- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06907472
Diabeteshåndtering for primærhelsesentre. (DM4PHC-pilot)
Integrering av diabetesomsorg i primære helsestasjoner i Abuja, Nigeria: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudien involverer bruk av ikke-lege helsearbeidere (f.eks. Arbeidere i helseutvidelse av samfunnet [tygging], sykepleiere og laboratorieteknikere) for å implementere et diabetesomsorgsprogram i samsvar med Hearts Diabetes-spesifikk modul, også kjent som Hearts-D. Studien tilpasset strategier fra det transformerende hypertensjonsbehandlingen i Nigeria (HTN) -programmet, opprinnelig basert på Kaiser Permanente Northern California Hypertensjonsprogram og Hearts Technical Package. Den tilpassede intervensjonen informeres av erfaring fra det vellykkede HTN -programmet og funnene fra etterforskernes formative vurdering for denne diabetesintegrasjonen i PHC -innstillingen.
Etterforskerne brukte et tilpasset servicetilgjengelighets- og beredskapsvurdering (SARA) instrument for den formative vurderingen og evaluerte PHCs tilgjengelighet og beredskap for diabetespleie på tvers av forskjellige domener. Disse domenene inkluderer bemanning, trening, utstyr, medisiner, kliniske retningslinjer, informasjonssystemer for helsehåndtering og diabetesomsorgstjenester. Den formative studien vurderte også helsearbeiders kunnskap, holdninger og praksis relatert til diabetesomsorg og utforsket barrierer og tilretteleggere for implementering av diabetesbehandlingsprogrammer ved PHC -innstillingen. Funnene fra det formative arbeidet informerte om utvikling og tilpasning av strategier for denne pilotimplementeringen. Etterforskerne utnytter de tilgjengelige helsearbeidere og papirbaserte helsestyringsinformasjonssystemer, styrker screening og rådgivningstjenester for diabetes, leverer tilstrekkelig opplæring og omlæring av helsearbeidere for å tilby omfattende diabetesomsorgstjenester, leverer diabetesutdanning og jobbhjelpemidler og forbedrer tilgang til diabetesmedisiner. Strategien er designet for å overvinne modifiserbare barrierer ved pasient- og systemnivåer i kaskaden av omsorg for diabetesomsorg ved PHC -innstillingen i Nigeria.
Denne pilotstudien vil levere en implementeringspakke på flere nivåer for diabetesomsorg, som inkluderer:
- Sunn livsstilsrådgivning på klinikkbesøk (pasientnivå).
- Forenklet behandlingsprotokoll for diabeteshåndtering (nasjonalt politisk nivå).
- Tilgang til fungerende glukometre, teststrimler og essensielle medisiner (helsesystemnivå).
- Teambasert omsorg og opplæring av helseutvidelsesarbeidere/sykepleiere i samfunnet for å tilby diabeteshåndtering og følge opp omsorg (helsearbeidere og nasjonalt politisk nivå).
- Informasjonssystem for å støtte ytelse og kvalitetsrapportering og forbedring av helsetjenester (helsemessig nivå).
- Diabetes pasientregister og empanelment (helsesystemnivå).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900106
- Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 901101
- Deidei PHC, Bwari Area Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Ukomplisert type 2 diabetes mellitus
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårige (yngre enn 18 år),
- Type 1 diabetes mellitus
- Fanger
- Andre internerte individer
- Alvorlig hypertensjon (SBP ≥180 mmHg og DBP ≥ 110 mmHg)
- Tidligere historie med komplikasjoner: hjerneslag, hjertesvikt, kronisk nyresykdom, diabetisk fotsår.
- Gravide.
- Eldre pasienter over 60 år med ukontrollert plasmaglukose ved den maksimale dosen metformin (2 g/dag) og maksimal dose glibenclamid (5 mg/dag) ved inngang til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarmsdiabeteshåndtering i primærhelsetjenester [PHCS]
En-arm diabetesbehandling i to PHC-er.
De to PHC-ene vil implementere en kontekstuelt og kulturelt tilpasset pakke basert på WHOs Heart-D-pakken for screening, diabetesdiagnose, pasientopplæring og behandling ved bruk av en Heart-D-tilpasset behandlingsprotokoll.
|
Protokoll: Trinn 1: Metformin 500 mg Daglig Trinn 2: Metformin 1000 mg Daglig Trinn 3: Metformin 1000 mg to ganger daglig Trinn 4: Metformin 1000 mg to ganger daglig + glibenclamid 5 mg daglig Trinn 5: Metformin 1000 mg to ganger daglig + glibenclamid 5 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon (overholdelse av protokoll): definert som andelen diagnostiserte pasienter med diabetes startet på behandlingen.
Tidsramme: Seks måneder.
|
Benchmark: Å oppnå 80% måling av behandlingshastighet: Antall diagnostiserte pasienter med diabetes startet på behandling delt på det totale antall påmeldte diabetespasienter i studien x 100%.
|
Seks måneder.
|
|
Vedlikehold (oppbevaringsgrad): definert som andelen pasienter som fullfører det seks måneders sluttbesøket i implementeringsfasen
Tidsramme: Seks måneder.
|
Benchmark: Å oppnå en oppbevaringsgrad på 50%.
Måling: Det totale antallet pasienter som fullfører det seks måneders sluttbesøket delt på det totale antall påmeldte pasienter i løpet av seks månedene med implementering x 100%.
|
Seks måneder.
|
|
Nå (Rekrutteringsrate): definert som andelen pasienter som er inkludert per måned i forhold til månedlige rekrutteringsmål.
Tidsramme: Seks måneder.
|
REFERANSEVERDI: Å oppnå 50 % av den månedlige rekrutteringsmålet på 18 deltakere per måned. MÅLING: Antall kvalifiserte pasienter rekruttert av deltakende PHC-er per måned delt på månedlig rekrutteringsmål x 100 % |
Seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD, University of Abuja
- Studiestol: Dike B. Ojji, MBBS, PhD, University of Abuja
- Studieleder: Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH, Northwestern University Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Orji IA, Baldridge AS, Omitiran K, Guo M, Ajisegiri WS, Ojo TM, Shedul G, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Capacity and site readiness for hypertension control program implementation in the Federal Capital Territory of Nigeria: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 9;21(1):322. doi: 10.1186/s12913-021-06320-8.
- Orji IA, Baldridge AS, Ikechukwu-Orji MU, Banigbe B, Eze NC, Chopra A, Omitiran K, Iyer G, Odoh D, Alex-Okoh M, Reng R, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Evaluation of Primary Healthcare Centers' Service Availability and Readiness for Implementing Diabetes Care in Abuja, Nigeria: A Cross-Sectional, Formative Assessment. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 26:rs.3.rs-3959541. doi: 10.21203/rs.3.rs-3959541/v1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UATH/HREC/PR/505
- D43TW011976 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- FHREC/2024/01/190/06-08-24 (Annen identifikator: FCT Health Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: University of Abuja Redcap lenke til deltakerens datasett.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .