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Gestione del diabete per centri sanitari primari. (DM4PHC-pilot)

25 marzo 2026 aggiornato da: Ikechukwu Anthony Orji, University of Abuja

Integrazione dell'assistenza al diabete nei centri sanitari primari ad Abuja, in Nigeria: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio, "Integrare l'assistenza al diabete nei centri sanitari primari (PHC) ad Abuja, in Nigeria: uno studio pilota", è quello di schermare, diagnosticare, curare ed educare i pazienti con diabete in due PHC selezionati ad Abuja. Questa prova pilota a braccio singolo metterà alla prova la fattibilità dell'assistenza al diabete integrata, misurerà i risultati di implementazione ed esplorerà l'efficacia del pacchetto di strategia usando il framework di portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota prevede l'uso di operatori sanitari non medici (ad es. I lavoratori delle estensioni per la salute della comunità [masticazione], infermieri e tecnici di laboratorio) per implementare un programma di assistenza al diabete in linea con i cuori del modulo specifico per il diabete, noto anche come Hearts-D. Lo studio ha adattato le strategie dal programma di trattamento dell'ipertensione trasformante in Nigeria (HTN), originariamente basato sul programma di ipertensione della California del Nord Kaiser permanente e pacchetto tecnico Hearts. L'intervento adattato è informato dall'esperienza del programma HTN di successo e dai risultati della valutazione formativa degli investigatori per questa integrazione del diabete nell'impostazione PHC.

Gli investigatori hanno utilizzato uno strumento di disponibilità e preparazione alla disponibilità del servizio adattato per la valutazione formativa e valutato la disponibilità e la prontezza del PHC per l'assistenza al diabete in vari settori. Questi settori includono personale, formazione, attrezzature, farmaci, linee guida cliniche, sistemi di informazione sulla salute e servizi di assistenza al diabete. Lo studio formativo ha anche valutato le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche degli operatori sanitari relativi all'assistenza al diabete e ha esplorato le barriere e i facilitatori dell'implementazione di programmi di trattamento del diabete in ambito PHC. I risultati del lavoro formativo hanno informato lo sviluppo e l'adattamento delle strategie per questa attuazione pilota. Gli investigatori stanno sfruttando gli operatori sanitari non medici disponibili e i sistemi di informazione per la gestione della salute cartacea, rafforzando i servizi di screening e consulenza del diabete, fornendo una formazione adeguata e ri-allenamento degli operatori sanitari per fornire servizi completi di assistenza al diabete, fornendo materiali per l'istruzione del diabete e aiuti di lavoro e migliorando l'accesso ai farmaci per diabete. La strategia è progettata per superare le barriere modificabili a livello di paziente e sistema nella cascata di cure per la cura del diabete nell'impostazione PHC in Nigeria.

Questo studio pilota fornirà un pacchetto di implementazione a più livelli per l'assistenza al diabete, che include:

  1. Consulenza sullo stile di vita sano sulle visite cliniche (livello del paziente).
  2. Protocollo di trattamento semplificato per la gestione del diabete (livello di politica nazionale).
  3. Accesso a glucometri funzionanti, strisce di prova e medicinali essenziali (livello di sistemi sanitari).
  4. Assistenza a team e addestrati addetti alla salute della comunità/infermieri per fornire la gestione del diabete e il follow-up (assistenza sanitaria e livello di politica nazionale).
  5. Sistema informativo per supportare il miglioramento delle prestazioni e della qualità e del miglioramento delle strutture sanitarie (livello di struttura sanitaria).
  6. Registro dei pazienti con diabete e empanelment (livello del sistema sanitario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900106
        • Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 901101
        • Deidei PHC, Bwari Area Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti 18 anni in più
  • Diabete mellito di tipo 2 non composto

Criteri di esclusione:

  • Minori (più giovani di 18 anni),
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Prigionieri
  • Altri individui detenuti
  • Ipertensione grave (SBP ≥180 mmHg e DBP ≥ 110 mmHg)
  • Storia precedente di complicanze: ictus, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, ulcera per il piede diabetico.
  • Donne incinte.
  • Pazienti più anziani di età superiore ai 60 anni con glucosio plasmatico incontrollato alla dose massima di metformina (2 g/giorno) e dose massima di glibenclamide (5 mg/giorno) all'ingresso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione del diabete a braccio singolo nei centri sanitari primari [PHC]
Trattamento del diabete a braccio singolo in due PHC. I due PHC implementeranno un pacchetto adattato contestualmente e culturalmente basato sul pacchetto WHO Hearts-D per lo screening, la diagnosi del diabete, l'educazione del paziente e il trattamento usando un protocollo di trattamento adattato a Hearts-D.
Droga: Trattamento basato su protocollo

PROTOCOLLO:

Step 1: Metformin 500 mg daily Step 2: Metformin 1000 mg daily Step 3: Metformin 1000 mg twice daily Step 4: Metformin 1000 mg twice daily + glibenclamide 5 mg daily Step 5: Metformin 1000 mg twice daily + glibenclamide 5 mg twice daily

Altri nomi:
  • 1. Metformina 500mg [marchio; Diamet 500mg di May & Baker Nigeria Plc] 2. Glibenclamide 5mg [marchio; Diatab 5mg di May & Baker Nigeria PLC]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'adozione (aderenza al protocollo): definita come la proporzione di pazienti diagnosticati con diabete è iniziata in trattamento.
Lasso di tempo: Sei mesi.
Benchmark: raggiungimento dell'80% di misurazione del tasso di trattamento: il numero di pazienti diagnosticati con diabete è iniziato sul trattamento diviso per il numero totale di pazienti con diabete arruolati nello studio X 100%.
Sei mesi.
Manutenzione (tasso di ritenzione): definito come la proporzione di pazienti che completano la visita finale di sei mesi della fase di attuazione
Lasso di tempo: Sei mesi.
Benchmark: raggiungimento di un tasso di ritenzione del 50%. Misurazione: il numero totale di pazienti che completano la visita finale di sei mesi divisa per il numero totale di pazienti arruolati durante i sei mesi di implementazione x 100%.
Sei mesi.
Portata (Tasso di reclutamento): definita come la proporzione di pazienti arruolati per mese rispetto all'obiettivo di reclutamento mensile.
Lasso di tempo: Sei mesi.

BENCHMARK: Raggiungere il 50% dell'obiettivo mensile di reclutamento di 18 partecipanti al mese.

MISURAZIONE: Numero di pazienti idonei reclutati dai centri di assistenza primaria partecipanti al mese diviso per l'obiettivo di reclutamento mensile x 100%
Sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Abuja

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Northwestern University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD, University of Abuja
  • Cattedra di studio: Dike B. Ojji, MBBS, PhD, University of Abuja
  • Direttore dello studio: Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH, Northwestern University Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UATH/HREC/PR/505
  • D43TW011976 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FHREC/2024/01/190/06-08-24 (Altro identificatore: FCT Health Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi tramite NHLBI BioLINCC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati di studio verrà gestito tramite NHLBI BioLINCC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Link dell'Università di Abuja RedCap al set di dati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

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