- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06907472
Diabeteshåndtering for primære sundhedscentre. (DM4PHC-pilot)
Integrering af diabetespleje i primære sundhedscentre i Abuja, Nigeria: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotundersøgelsen involverer brugen af ikke-læge-sundhedsarbejdere (f.eks. Fællesskabets sundhedsudvidelsesarbejdere [tygger], sygeplejersker og laboratorieteknikere) til at implementere et diabetesplejeprogram i overensstemmelse med hjertets diabetes-specifikke modul, også kendt som Hearts-D. Undersøgelsen tilpassede strategier fra den transformerende hypertensionbehandling i Nigeria (HTN) -programmet, oprindeligt baseret på Kaiser Permanente Northern California Hypertension Program og Hearts Technical Package. Den tilpassede intervention informeres af erfaringerne fra det vellykkede HTN -program og fund fra efterforskernes formative vurdering af denne diabetesintegration i PHC -indstillingen.
Undersøgere brugte et tilpasset servicetilgængelighed og beredskabsvurdering (SARA) -instrument til den formative vurdering og evaluerede PHC's tilgængelighed og beredskab til diabetespleje på tværs af forskellige domæner. Disse domæner inkluderer personale, træning, udstyr, medicin, kliniske retningslinjer, informationssystemer til sundhedsstyring og diabetesplejetjenester. Den formative undersøgelse vurderede også sundhedsarbejderes viden, holdninger og praksis relateret til diabetespleje og udforskede barrierer og facilitatorer til implementering af diabetesbehandlingsprogrammer ved PHC -indstillingen. Resultaterne fra det formative arbejde informerede udviklingen og tilpasningen af strategier til denne pilotimplementering. Efterforskerne udnytter de tilgængelige ikke-læge sundhedsarbejdere og papirbaserede informationssystemer til sundhedsstyring, styrker screening og rådgivningstjenester til rådighed, der leverer tilstrækkelig uddannelse og genuddannelse af sundhedsarbejdere til at levere omfattende diabetesplejetjenester, levere diabetesuddannelsesmateriale og jobhjælpemidler og forbedre adgangen til diabetesmedicin. Strategien er designet til at overvinde modificerbare barrierer ved patient- og systemniveauer i kaskaden af pleje af diabetespleje ved PHC -indstillingen i Nigeria.
Denne pilotundersøgelse leverer en implementeringspakke på flere niveauer til diabetespleje, som inkluderer:
- Sund livsstilsrådgivning om klinikbesøg (patientniveau).
- Forenklet behandlingsprotokol for diabeteshåndtering (nationalt politisk niveau).
- Adgang til fungerende glukometre, teststrimler og essentielle medicin (sundhedssystemniveau).
- Teambaseret pleje og uddannede samfundsudvidelsesarbejdere/sygeplejersker til at levere diabeteshåndtering og opfølgningspleje (sundhedsarbejdere og nationalt politisk niveau).
- Informationssystem til støtte for præstation og kvalitetsrapportering og forbedring af sundhedsfaciliteten (sundhedsfacilitetsniveau).
- Diabetes patientregister og empanelment (sundhedssystemniveau).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900106
- Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 901101
- Deidei PHC, Bwari Area Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år og ældre
- Ukompliceret type 2 -diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (yngre end 18 år),
- Type 1 diabetes mellitus
- Fanger
- Andre tilbageholdte individer
- Alvorlig hypertension (SBP ≥180 mmHg og DBP ≥ 110 mmHg)
- Tidligere historie med komplikationer: slagtilfælde, hjertesvigt, kronisk nyresygdom, diabetisk fodsår.
- Gravide kvinder.
- Ældre patienter over 60 år med ukontrolleret plasmaglukose ved den maksimale dosis af metformin (2 g/dag) og maksimal dosis glibenclamid (5 mg/dag) ved indgangen til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm diabeteshåndtering i primære sundhedscentre [PHCS]
Enkeltarm diabetesbehandling i to PHC'er.
De to PHC'er implementerer en kontekstuelt og kulturelt tilpasset pakke baseret på WHOs Hearts-D-pakken til screening, diabetesdiagnose, patientuddannelse og behandling ved hjælp af en Hearts-D-tilpasset behandlingsprotokol.
|
Protokol: Trin 1: Metformin 500 mg Dagligt trin 2: Metformin 1000 mg dagligt Trin 3: Metformin 1000 mg to gange dagligt trin 4: metformin 1000 mg to gange dagligt + glibenclamid 5 mg daglig trin 5: metformin 1000 mg to gange dagligt + glibenclamid 5 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adoption (overholdelse af protokollen): Defineret som andelen af diagnosticerede patienter med diabetes startede på behandlingen.
Tidsramme: Seks måneder.
|
Benchmark: Opnåelse af 80% behandlingshastighedsmåling: Antallet af diagnosticerede patienter med diabetes startede på behandling divideret med det samlede antal tilmeldte diabetespatienter i undersøgelsen x 100%.
|
Seks måneder.
|
|
Vedligeholdelse (tilbageholdelsesgrad): Defineret som andelen af patienter, der afslutter det seks-måneders sidste besøg i implementeringsfasen
Tidsramme: Seks måneder.
|
Benchmark: Opnå en 50% tilbageholdelsesgrad.
Måling: Det samlede antal patienter, der afslutter det seks måneders sidste besøg, divideret med det samlede antal tilmeldte patienter i løbet af de seks måneder af implementeringen x 100%.
|
Seks måneder.
|
|
Reach (Rekrutteringsrate): defineret som andelen af patienter indskrevet om måneden i forhold til det månedlige rekrutteringsmål.
Tidsramme: Seks måneder.
|
REFERENCEMÅL: At opnå 50% af den månedlige rekrutteringsmålsætning på 18 deltagere pr. måned. MÅLING: Antal kvalificerede patienter rekrutteret af deltagende PHC'er pr. måned divideret med Månedlig rekrutteringsmål x 100% |
Seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD, University of Abuja
- Studiestol: Dike B. Ojji, MBBS, PhD, University of Abuja
- Studieleder: Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH, Northwestern University Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Orji IA, Baldridge AS, Omitiran K, Guo M, Ajisegiri WS, Ojo TM, Shedul G, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Capacity and site readiness for hypertension control program implementation in the Federal Capital Territory of Nigeria: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 9;21(1):322. doi: 10.1186/s12913-021-06320-8.
- Orji IA, Baldridge AS, Ikechukwu-Orji MU, Banigbe B, Eze NC, Chopra A, Omitiran K, Iyer G, Odoh D, Alex-Okoh M, Reng R, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Evaluation of Primary Healthcare Centers' Service Availability and Readiness for Implementing Diabetes Care in Abuja, Nigeria: A Cross-Sectional, Formative Assessment. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 26:rs.3.rs-3959541. doi: 10.21203/rs.3.rs-3959541/v1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UATH/HREC/PR/505
- D43TW011976 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- FHREC/2024/01/190/06-08-24 (Anden identifikator: FCT Health Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: University of Abuja Redcap Link til deltagerdatasættet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutteringType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Kunstig intelligens | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
-
Thymia LimitedAfsluttetType 2 diabetes | Diabetes (DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Carnot LaboratoriesIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Mexico
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuFødevirknings- og multidosisundersøgelse af Chiglitazar/Metformin tabletter med forlænget frigivelseT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Kliniske forsøg med Protokolbaseret behandling
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
New York UniversityAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; Psychiatric University Hospital, Zurich og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater