Diabeteshantering för primärvårdscentra. (DM4PHC-pilot)
Integrering av diabetesomsorg i primärvårdscentra i Abuja, Nigeria: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotstudien involverar användning av icke-läkare hälsoarbetare (t.ex. samhällshälsoförlängningsarbetare [Chews], sjuksköterskor och laboratorietekniker) för att implementera ett diabetesvårdsprogram i linje med Hearts Diabetes-specifik modul, även känd som Hearts-D. Studien anpassade strategier från Transformering Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) -programmet, ursprungligen baserat på Kaiser Permanente Northern California Hypertension Program och Hearts Technical Package. Den anpassade interventionen informeras av erfarenhet från det framgångsrika HTN -programmet och resultaten från utredarnas formativa bedömning för denna diabetesintegration i PHC -inställningen.
Utredarna använde ett anpassat instrument för tillgång till service och beredskap (SARA) för den formativa bedömningen och utvärderade PHC: s tillgänglighet och beredskap för diabetesvård över olika domäner. Dessa domäner inkluderar bemanning, utbildning, utrustning, mediciner, kliniska riktlinjer, informationssystem för hälsohantering och diabetesvårdstjänster. Den formativa studien bedömde också hälsoarbetarnas kunskap, attityder och praxis relaterade till diabetesvård och utforskade hinder och underlättare för att implementera diabetesbehandlingsprogram vid PHC -inställningen. Resultaten från det formativa arbetet informerade utvecklingen och anpassningen av strategier för denna pilotimplementering. Utredarna utnyttjar de tillgängliga icke-läkarnas hälsoarbetare och pappersbaserade informationssystem för hälsohantering, stärker screening av diabetes och rådgivningstjänster, tillhandahåller tillräcklig utbildning och omprövning av hälsoarbetare för att tillhandahålla omfattande diabetesvårdstjänster, tillhandahålla diabetesutbildningsmaterial och jobbhjälpmedel och förbättra tillgången till diabetes mediceringar. Strategin är utformad för att övervinna modifierbara hinder vid patientnivåer och systemnivåer i kaskaden för vård för diabetesvård vid PHC -inställningen i Nigeria.
Denna pilotstudie kommer att leverera ett implementeringspaket med flera nivåer för diabetesvård, som inkluderar:
- Hälsosam livsstilsrådgivning på klinikbesök (patientnivå).
- Förenklad behandlingsprotokoll för diabeteshantering (nationell politisk nivå).
- Tillgång till fungerande glukometrar, testremsor och viktiga läkemedel (hälsosystemnivå).
- Teambaserad vård och utbildade arbetstagare/sjuksköterskor i samhället för att tillhandahålla diabeteshantering och uppföljning av vård (hälsoarbetare och nationell politiknivå).
- Informationssystem för att stödja prestanda och kvalitetsrapportering och förbättring av hälso- och sjukvårdsanläggningar (hälsoanläggningsnivå).
- Diabetes Patientregister och empanelment (hälsosystemnivå).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900106
- Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 901101
- Deidei PHC, Bwari Area Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Okomplicerad typ 2 -diabetes mellitus
Uteslutningskriterier:
- Minderåriga (yngre än 18 år),
- Typ 1 -diabetes mellitus
- Fångar
- Andra kvarhållna individer
- Allvarlig hypertoni (SBP ≥180 mmHg och DBP ≥ 110 mmHg)
- Tidigare historik av komplikationer: stroke, hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, diabetisk fotsår.
- Gravida kvinnor.
- Äldre patienter över 60 år med okontrollerad plasmaglukos vid den maximala dosen metformin (2 g/dag) och maximal dos glibenklamid (5 mg/dag) vid inträde till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Arm Diabetes Management i primärvårdscentra [PHCS]
Enarm diabetesbehandling i två PHC: er.
De två PHC: erna kommer att implementera ett kontextuellt och kulturellt anpassat paket baserat på WHO: s Hearts-D-paket för screening, diabetesdiagnos, patientutbildning och behandling med hjälp av ett hjärt-D-anpassat behandlingsprotokoll.
|
PROTOKOLL: Steg 1: Metformin 500 mg Daglig Steg 2: Metformin 1000 mg Daglig Steg 3: Metformin 1000 mg Två gånger dagligen Steg 4: Metformin 1000 mg två gånger dagligen + glibenklamid 5 mg dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adoption (vidhäftning till protokollet): definierad som andelen diagnostiserade patienter med diabetes startade vid behandling.
Tidsram: Halvår.
|
Benchmark: Att uppnå 80% behandlingsfrekvensmätning: Antalet diagnostiserade patienter med diabetes startade på behandling dividerat med det totala antalet inskrivna diabetespatienter i studien X 100%.
|
Halvår.
|
|
Underhåll (retentionshastighet): definierad som andelen patienter som slutför det sexmånaders slutliga besöket i implementeringsfasen
Tidsram: Halvår.
|
Benchmark: Att uppnå 50% retention.
Mätning: Det totala antalet patienter som slutför det sexmånaders slutliga besöket dividerat med det totala antalet inskrivna patienter under de sex månaderna av implementeringen x 100%.
|
Halvår.
|
|
Räckvidd (Rekryteringsfrekvens): definierad som andelen patienter som rekryteras per månad i förhållande till det månatliga rekryteringsmålet.
Tidsram: Sex månader.
|
BENCHMARK: Att uppnå 50 % av det månatliga rekryteringsmålet på 18 deltagare per månad. MÄTNING: Antal kvalificerade patienter som rekryterats av deltagande primärvårdscentraler per månad dividerat med det månatliga rekryteringsmålet x 100 % |
Sex månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD, University of Abuja
- Studiestol: Dike B. Ojji, MBBS, PhD, University of Abuja
- Studierektor: Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH, Northwestern University Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Orji IA, Baldridge AS, Omitiran K, Guo M, Ajisegiri WS, Ojo TM, Shedul G, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Capacity and site readiness for hypertension control program implementation in the Federal Capital Territory of Nigeria: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 9;21(1):322. doi: 10.1186/s12913-021-06320-8.
- Orji IA, Baldridge AS, Ikechukwu-Orji MU, Banigbe B, Eze NC, Chopra A, Omitiran K, Iyer G, Odoh D, Alex-Okoh M, Reng R, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Evaluation of Primary Healthcare Centers' Service Availability and Readiness for Implementing Diabetes Care in Abuja, Nigeria: A Cross-Sectional, Formative Assessment. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 26:rs.3.rs-3959541. doi: 10.21203/rs.3.rs-3959541/v1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UATH/HREC/PR/505
- D43TW011976 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- FHREC/2024/01/190/06-08-24 (Annan identifierare: FCT Health Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: University of Abuja Redcap Link till deltagarnas datauppsättning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .