖尿病診断、患者教育、および治療のためのWHO Hearts-Dパッケージに基づいて、文脈的および文化的に適応したパッケージを実装します。
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プロトコル: ステップ1:メトホルミン500 mg毎日ステップ2:メトホルミン1000 mg毎日ステップ3:メトホルミン1000 mg 1日2回ステップ4:1日2回メトホルミン1000 mg +グリベンクラミド5 mg毎日5 mg:メトホルミン1000 mg 1日2回 +グリベンクラミド5 mg 1日2回2回2回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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養子縁組(プロトコルの順守):糖尿病患者の診断された患者の割合が治療を開始したため定義されています。
時間枠:6ヶ月。
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ベンチマーク:80%の治療率測定の達成:診断された糖尿病患者の数は、治療を開始し、研究X 100%の登録糖尿病患者の総数で割った。
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6ヶ月。
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メンテナンス(保持率):実装段階の6か月間の最終訪問を完了する患者の割合として定義されています
時間枠:6ヶ月。
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ベンチマーク:50%の保持率を達成します。
測定:6か月間の最終訪問を完了した患者の総数を、実装X 100%の6か月の間に登録患者の総数で割った。
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6ヶ月。
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リーチ(募集率):月間の募集目標に対する月間登録患者数の割合として定義されます。
時間枠:6ヶ月。
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ベンチマーク:月間目標募集人数18名の50%を達成すること。 測定方法:参加プライマリヘルスケアセンター(PHC)が月ごとに募集した適格患者数を月間募集目標で割り、100%を乗算 |
6ヶ月。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD、University of Abuja
- スタディチェア:Dike B. Ojji, MBBS, PhD、University of Abuja
- スタディディレクター:Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH、Northwestern University Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Orji IA, Baldridge AS, Omitiran K, Guo M, Ajisegiri WS, Ojo TM, Shedul G, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Capacity and site readiness for hypertension control program implementation in the Federal Capital Territory of Nigeria: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 9;21(1):322. doi: 10.1186/s12913-021-06320-8.
- Orji IA, Baldridge AS, Ikechukwu-Orji MU, Banigbe B, Eze NC, Chopra A, Omitiran K, Iyer G, Odoh D, Alex-Okoh M, Reng R, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Evaluation of Primary Healthcare Centers' Service Availability and Readiness for Implementing Diabetes Care in Abuja, Nigeria: A Cross-Sectional, Formative Assessment. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 26:rs.3.rs-3959541. doi: 10.21203/rs.3.rs-3959541/v1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UATH/HREC/PR/505
- D43TW011976 (米国 NIH グラント/契約)
- FHREC/2024/01/190/06-08-24 (その他の識別子:FCT Health Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報コメント:アブジャ大学Redcap参加者データセットへのリンク。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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