Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabeteshåndtering for primære sundhedscentre. (DM4PHC-pilot)

25. marts 2026 opdateret af: Ikechukwu Anthony Orji, University of Abuja

Integrering af diabetespleje i primære sundhedscentre i Abuja, Nigeria: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse, "Integrering af diabetespleje i primære sundhedscentre (PHC'er) i Abuja, Nigeria: A Pilot Study," er at screene, diagnosticere, behandle og uddanne diabetespatienter i to udvalgte PHC'er i Abuja. Denne enkelt-arm pilotforsøg vil teste muligheden for integreret diabetespleje, måle implementeringsresultaterne og undersøge effektiviteten af ​​strategipaknet ved hjælp af rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (gen-aim) ramme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelsen involverer brugen af ​​ikke-læge-sundhedsarbejdere (f.eks. Fællesskabets sundhedsudvidelsesarbejdere [tygger], sygeplejersker og laboratorieteknikere) til at implementere et diabetesplejeprogram i overensstemmelse med hjertets diabetes-specifikke modul, også kendt som Hearts-D. Undersøgelsen tilpassede strategier fra den transformerende hypertensionbehandling i Nigeria (HTN) -programmet, oprindeligt baseret på Kaiser Permanente Northern California Hypertension Program og Hearts Technical Package. Den tilpassede intervention informeres af erfaringerne fra det vellykkede HTN -program og fund fra efterforskernes formative vurdering af denne diabetesintegration i PHC -indstillingen.

Undersøgere brugte et tilpasset servicetilgængelighed og beredskabsvurdering (SARA) -instrument til den formative vurdering og evaluerede PHC's tilgængelighed og beredskab til diabetespleje på tværs af forskellige domæner. Disse domæner inkluderer personale, træning, udstyr, medicin, kliniske retningslinjer, informationssystemer til sundhedsstyring og diabetesplejetjenester. Den formative undersøgelse vurderede også sundhedsarbejderes viden, holdninger og praksis relateret til diabetespleje og udforskede barrierer og facilitatorer til implementering af diabetesbehandlingsprogrammer ved PHC -indstillingen. Resultaterne fra det formative arbejde informerede udviklingen og tilpasningen af ​​strategier til denne pilotimplementering. Efterforskerne udnytter de tilgængelige ikke-læge sundhedsarbejdere og papirbaserede informationssystemer til sundhedsstyring, styrker screening og rådgivningstjenester til rådighed, der leverer tilstrækkelig uddannelse og genuddannelse af sundhedsarbejdere til at levere omfattende diabetesplejetjenester, levere diabetesuddannelsesmateriale og jobhjælpemidler og forbedre adgangen til diabetesmedicin. Strategien er designet til at overvinde modificerbare barrierer ved patient- og systemniveauer i kaskaden af ​​pleje af diabetespleje ved PHC -indstillingen i Nigeria.

Denne pilotundersøgelse leverer en implementeringspakke på flere niveauer til diabetespleje, som inkluderer:

  1. Sund livsstilsrådgivning om klinikbesøg (patientniveau).
  2. Forenklet behandlingsprotokol for diabeteshåndtering (nationalt politisk niveau).
  3. Adgang til fungerende glukometre, teststrimler og essentielle medicin (sundhedssystemniveau).
  4. Teambaseret pleje og uddannede samfundsudvidelsesarbejdere/sygeplejersker til at levere diabeteshåndtering og opfølgningspleje (sundhedsarbejdere og nationalt politisk niveau).
  5. Informationssystem til støtte for præstation og kvalitetsrapportering og forbedring af sundhedsfaciliteten (sundhedsfacilitetsniveau).
  6. Diabetes patientregister og empanelment (sundhedssystemniveau).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900106
        • Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 901101
        • Deidei PHC, Bwari Area Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • Ukompliceret type 2 -diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (yngre end 18 år),
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Fanger
  • Andre tilbageholdte individer
  • Alvorlig hypertension (SBP ≥180 mmHg og DBP ≥ 110 mmHg)
  • Tidligere historie med komplikationer: slagtilfælde, hjertesvigt, kronisk nyresygdom, diabetisk fodsår.
  • Gravide kvinder.
  • Ældre patienter over 60 år med ukontrolleret plasmaglukose ved den maksimale dosis af metformin (2 g/dag) og maksimal dosis glibenclamid (5 mg/dag) ved indgangen til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm diabeteshåndtering i primære sundhedscentre [PHCS]
Enkeltarm diabetesbehandling i to PHC'er. De to PHC'er implementerer en kontekstuelt og kulturelt tilpasset pakke baseret på WHOs Hearts-D-pakken til screening, diabetesdiagnose, patientuddannelse og behandling ved hjælp af en Hearts-D-tilpasset behandlingsprotokol.

Protokol:

Trin 1: Metformin 500 mg Dagligt trin 2: Metformin 1000 mg dagligt Trin 3: Metformin 1000 mg to gange dagligt trin 4: metformin 1000 mg to gange dagligt + glibenclamid 5 mg daglig trin 5: metformin 1000 mg to gange dagligt + glibenclamid 5 mg to gange dagligt

Andre navne:
  • 1. Metformin 500 mg [Brand; Diamet 500 mg af May & Baker Nigeria plc] 2. glibenclamid 5 mg [Brand; Diatab 5 mg af May & Baker Nigeria plc]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adoption (overholdelse af protokollen): Defineret som andelen af ​​diagnosticerede patienter med diabetes startede på behandlingen.
Tidsramme: Seks måneder.
Benchmark: Opnåelse af 80% behandlingshastighedsmåling: Antallet af diagnosticerede patienter med diabetes startede på behandling divideret med det samlede antal tilmeldte diabetespatienter i undersøgelsen x 100%.
Seks måneder.
Vedligeholdelse (tilbageholdelsesgrad): Defineret som andelen af ​​patienter, der afslutter det seks-måneders sidste besøg i implementeringsfasen
Tidsramme: Seks måneder.
Benchmark: Opnå en 50% tilbageholdelsesgrad. Måling: Det samlede antal patienter, der afslutter det seks måneders sidste besøg, divideret med det samlede antal tilmeldte patienter i løbet af de seks måneder af implementeringen x 100%.
Seks måneder.
Reach (Rekrutteringsrate): defineret som andelen af patienter indskrevet om måneden i forhold til det månedlige rekrutteringsmål.
Tidsramme: Seks måneder.

REFERENCEMÅL: At opnå 50% af den månedlige rekrutteringsmålsætning på 18 deltagere pr. måned.

MÅLING: Antal kvalificerede patienter rekrutteret af deltagende PHC'er pr. måned divideret med Månedlig rekrutteringsmål x 100%

Seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD, University of Abuja
  • Studiestol: Dike B. Ojji, MBBS, PhD, University of Abuja
  • Studieleder: Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH, Northwestern University Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UATH/HREC/PR/505
  • D43TW011976 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FHREC/2024/01/190/06-08-24 (Anden identifikator: FCT Health Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata deles gennem NHLBI Biolincc.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 år efter studiens konklusion.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til undersøgelsesdata administreres gennem NHLBI Biolincc.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: University of Abuja Redcap Link til deltagerdatasættet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Protokolbaseret behandling

Abonner