Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabeteshåndtering for primærhelsesentre. (DM4PHC-pilot)

22. juli 2026 oppdatert av: Ikechukwu Anthony Orji, University of Abuja

Integrering av diabetesomsorg i primære helsestasjoner i Abuja, Nigeria: En pilotstudie

Hensikten med denne studien, "Integrering av diabetesomsorg i primære helsestasjoner (PHCS) i Abuja, Nigeria: en pilotstudie," er å screene, diagnostisere, behandle og utdanne diabetespasienter i to utvalgte PHC -er i Abuja. Denne en-arm pilotforsøket vil teste muligheten for integrert diabetespleie, måle implementeringsresultatene og utforske effektiviteten til strategibunken ved å bruke rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (re-AIM) rammeverk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Pilotstudien involverer bruk av ikke-lege helsearbeidere (f.eks. Arbeidere i helseutvidelse av samfunnet [tygging], sykepleiere og laboratorieteknikere) for å implementere et diabetesomsorgsprogram i samsvar med Hearts Diabetes-spesifikk modul, også kjent som Hearts-D. Studien tilpasset strategier fra det transformerende hypertensjonsbehandlingen i Nigeria (HTN) -programmet, opprinnelig basert på Kaiser Permanente Northern California Hypertensjonsprogram og Hearts Technical Package. Den tilpassede intervensjonen informeres av erfaring fra det vellykkede HTN -programmet og funnene fra etterforskernes formative vurdering for denne diabetesintegrasjonen i PHC -innstillingen.

Etterforskerne brukte et tilpasset servicetilgjengelighets- og beredskapsvurdering (SARA) instrument for den formative vurderingen og evaluerte PHCs tilgjengelighet og beredskap for diabetespleie på tvers av forskjellige domener. Disse domenene inkluderer bemanning, trening, utstyr, medisiner, kliniske retningslinjer, informasjonssystemer for helsehåndtering og diabetesomsorgstjenester. Den formative studien vurderte også helsearbeiders kunnskap, holdninger og praksis relatert til diabetesomsorg og utforsket barrierer og tilretteleggere for implementering av diabetesbehandlingsprogrammer ved PHC -innstillingen. Funnene fra det formative arbeidet informerte om utvikling og tilpasning av strategier for denne pilotimplementeringen. Etterforskerne utnytter de tilgjengelige helsearbeidere og papirbaserte helsestyringsinformasjonssystemer, styrker screening og rådgivningstjenester for diabetes, leverer tilstrekkelig opplæring og omlæring av helsearbeidere for å tilby omfattende diabetesomsorgstjenester, leverer diabetesutdanning og jobbhjelpemidler og forbedrer tilgang til diabetesmedisiner. Strategien er designet for å overvinne modifiserbare barrierer ved pasient- og systemnivåer i kaskaden av omsorg for diabetesomsorg ved PHC -innstillingen i Nigeria.

Denne pilotstudien vil levere en implementeringspakke på flere nivåer for diabetesomsorg, som inkluderer:

  1. Sunn livsstilsrådgivning på klinikkbesøk (pasientnivå).
  2. Forenklet behandlingsprotokoll for diabeteshåndtering (nasjonalt politisk nivå).
  3. Tilgang til fungerende glukometre, teststrimler og essensielle medisiner (helsesystemnivå).
  4. Teambasert omsorg og opplæring av helseutvidelsesarbeidere/sykepleiere i samfunnet for å tilby diabeteshåndtering og følge opp omsorg (helsearbeidere og nasjonalt politisk nivå).
  5. Informasjonssystem for å støtte ytelse og kvalitetsrapportering og forbedring av helsetjenester (helsemessig nivå).
  6. Diabetes pasientregister og empanelment (helsesystemnivå).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900106
        • Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 901101
        • Deidei PHC, Bwari Area Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre
  • Ukomplisert type 2 diabetes mellitus

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige (yngre enn 18 år),
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Fanger
  • Andre internerte individer
  • Alvorlig hypertensjon (SBP ≥180 mmHg og DBP ≥ 110 mmHg)
  • Tidligere historie med komplikasjoner: hjerneslag, hjertesvikt, kronisk nyresykdom, diabetisk fotsår.
  • Gravide.
  • Eldre pasienter over 60 år med ukontrollert plasmaglukose ved den maksimale dosen metformin (2 g/dag) og maksimal dose glibenclamid (5 mg/dag) ved inngang til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarmsdiabeteshåndtering i primærhelsetjenester [PHCS]
En-arm diabetesbehandling i to PHC-er. De to PHC-ene vil implementere en kontekstuelt og kulturelt tilpasset pakke basert på WHOs Heart-D-pakken for screening, diabetesdiagnose, pasientopplæring og behandling ved bruk av en Heart-D-tilpasset behandlingsprotokoll.

Protokoll:

Trinn 1: Metformin 500 mg Daglig Trinn 2: Metformin 1000 mg Daglig Trinn 3: Metformin 1000 mg to ganger daglig Trinn 4: Metformin 1000 mg to ganger daglig + glibenclamid 5 mg daglig Trinn 5: Metformin 1000 mg to ganger daglig + glibenclamid 5 mg to ganger daglig

Andre navn:
  • 1. Metformin 500 mg [merkevare; Diamet 500 mg av May & Baker Nigeria plc] 2. Glibenclamide 5 mg [merkevare; Diatab 5 mg av May & Baker Nigeria plc]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adopsjon (overholdelse av protokoll): definert som andelen diagnostiserte pasienter med diabetes startet på behandlingen.
Tidsramme: Seks måneder.
Benchmark: Å oppnå 80% måling av behandlingshastighet: Antall diagnostiserte pasienter med diabetes startet på behandling delt på det totale antall påmeldte diabetespasienter i studien x 100%.
Seks måneder.
Vedlikehold (oppbevaringsgrad): definert som andelen pasienter som fullfører det seks måneders sluttbesøket i implementeringsfasen
Tidsramme: Seks måneder.
Benchmark: Å oppnå en oppbevaringsgrad på 50%. Måling: Det totale antallet pasienter som fullfører det seks måneders sluttbesøket delt på det totale antall påmeldte pasienter i løpet av seks månedene med implementering x 100%.
Seks måneder.
Nå (Rekrutteringsrate): definert som andelen pasienter som er inkludert per måned i forhold til månedlige rekrutteringsmål.
Tidsramme: Seks måneder.

REFERANSEVERDI: Å oppnå 50 % av den månedlige rekrutteringsmålet på 18 deltakere per måned.

MÅLING: Antall kvalifiserte pasienter rekruttert av deltakende PHC-er per måned delt på månedlig rekrutteringsmål x 100 %

Seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD, University of Abuja
  • Studiestol: Dike B. Ojji, MBBS, PhD, University of Abuja
  • Studieleder: Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH, Northwestern University Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UATH/HREC/PR/505
  • D43TW011976 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FHREC/2024/01/190/06-08-24 (Annen identifikator: FCT Health Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil bli delt gjennom NHLBI BiolinCC.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige innen 1 år etter studiens konklusjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til studiedata vil bli administrert gjennom NHLBI BiolinCC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: University of Abuja Redcap lenke til deltakerens datasett.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere