Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабета для центров первичной медицинской помощи. (DM4PHC-pilot)

22 июля 2026 г. обновлено: Ikechukwu Anthony Orji, University of Abuja

Интеграция ухода за диабетом в центры первичной медицинской помощи в Абудже, Нигерия: пилотное исследование

Цель этого исследования «Интеграция лечения диабета в центры первичной медицинской помощи (PHC) в Абудже, Нигерия: пилотное исследование», состоит в том, чтобы проверить, диагностировать, лечить и обучать пациентов с диабетом в двух отобранных PHC в Abuja. Это одноручное пилотное испытание проведет проверку осуществимости интегрированного лечения диабета, измерить результаты реализации и изучить эффективность пакета стратегии с использованием рамки охвата, эффективности, внедрения, реализации и технического обслуживания (повторно).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование включает в себя использование работников здравоохранения, не являющихся врачом (например, работников по расширению здоровья сообщества [Chews], медсестер и лабораторных техников) для реализации программы лечения диабета в соответствии с модулем сердец, специфичного для диабета, также известной как Hearts-D. Исследование адаптировало стратегии из программы трансформирующей гипертонии в Нигерии (HTN), первоначально основанной на программе гипертонии Kaiser Permanente Northern California и технического пакета Hearts. Адаптированное вмешательство основано на опыте успешной программы HTN и результатами формирующей оценки исследователей для этой интеграции диабета в условиях PHC.

Следователи использовали адаптированный инструмент доступности и оценки готовности (SARA) для формирования для формирующей оценки и оценили доступность и готовность PHC для лечения диабета в различных областях. Эти области включают в себя персонал, обучение, оборудование, лекарства, клинические руководящие принципы, информационные системы управления здравоохранением и услуги по уходу за диабетом. Формирующее исследование также оценило знания, отношение и практику работников медицинских работников, связанные с лечением диабета, и изучали барьеры и посредники в реализации программ лечения диабета в условиях PHC. Результаты формирующей работы проинформировали разработку и адаптацию стратегий для этой пилотной реализации. Исследователи используют доступные информационные системы по управлению здравоохранением, не являющимися специалистами, укрепляя услуги по скринингу и консультированию диабета, обеспечивая адекватное обучение и повторное обучение работников здравоохранения для предоставления комплексных услуг по лечению диабета, предоставления учебных материалов для диабета и рабочих мест и улучшения доступа к лекарствам от диабета. Стратегия предназначена для преодоления модифицируемых барьеров на уровне пациентов и системы в каскаде ухода за уходом за диабетом в условиях PHC в Нигерии.

Это пилотное исследование предоставит многоуровневый пакет реализации для лечения диабета, который включает в себя:

  1. Консультирование здорового образа жизни по посещению клиники (уровень пациента).
  2. Упрощенный протокол лечения для лечения диабета (уровень национальной политики).
  3. Доступ к функционирующим глюкометрам, тестовым полоскам и основным лекарствам (уровень систем здравоохранения).
  4. Командный уход и обученные работники по расширению здоровья сообщества/медсестры для обеспечения лечения диабета и последующего ухода (медицинские работники и уровень национальной политики).
  5. Информационная система для поддержки отчетности о производительности и качествах и улучшении медицинских учреждений (уровень медицинских учреждений).
  6. Диабет -реестр пациентов и эмпании (уровень системы здравоохранения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Нигерия, 900106
        • Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
      • Abuja, Federal Capital Territory, Нигерия, 901101
        • Deidei PHC, Bwari Area Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Местный сахарный диабет 2 типа 2

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние (моложе 18 лет),
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Заключенные
  • Другие задержанные люди
  • Тяжелая гипертония (SBP ≥180 мм рт. Ст. И DBP ≥ 110 мм рт.
  • Предыдущая история осложнений: инсульт, сердечная недостаточность, хроническое заболевание почек, язва диабетической стопы.
  • Беременные женщины.
  • Пожилые пациенты старше 60 лет с неконтролируемой плазменной глюкозой в максимальной дозе метформина (2 г/день) и максимальной дозой глибенкламида (5 мг/день) при входе в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночное лечение диабета в центрах первичной медицинской помощи [PHCS]
Одноручное лечение диабета у двух ПМСК. Два ПМСП будут внедрять контекстный и культурно адаптированный пакет на основе пакета ВОЗ Hearts-D для скрининга, диагностики диабета, обучения пациентов и лечения с использованием адаптированного сердечного протокола лечения.
Лекарство: Протокол лечение

Протокол:

Шаг 1: Метформин 500 мг в день.

Другие имена:
  • 1. Метформин 500 мг [бренд; Диамет 500 мг к май и Бейкер Нигерия, ПЛК] 2. Глибенкламид 5 мг [бренд; Diatab 5 мг к май и пекарь Нигерия Plc]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие (приверженность к протоколу): определено как доля диагностированных пациентов с диабетом, началась при лечении.
Временное ограничение: Шесть месяцев.
Концентрация: достижение 80% измерения уровня лечения: количество диагностированных пациентов с диабетом началось при лечении, разделенном на общее количество пациентов с диабетом в исследовании x 100%.
Шесть месяцев.
Поддержание (уровень удержания): определяется как доля пациентов, которые завершают шестимесячный последний посещение этапа реализации
Временное ограничение: Шесть месяцев.
Конфликт: достижение 50% -ного уровня удержания. Измерение: общее количество пациентов, которые завершают шестимесячный финальный визит, разделенный на общее количество зарегистрированных пациентов в течение шести месяцев реализации x 100%.
Шесть месяцев.
Охват (Скорость набора): определяется как доля пациентов, зарегистрированных в месяц по отношению к ежемесячной цели набора.
Временное ограничение: Шесть месяцев.

БЕНЧМАРК: Достижение 50% от месячной цели по набору 18 участников в месяц.

ИЗМЕРЕНИЕ: Количество подходящих пациентов, набранных участвующими ПМСП в месяц, разделенное на месячную цель по набору x 100%
Шесть месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Abuja

Соавторы

Washington University School of Medicine
Northwestern University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Следователи

  • Главный следователь: Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD, University of Abuja
  • Учебный стул: Dike B. Ojji, MBBS, PhD, University of Abuja
  • Директор по исследованиям: Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH, Northwestern University Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UATH/HREC/PR/505
  • D43TW011976 (Грант/контракт NIH США)
  • FHREC/2024/01/190/06-08-24 (Другой идентификатор: FCT Health Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отдельные данные пациента будут переданы через NHLBI Biolincc.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 1 года после вывода исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным изучения будет управляться через NHLBI Biolincc.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Университет Абуджи Redcap ссылается на набор данных участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться