Gerenciamento de diabetes para centros de saúde primários. (DM4PHC-pilot)
Integração de cuidados com diabetes nos centros de saúde primária em Abuja, Nigéria: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto envolve o uso de profissionais de saúde não médicos (por exemplo, trabalhadores da extensão da saúde comunitária [mastiga], enfermeiros e técnicos de laboratório) para implementar um programa de cuidados com diabetes em alinhamento com o módulo específico do diabetes do Hearts, também conhecido como Hearts-D. O estudo adaptou estratégias do programa de tratamento de hipertensão transformador na Nigéria (HTN), originalmente com base no programa de hipertensão do norte da Califórnia do norte da Kaiser e no pacote técnico da Hearts. A intervenção adaptada é informada pela experiência do programa HTN bem -sucedido e as descobertas da avaliação formativa dos investigadores para essa integração de diabetes na configuração da APS.
Os investigadores usaram um instrumento de disponibilidade de serviço e prontidão adaptada (SARA) para a avaliação formativa e avaliou a disponibilidade e a prontidão da PHC para cuidados com diabetes em vários domínios. Esses domínios incluem pessoal, treinamento, equipamentos, medicamentos, diretrizes clínicas, sistemas de informações sobre gerenciamento de saúde e serviços de cuidados com diabetes. O estudo formativo também avaliou o conhecimento, as atitudes e as práticas dos profissionais de saúde relacionados aos cuidados com diabetes e explorou barreiras e facilitadores da implementação de programas de tratamento de diabetes no cenário da APS. As descobertas do trabalho formativo informaram o desenvolvimento e a adaptação de estratégias para essa implementação piloto. Os investigadores estão alavancando os profissionais de saúde não médicos e sistemas de informação em gestão de saúde baseados em papel, fortalecendo os serviços de triagem e aconselhamento de diabetes, fornecendo treinamento adequado e reinicializando os profissionais de saúde para fornecer serviços abrangentes de cuidados com diabetes, fornecendo materiais de educação para diabetes e auxiliares de trabalho e melhorar o acesso a diabetes medicamentos. A estratégia foi projetada para superar barreiras modificáveis nos níveis de paciente e sistema na cascata de atendimento a cuidados com diabetes no cenário da PHC na Nigéria.
Este estudo piloto fornecerá um pacote de implementação de vários níveis para cuidados com diabetes, que inclui:
- Aconselhamento saudável do estilo de vida em visitas clínicas (nível do paciente).
- Protocolo de tratamento simplificado para gerenciamento de diabetes (nível de política nacional).
- Acesso a glicômetros em funcionamento, tiras de teste e medicamentos essenciais (nível de sistemas de saúde).
- Cuidados com base em equipe e trabalhadores de extensão de saúde comunitária treinados para fornecer gerenciamento e acompanhamento de diabetes (profissionais de saúde e nível de política nacional).
- Sistema de informação para apoiar o desempenho e a melhoria de relatórios de desempenho e saúde (nível de instalação de saúde).
- Registro de pacientes e empanelamento do diabetes (nível do sistema de saúde).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal Capital Territory
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Abuja, Federal Capital Territory, Nigéria, 900106
- Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
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Abuja, Federal Capital Territory, Nigéria, 901101
- Deidei PHC, Bwari Area Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diabetes mellitus tipo 2 não complicado
Critérios de exclusão:
- Menores (menos de 18 anos),
- Diabetes mellitus tipo 1
- Prisioneiros
- Outros indivíduos detidos
- Hipertensão grave (SBP ≥180 mmHg e DBP ≥ 110 mmHg)
- História prévia das complicações: derrame, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, úlcera diabética.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes mais velhos acima de 60 anos de idade com glicose plasmática não controlada na dose máxima de metformina (2 g/dia) e dose máxima de glibenclamida (5mg/dia) na entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de diabetes de braço único em centros de saúde primários [PHCs]
Tratamento de diabetes de braço único em dois PHCs.
Os dois PHCs implementarão um pacote adaptado contextual e culturalmente baseado no pacote OMS CAILS-D para triagem, diagnóstico de diabetes, educação do paciente e tratamento usando um protocolo de tratamento adaptado por Hearts-D.
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PROTOCOLO: Etapa 1: metformina 500 mg diariamente Etapa 2: metformina 1000 mg diariamente etapa 3: metformina 1000 mg duas vezes diariamente etapa 4: metformina 1000 mg duas vezes ao dia + glibenclamida 5 mg diariamente etapa 5: metformina 1000 mg duas vezes ao dia + glibenclamida 5 mg Twice diário diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção (adesão ao protocolo): definida como a proporção de pacientes diagnosticados com diabetes começou no tratamento.
Prazo: Seis meses.
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Benchmark: alcançando 80% de medição da taxa de tratamento: O número de pacientes diagnosticados com diabetes começou no tratamento dividido pelo número total de pacientes com diabetes inscritos no estudo x 100%.
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Seis meses.
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Manutenção (taxa de retenção): definida como a proporção de pacientes que completam a visita final de seis meses da fase de implementação
Prazo: Seis meses.
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Referência: alcançar uma taxa de retenção de 50%.
Medição: O número total de pacientes que concluem a visita final de seis meses divididos pelo número total de pacientes inscritos durante os seis meses de implementação x 100%.
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Seis meses.
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Alcance (Taxa de recrutamento): definido como a proporção de pacientes recrutados por mês em relação à meta de recrutamento mensal.
Prazo: Seis meses.
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REFERÊNCIA: Alcançar 50% da meta de recrutamento mensal de 18 participantes por mês. MEDIÇÃO: Número de pacientes elegíveis recrutados pelos CSP participantes por mês dividido pela meta de recrutamento mensal x 100% |
Seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD, University of Abuja
- Cadeira de estudo: Dike B. Ojji, MBBS, PhD, University of Abuja
- Diretor de estudo: Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH, Northwestern University Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Orji IA, Baldridge AS, Omitiran K, Guo M, Ajisegiri WS, Ojo TM, Shedul G, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Capacity and site readiness for hypertension control program implementation in the Federal Capital Territory of Nigeria: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 9;21(1):322. doi: 10.1186/s12913-021-06320-8.
- Orji IA, Baldridge AS, Ikechukwu-Orji MU, Banigbe B, Eze NC, Chopra A, Omitiran K, Iyer G, Odoh D, Alex-Okoh M, Reng R, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Evaluation of Primary Healthcare Centers' Service Availability and Readiness for Implementing Diabetes Care in Abuja, Nigeria: A Cross-Sectional, Formative Assessment. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 26:rs.3.rs-3959541. doi: 10.21203/rs.3.rs-3959541/v1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UATH/HREC/PR/505
- D43TW011976 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FHREC/2024/01/190/06-08-24 (Outro identificador: FCT Health Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Link do Redcap da Universidade de Abuja para o conjunto de dados dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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