18歳以上の健康な成人参加者におけるパンデミックインフルエンザH5 HA株に対する構造的に設計されたmRNAワクチン候補の第2世代の安全性と免疫原性を評価するための研究
2026年1月14日 更新者：Sanofi
相1/2、平行グループ、ランダム化、修正、修正された二重盲検、プラセボ対照、マルチセンター、用量範囲の研究は、18歳以上の健康な成人における構造的に設計されたパンデミックインフルエンザH5 ha mRNAワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究の研究
このフェーズ1/2研究の目的は、健康な高齢者および高齢者におけるパンデミックインフルエンザ（HA）MRNA SD2）のパンデミックインフルエンザ（HA）MRNA SD2）に対する構造的に設計された（SD2）H5メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンのさまざまな用量（SD2）のH5メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンの安全性と免疫原性を調査することです。
この研究は、潜在的なパンデミック反応ワクチンのさらなる臨床開発のための適切な用量を特定することを目的としています。
参加者あたりの調査期間は約13か月です。 高用量、低用量、低用量で21日間離れたプラセボまたはパンデミックインフルエンザのH5 mRNAワクチンの2つの注射があります。
学習訪問/連絡先には、7つの学習訪問と1つの電話が含まれます。 ワクチン接種訪問（血液サンプルを含む）は、01日目と22日目に発生します。短期フォローアップ訪問（血液サンプルを含む）は、各注射の8日後および21日後に発生します。 参加者は、2回目の注射後3か月および6か月後、2回目の注射後12ヶ月で（血液サンプルを含む）フォローアップ（血液サンプルを含む）もフォローアップします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インクルージョンの日に18歳以上
女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てられていない場合に参加する資格があり、次の条件のいずれかが適用されます。
- 非子供の可能性があります。 非子供の可能性を考慮するには、女性は少なくとも1年間、閉経後、または外科的に滅菌されなければなりません。
または
•出産の可能性があり、各研究介入管理の少なくとも4週間前から、最後の研究介入投与の少なくとも12週間後まで、効果的な避妊法または禁欲を使用することに同意します
- 出産可能性の女性参加者は、研究介入の最初の用量の8時間前に8時間以内に、非常に敏感な妊娠検査（尿または血清）を負う必要があります（尿または血清）
除外基準：
- 先天性または後天性免疫不全患者または後天性の既知または疑わしい;または、過去6か月以内に、抗癌化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の受信。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等）
- いずれかの研究介入成分（ポリエチレングリコール、ポリソルベ酸）に対する既知の全身過敏症;研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の歴史。 mRNAワクチンの投与後のアレルギー反応（たとえば、アナフィラキシー）
- 心筋炎、心膜炎、および/または筋膜炎の以前の病歴
- ギランバレ症候群（GBS）、神経炎（ベル麻痺を含む）、痙攣、脳炎、横骨髄炎、血管炎の以前のエピソードの既知の歴史
- 可能性のある心筋炎または心膜炎と一致する心電図を持つ参加者、または調査員の意見では、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示しています
- 自己報告された血小板減少症、調査員の判断に基づいてIM注射を禁忌
- 出血障害、または包含の前に3週間の抗凝固薬の受領、調査員の判断に基づいてIM注射を禁止する
- 捜査官の意見では、研究の行為または完了に干渉する可能性のある段階にある慢性疾患
- 中程度または重度の急性疾患 /感染（調査員の判断による）または熱性疾患（温度≥38.0°C [≥100.4°F]）。 将来の参加者は、状態が解決するか、熱性イベントが沈静化するまで、研究に含めるべきではありません
- 研究者の意見では、研究の行為または完了を妨害する可能性のあるアルコール、処方薬、または薬物乱用
- 急性感染症症状または陽性の重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT PCR）または抗原試験が最初の訪問（V）01
- 研究介入投与の4週間前のmRNAワクチン以外のワクチンの受領または、研究介入の2回目の投与後3週間後のmRNAワクチン以外のワクチンの予定の受領
- 過去3か月間に免疫グローブリン、血液由来製品の受領
- 研究介入投与の2か月前のmRNAワクチン/製品の受領または研究介入の2ヶ月後の2か月後のmRNAワクチンの予定受領
- 調査登録時（または、研究介入管理の4週間前）または現在の研究期間中の計画された参加時の参加ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加計画
- H5インフルエンザAワクチン研究への参加の以前の歴史。 これには、H5N1、H5N8、H5N6などのH5を含むインフルエンザサブタイプが含まれます
注：上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ2：パンデミックインフルエンザH5 HA mRNA SD2ワクチン（中量）
参加者は、中用量パンデミックインフルエンザの2回の注射を受けますH5 HA mRNA SD2ワクチン
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医薬品： バイアルのサスペンション 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：グループ3：パンデミックインフルエンザH5 HA mRNA SD2ワクチン（高用量）
参加者は、高用量パンデミックインフルエンザH5 HA mRNA SD2ワクチンの2回の注射を受けます
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医薬品： バイアルのサスペンション 管理ルート： 筋肉内注射 |
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実験的：グループ1：パンデミックインフルエンザH5 HA mRNA SD2ワクチン（低用量）
参加者は、低用量のパンデミックインフルエンザH5 HA mRNA SD2ワクチンを2回接種します 延長フェーズ： 追加の参加者は、21日間隔で低用量のパンデミックインフルエンザH5 HA mRNA SD2ワクチンを2回接種します |
医薬品： バイアルのサスペンション 管理ルート： 筋肉内注射 |
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プラセボコンパレーター：グループ4：プラセボ
参加者はプラセボの注射を2回受けます 延長フェーズ: 追加の参加者は21日間隔でプラセボの注射を2回受けます |
医薬品： バイアル内の液体溶液 管理ルート： 筋肉内注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時有害事象の存在（AE）
時間枠：各/注入の30分以内
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即時のAEを持つ参加者の数
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各/注入の30分以内
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勧誘された注射部位反応の存在
時間枠：各/注入の7日後
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注射部位の反応を求める参加者の数
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各/注入の7日後
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勧誘された全身反応の存在
時間枠：各/注入の7日後
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勧誘された全身反応を持つ参加者の数
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各/注入の7日後
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未承諾AEの存在
時間枠：2回目の注射後28日間まで、最初の注射後21日まで
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未承諾AEの参加者の数
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2回目の注射後28日間まで、最初の注射後21日まで
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医学的に参加した有害事象（MAAE）の存在
時間枠：最後の注射の180日後
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MAAESの参加者の数
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最後の注射の180日後
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特別な関心のある有害事象の存在（AESIS）
時間枠：調査を通して、約13か月
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Aesisの参加者の数
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調査を通して、約13か月
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深刻な有害事象の存在（SAE）
時間枠：調査を通して、約13か月
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SAEの参加者の数
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調査を通して、約13か月
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範囲外の生物学的検査結果の存在（ベースライン値からのシフトを含む）
時間枠：各注入後最大8日間
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範囲外の生物学的検査結果を持つ参加者の数
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各注入後最大8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験パンデミックインフルエンザに対する抗体（ABS）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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血球凝集阻害（HAI）アッセイによって測定されたABタイター
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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個々のハティター比
時間枠：Day22/day01、Day43/day01、Day112/day01、およびday202/day01
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幾何平均比（GMR）HAI力価の比率
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Day22/day01、Day43/day01、Day112/day01、およびday202/day01
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セロコンバージョンハイテター
時間枠：01日目、22日目、43日目
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セロコンバージョンを伴う参加者の割合 セロコンバージョンは次のように定義されます。 01日目に<10 [1/希釈（DIL）]および注射後の力価≥40[1/dil] 22日目または43日目。または、22日目または43日目には、D01でHaifiter≥10[1/dil]および≥4倍増加[1/dil]）として定義されています |
01日目、22日目、43日目
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Haifiter≥40（1/dil）
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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HaiPititer≥40（1/dil）を持つ参加者の割合
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
|
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検出可能なhaipititer≥10（1/dil）
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
|
HaiPititer≥10（1/dil）を持つ参加者の割合
|
01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
|
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調査パンデミックインフルエンザに対するABSのGMTS H5 HA mRNA SD2ワクチン
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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Serononutralization（SN）テストで測定されたABタイター
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
|
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個々のSN値比
時間枠：22日/02日目、43日目/日01日、112日/日01日、202日/日01
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GMR SN STOTERS比
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22日/02日目、43日目/日01日、112日/日01日、202日/日01
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Sntiter≥20（1/dil）
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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Sn ititer≥20（1/dil）を持つ参加者の割合
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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Sntiter≥40（1/dil）
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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Snititer≥40（1/dil）を持つ参加者の割合
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
|
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Sntiter≥80（1/dil）
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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SnStiter≥80（1/dil）を持つ参加者の割合
|
01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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検出可能なsnあなた選択器≥10（1/dil）
時間枠：01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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Sn ititer≥10（1/dil）を持つ参加者の割合
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01日目、22日目、43日目、112日目、202日目
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Sn Stiterの2倍と4倍の上昇
時間枠：22日目と43日目
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D22およびD43で、SN Ab充電器の折りたたみ増加のある参加者の割合[ワクチン接種後 /予防接種後]≥2および≥4の割合
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22日目と43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様など、関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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