Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení diabetu pro primární zdravotní střediska. (DM4PHC-pilot)

25. března 2026 aktualizováno: Ikechukwu Anthony Orji, University of Abuja

Integrace péče o diabetes do primárních zdravotnických středisek v Abuji v Nigérii: pilotní studie

Účelem této studie „Integrace péče o diabetes do primárních zdravotnických středisek (PHC) v Abuji v Nigérii: Pilotní studie“ je prověřit, diagnostikovat, léčit a vzdělávat pacienty s diabetem ve dvou vybraných PHC v Abuja. Tato pilotní pokus s jedním ramenem otestuje proveditelnost integrované péče o diabetes, změří výsledky implementace a prozkoumá účinnost balíčku strategie pomocí rámce dosahu, účinnosti, adopce, implementace a údržby (re-aim).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie zahrnuje použití zdravotníků ne-lékařů (např. Pracovníků pro rozšíření zdraví komunit [žvýkání], zdravotních sester a laboratorních techniků) k implementaci programu péče o diabetes v souladu s modulem diabetes-specific pro srdce, známý také jako Heart-D. Studie přizpůsobila strategie z programu transformační léčby hypertenze v Nigérii (HTN), původně založené na programu Hypertensions a Technical Package Kaiser Permanente Northern California. Přizpůsobená intervence je informována o zkušenostech z úspěšného programu HTN a zjištění z formativního hodnocení vyšetřovatelů pro tuto integraci diabetu v nastavení PHC.

Vyšetřovatelé použili pro formativní hodnocení nástroj přizpůsobené dostupnosti a hodnocení připravenosti (SARA) a vyhodnotili dostupnost a připravenost PHC pro péči o diabetes napříč různými doménami. Mezi tyto domény patří personální obsazení, školení, vybavení, léky, klinické pokyny, informační systémy pro správu zdravotnictví a služby péče o cukrovku. Formativní studie také hodnotila znalosti, postoje a praktiky zdravotnických pracovníků souvisejících s péčí o diabetes a prozkoumala bariéry a facilitátory implementace programů léčby diabetu v nastavení PHC. Zjištění z formativní práce informovala o vývoji a přizpůsobení strategií pro tuto pilotní implementaci. Vyšetřovatelé využívají dostupné pracovníky v oblasti zdravotnictví ne-lékaře a informační systémy pro správu zdravotnictví na základě papíru, posilují screeningové a poradenské služby cukrovky, poskytují přiměřené školení a přepracování zdravotnických pracovníků za účelem poskytování komplexních služeb péče o diabetes, poskytování vzdělávacích materiálů a pracovních pomůcek a zlepšení přístupu k diabetem. Strategie je navržena tak, aby překonal modifikovatelné bariéry na úrovni pacienta a systému v kaskádě péče o diabetes v nastavení PHC v Nigérii.

Tato pilotní studie poskytne víceúrovňový implementační balíček pro péči o diabetes, který zahrnuje:

  1. Zdravý životní styl poradenství na návštěvách kliniky (úroveň pacienta).
  2. Zjednodušený léčebný protokol pro řízení diabetu (úroveň národní politiky).
  3. Přístup k fungování glukometrů, testovacích proužků a základních léků (úroveň zdravotnických systémů).
  4. Týmová péče a vyškolení komunitních prodlužovacích pracovníků/zdravotních sester za účelem poskytování léčby diabetu a následné péče (zdravotničtí pracovníci a úroveň národní politiky).
  5. Informační systém pro podporu výkonu a kvality hlášení a zlepšování zdravotnického zařízení (úroveň zdravotnického zařízení).
  6. Registr pacientů s diabetem a empanelment (úroveň zdravotnického systému).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigérie, 900106
        • Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigérie, 901101
        • Deidei PHC, Bwari Area Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a starší
  • Nekomplikovaný diabetes typu 2 mellitus

Kritéria pro vyloučení:

  • Nezletilé (mladší než 18 let),
  • Diabetes mellitus typu 1
  • Vězni
  • Další zadržovaní jednotlivci
  • Těžká hypertenze (SBP ≥ 180 mmHg a DBP ≥ 110 mmHg)
  • Předchozí anamnéza komplikací: mrtvice, srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, diabetický vřed nohou.
  • Těhotné ženy.
  • Při maximální dávce metforminu (2 g/den) a maximální dávce glibenclamidu (5 mg/den) při vstupu do studie při maximální dávce metforminu (2 g/den) a maximální dávce glibenclamidu (5 mg/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single ARM Diabetes Management v primárních zdravotnických centrech [PHCS]
Léčba diabetu s jedním ramenem ve dvou PHC. Oba PHC budou implementovat kontextově a kulturně přizpůsobený balíček založený na balíčku WHO Hearts-D pro screening, diagnózu diabetu, vzdělávání pacienta a léčbu pomocí protokolu s léčbou přizpůsobeným Hearts-D.
Lék: Léčba založená na protokolu

PROTOKOL:

Krok 1: Metformin 500 mg denně Krok 2: Metformin 1000 mg denně Krok 3: Metformin 1000 mg dvakrát denně Krok 4: Metformin 1000 mg dvakrát denně + glibenclamid 5 mg denně: metformin 1000 mg dvakrát denně + glibenclamid 5 mg dvakrát denně denně

Ostatní jména:
  • 1. Metformin 500 mg [značka; Průměr 500 mg do května a Baker Nigeria plc] 2. glibenclamide 5mg [značka; Diatab 5mg do května & Baker Nigeria Plc]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí (dodržování protokolu): definovaný jako podíl diagnostikovaných pacientů s diabetem začal léčbou.
Časové okno: Šest měsíců.
Benchmark: Dosažení 80% měření míry léčby: Počet diagnostikovaných pacientů s diabetem byl zahájen léčbou děleno celkovým počtem přihlášených pacientů s diabetem ve studii x 100%.
Šest měsíců.
Údržba (míra uchování): Definován jako podíl pacientů, kteří dokončili šestiměsíční závěrečnou návštěvu fáze implementace
Časové okno: Šest měsíců.
Benchmark: Dosažení 50% míry retence. Měření: Celkový počet pacientů, kteří dokončili šestiměsíční závěrečnou návštěvu děleno celkovým počtem přihlášených pacientů během šesti měsíců implementace x 100%.
Šest měsíců.
Dosah (míra náboru): definováno jako podíl pacientů zapsaných měsíčně vůči měsíčnímu cíli náboru.
Časové okno: Šest měsíců.

BENCHMARK: Dosažení 50 % měsíčního cíle náboru 18 účastníků za měsíc.

MĚŘENÍ: Počet způsobilých pacientů přijatých zapojenými PLZP za měsíc dělený měsíčním cílem náboru x 100 %
Šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Abuja

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Northwestern University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD, University of Abuja
  • Studijní židle: Dike B. Ojji, MBBS, PhD, University of Abuja
  • Ředitel studie: Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH, Northwestern University Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UATH/HREC/PR/505
  • D43TW011976 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FHREC/2024/01/190/06-08-24 (Jiný identifikátor: FCT Health Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje o pacientech budou sdíleny prostřednictvím NHLBI Biolincc.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 1 roku od závěru studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke studijním údajům bude spravován prostřednictvím NHLBI BIOLINCC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: University of Abuja RedCap Odkaz na soubor údajů účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Léčba založená na protokolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit