Diabetesbeheer voor primaire gezondheidscentra. (DM4PHC-pilot)
Integratie van diabeteszorg in eerstelijnsgezondheidscentra in Abuja, Nigeria: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pilotstudie omvat het gebruik van niet-arts gezondheidswerkers (bijv. Werknemers in de gemeenschap voor gezondheidszorg (kauwen], verpleegkundigen en laboratoriumtechnici) om een diabeteszorgprogramma te implementeren in afstemming met de harten diabetesspecifieke module, ook bekend als harten-D. De studie heeft strategieën aangepast van het transformerende hypertensiebehandeling in Nigeria (HTN) -programma, oorspronkelijk gebaseerd op het Kaiser Permanente Northern California Hypertension Program en Hearts Technical Package. De aangepaste interventie wordt geïnformeerd door ervaring uit het succesvolle HTN -programma en bevindingen van de formatieve beoordeling van de onderzoekers voor deze diabetesintegratie in de PHC -setting.
De onderzoekers gebruikten een aangepaste servicebeschikbaarheid en gereedheidsbeoordeling (SARA) instrument voor de formatieve beoordeling en evalueerden de beschikbaarheid en gereedheid van de PHC voor diabeteszorg in verschillende domeinen. Deze domeinen omvatten personeel, training, apparatuur, medicijnen, klinische richtlijnen, informatiesystemen voor gezondheidsbeheer en diabeteszorgdiensten. Het formatieve onderzoek beoordeelde ook de kennis, attitudes en praktijken van gezondheidswerkers met betrekking tot diabeteszorg en onderzocht barrières en facilitators van het implementeren van diabetesbehandelingsprogramma's op de PHC -setting. De bevindingen van het formatieve werk hebben de ontwikkeling en aanpassing van strategieën voor deze pilotimplementatie geïnformeerd. De onderzoekers gebruiken gebruikmaken van de beschikbare niet-arts gezondheidswerkers en papieren informatiebeheer van gezondheidsbeheer, het versterken van diabetes screening en counseling, het bieden van adequate training en heropleiding van gezondheidswerkers om uitgebreide diabeteszorgdiensten te bieden, diabeteseducatiemateriaal en werkhulpmiddelen te bieden en de toegang tot diabetes medicijnen te verbeteren. De strategie is ontworpen om wijzigbare barrières te overwinnen op patiënt- en systeemniveaus in de cascade van zorg voor diabeteszorg bij de PHC -setting in Nigeria.
Deze pilotstudie levert een implementatiepakket op meerdere niveaus voor diabeteszorg, inclusief:
- Gezonde levensstijlbegeleiding op kliniekbezoeken (patiëntniveau).
- Vereenvoudigd behandelingsprotocol voor diabetesbeheer (nationaal beleidsniveau).
- Toegang tot functionerende glucometers, teststrips en essentiële geneesmiddelen (niveau van gezondheidssystemen).
- Team-gebaseerde zorg en getrainde werknemers/verpleegkundigen voor gemeenschapsgezondheidsuitbreiding om diabetesbeheer te bieden en zorg te vervolgen (gezondheidswerkers en nationaal beleidsniveau).
- Informatiesysteem ter ondersteuning van prestaties en kwaliteitsrapportage en verbetering van de gezondheidsfaciliteiten (niveau van gezondheidsfaciliteit).
- Diabetes Patiëntregistratie en empanelment (niveau van het gezondheidssysteem).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Niger, 900106
- Kagini PHC, Abuja Municipal Area council (AMAC)
-
Abuja, Federal Capital Territory, Niger, 901101
- Deidei PHC, Bwari Area Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Ongecompliceerd type 2 diabetes mellitus
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen (jonger dan 18 jaar),
- Type 1 diabetes mellitus
- Gevangenen
- Andere gedetineerde individuen
- Ernstige hypertensie (SBP ≥180 mmHg en DBP ≥ 110 mmHg)
- Eerdere geschiedenis van complicaties: beroerte, hartfalen, chronische nierziekte, diabetische voetzweer.
- Zwangere vrouwen.
- Oudere patiënten ouder dan 60 jaar met ongecontroleerde plasmaglucose bij de maximale dosis metformine (2 g/dag) en maximale dosis glibenclamide (5 mg/dag) bij binnenkomst van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetesbeheer met één arm in primaire gezondheidszorgcentra [PHCS]
Diabetesbehandeling met één arm in twee PHC's.
De twee PHC's zullen een contextueel en cultureel aangepast pakket implementeren op basis van het WHO-harten-D-pakket voor screening, diabetesdiagnose, patiënteducatie en behandeling met behulp van een Hearts-D-aangepast behandelingsprotocol.
|
PROTOCOL: Stap 1: Metformine 500 mg Dagelijks Stap 2: Metformine 1000 mg Dagelijks Stap 3: Metformine 1000 mg tweemaal daags Stap 4: Metformine 1000 mg tweemaal daags + glibenclamide 5 mg Dagelijks stap 5: Metformine 1000 mg tweemaal daags + glibclamide 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie (therapietrouw tot protocol): gedefinieerd als het aandeel van de gediagnosticeerde patiënten met diabetes begonnen bij de behandeling.
Tijdsspanne: Zes maanden.
|
Benchmark: het bereiken van 80% meting van de behandelingssnelheid: het aantal gediagnosticeerde patiënten met diabetes gestart bij behandeling gedeeld door het totale aantal ingeschreven diabetespatiënten in de studie x 100%.
|
Zes maanden.
|
|
Onderhoud (retentiepercentage): gedefinieerd als het aandeel patiënten dat het laatste bezoek van zes maanden van de implementatiefase voltooit
Tijdsspanne: Zes maanden.
|
Benchmark: het bereiken van een retentiepercentage van 50%.
Meting: het totale aantal patiënten dat het uiteindelijke bezoek van zes maanden voltooit gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten gedurende de zes maanden van implementatie x 100%.
|
Zes maanden.
|
|
Bereik (Wervingspercentage): gedefinieerd als het aandeel patiënten dat per maand wordt ingeschreven ten opzichte van het maandelijkse wervingsdoel.
Tijdsspanne: Zes maanden.
|
REFERENTIEPUNT: Het behalen van 50% van het maandelijkse wervingsdoel van 18 deelnemers per maand. METING: Aantal geschikte patiënten geworven door deelnemende eerstelijnsgezondheidscentra per maand gedeeld door het maandelijkse wervingsdoel x 100% |
Zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ikechukwu A. Orji, MBBS, PhD, University of Abuja
- Studie stoel: Dike B. Ojji, MBBS, PhD, University of Abuja
- Studie directeur: Lisa R. Hirschhorn, MD, MPH, Northwestern University Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baldridge AS, Aluka-Omitiran K, Orji IA, Shedul GL, Ojo TM, Eze H, Shedul G, Ugwuneji EN, Egenti NB, Okoli RCB, Ale BM, Nwankwo A, Osagie S, Ye J, Chopra A, Sanuade OA, Tripathi P, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Hypertension Treatment in Nigeria (HTN) Program: rationale and design for a type 2 hybrid, effectiveness, and implementation interrupted time series trial. Implement Sci Commun. 2022 Aug 2;3(1):84. doi: 10.1186/s43058-022-00328-9.
- Orji IA, Baldridge AS, Omitiran K, Guo M, Ajisegiri WS, Ojo TM, Shedul G, Kandula NR, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Capacity and site readiness for hypertension control program implementation in the Federal Capital Territory of Nigeria: a cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2021 Apr 9;21(1):322. doi: 10.1186/s12913-021-06320-8.
- Orji IA, Baldridge AS, Ikechukwu-Orji MU, Banigbe B, Eze NC, Chopra A, Omitiran K, Iyer G, Odoh D, Alex-Okoh M, Reng R, Hirschhorn LR, Huffman MD, Ojji DB. Evaluation of Primary Healthcare Centers' Service Availability and Readiness for Implementing Diabetes Care in Abuja, Nigeria: A Cross-Sectional, Formative Assessment. Res Sq [Preprint]. 2024 Mar 26:rs.3.rs-3959541. doi: 10.21203/rs.3.rs-3959541/v1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UATH/HREC/PR/505
- D43TW011976 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- FHREC/2024/01/190/06-08-24 (Andere identificatie: FCT Health Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: University of Abuja Redcap Link naar de gegevensset van de deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .