Studie om de veiligheid en de immunogeniteit van een tweede generatie structureel ontworpen mRNA -vaccinkandidaat te evalueren tegen pandemische influenza H5 HA -stam bij gezonde volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder
14 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 1/2, parallelle groep, gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, multi-center, dosis variërend onderzoek om de veiligheid en immunogeniteit te evalueren van een tweede generatie structureel ontworpen pandemische influenza H5 ha mRNA-vaccin bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
Het doel van deze fase 1/2 studie is het onderzoeken van de veiligheid en immunogeniteit van verschillende doses (hoog, gemiddeld en laag) van een tweede generatie structureel ontworpen (SD2) H5 messenger ribonucleïnezuur (mRNA) vaccin (mRNA) vaccin tegen pandemische H5 influenza -virus (pandemische griep H5 hemagglutinine (HA) mRNA SD2) bij gezond jongere en oudere volwassenen.
De studie zal gericht zijn op het identificeren van de juiste dosis voor verdere klinische ontwikkeling van een potentieel pandemische responsvaccin.
De onderzoeksduur per deelnemer zal ongeveer 13 maanden duren. Er zullen twee injecties van placebo of pandemische griep H5 mRNA -vaccin 21 dagen uit elkaar zijn bij hoge, middelgrote en lage doses.
Studiebezoeken/contactpersoon omvatten: 7 studiebezoeken en 1 telefoongesprek. Vaccinatiebezoeken (inclusief bloedmonsters) zullen plaatsvinden op dag 01 en dag 22. Kortetermijnfollow-upbezoeken (inclusief bloedmonsters) zullen plaatsvinden 8 en 21 dagen na elke injectie. Deelnemers worden ook opgevolgd (inclusief bloedmonsters) na 3 en 6 maanden na 2e injectie, en op 12 maanden na 2e injectie voor veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
720
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op de dag van inclusie
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is van niet-kinderafbeelding potentieel. Om te worden beschouwd als niet-kinderbetekend potentieel, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel.
OF
• Is van het vruchtbaar potentieel en stemt ermee in om een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken van ten minste 4 weken voorafgaand aan elke studie -interventietoediening tot ten minste 12 weken na de laatste toediening van de studie -interventie
- Een vrouwelijke deelnemer aan het vruchtbare potentieel moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regulatie) binnen 8 uur vóór de eerste dosis van de studie -interventie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals anti-kanker chemotherapie of radiotherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïde therapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventiecomponenten (bijv. Polyethyleenglycol, polysorbaat); Geschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in de studie worden gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat; Elke allergische reactie (bijv. Anafylaxie) na toediening van een mRNA -vaccin
- Eerdere geschiedenis van myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis
- Bekende geschiedenis van eerdere afleveringen van het Guillain-Barré-syndroom (GBS), neuritis (inclusief Bell's parese), convulsies, encefalitis, transversale myelitis en vasculitis
- Deelnemers met een elektrocardiogram dat consistent is met mogelijke myocarditis of pericarditis of, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevante afwijkingen aantonen die de veiligheid of studieresultaten van de deelnemers kunnen beïnvloeden
- Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicerende IM-injectie op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan de inclusie, contra -indicerende IM -injectie op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het kan interfereren met het gedrag of de voltooiing
- Matige of ernstige acute ziekte / infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of febriele ziekte (temperatuur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) op de dag van de interventie van de studie. Een potentiële deelnemer moet niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de voorwaarde is opgelost of het febriele evenement is verdwenen
- Alcohol, voorgeschreven medicijn of middelenmisbruik die naar de mening van de onderzoeker de studiegedrag of -afronding zou kunnen verstoren
- Deelnemer die acute infectieuze symptomen had of een positief ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT PCR) of antigeen-test in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek (v) 01
- Ontvangst van een ander vaccin dan een mRNA -vaccin in de 4 weken voorafgaande toediening van de studie -interventies of gepland ontvangst van een ander vaccin dan een mRNA -vaccin in de 3 weken na de tweede dosis van de studieinterventie
- Ontvangst van immuunglobulines, bloed- of bloed-afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Ontvangst van elk mRNA -vaccin/product in de 2 maanden voorafgaand aan de toediening van de studieinterventie of geplande ontvangst van een mRNA -vaccin in de 2 maanden na de tweede dosis van de onderzoeksinterventie
- Deelname op het moment van onderzoeksinschrijving (of in de 4 weken voorafgaande studie -interventietoediening) of geplande participatie tijdens de huidige studieperiode in een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch apparaat of medische procedure
- Eerdere geschiedenis van deelname aan een H5 -influenza A -vaccinonderzoek. Dit omvat influenza -subtypen die H5 bevatten, zoals H5N1, H5N8 of H5N6
Opmerking: de bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2: Pandemische griep H5 HA mRNA SD2 -vaccin (gemiddelde dosis)
Deelnemers ontvangen twee injecties met gemiddelde dosis pandemische griep H5 ha mRNA SD2 -vaccin
|
Farmaceutische vorm: Schorsing in een flesje Route van administratie: Intramusculaire injectie |
|
Experimenteel: Groep 3: Pandemische griep H5 HA mRNA SD2 -vaccin (hoge dosis)
Deelnemers ontvangen twee injecties met een hoge dosis pandemische griep H5 ha mRNA SD2 -vaccin
|
Farmaceutische vorm: Schorsing in een flesje Route van administratie: Intramusculaire injectie |
|
Experimenteel: Groep 1: Pandemische griep H5 HA mRNA SD2-vaccin (Lage dosis)
Deelnemers zullen twee injecties krijgen met een lage dosis pandemische griep H5 HA mRNA SD2-vaccin Uitbreidingsfase: Aanvullende deelnemers zullen twee injecties krijgen met 21 dagen tussenruimte van pandemische griep H5 HA mRNA SD2-vaccin in lage dosis |
Farmaceutische vorm: Schorsing in een flesje Route van administratie: Intramusculaire injectie |
|
Placebo-vergelijker: Groep 4: Placebo
Deelnemers zullen twee injecties met placebo ontvangen Uitbreidingsfase: Aanvullende deelnemers zullen twee injecties met placebo ontvangen met een tussenpoos van 21 dagen |
Farmaceutische vorm: Vloeibare oplossing in een flesje Route van administratie: Intramusculaire injectie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van onmiddellijke bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke/enige injectie
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke AE's
|
Binnen 30 minuten na elke/enige injectie
|
|
Aanwezigheid van gevraagde reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: Tot en met 7 dagen na elke/enige injectie
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties van injectielocaties
|
Tot en met 7 dagen na elke/enige injectie
|
|
Aanwezigheid van gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Tot en met 7 dagen na elke/enige injectie
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
|
Tot en met 7 dagen na elke/enige injectie
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Gedurende 21 dagen na de eerste injectie tot 28 dagen na de tweede injectie
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
|
Gedurende 21 dagen na de eerste injectie tot 28 dagen na de tweede injectie
|
|
Aanwezigheid van medisch bezochte bijwerkingen (MAAES)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de laatste injectie
|
Aantal deelnemers met maaes
|
Tot 180 dagen na de laatste injectie
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 13 maanden
|
Aantal deelnemers met aesis
|
Gedurende de studie, ongeveer 13 maanden
|
|
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 13 maanden
|
Aantal deelnemers met SAE's
|
Gedurende de studie, ongeveer 13 maanden
|
|
Aanwezigheid van out-of-range biologische testresultaten (inclusief verschuiving van basiswaarden)
Tijdsspanne: Maximaal 8 dagen na elke injectie
|
Aantal deelnemers met biologische testresultaten buiten het bereik
|
Maximaal 8 dagen na elke injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen (ABS) tegen onderzoekspandemische griep H5 HA mRNA SD2 -vaccin
Tijdsspanne: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
Ab titer gemeten door hemagglutinatie -remming (HAI) -assay
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
|
Individuele Ha Titer -verhouding
Tijdsspanne: Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 en Day202/Day01
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) HAI -titersverhouding
|
Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 en Day202/Day01
|
|
Seroconversie hai titer
Tijdsspanne: Dag 01, dag 22 en dag 43
|
Percentage deelnemers met seroconversie Seroconversie wordt gedefinieerd door: Hai titer <10 [1/verdunning (dil)] op dag 01 en post-injectietiter ≥ 40 [1/dil] op dag 22 of dag 43; of gedefinieerd als HAI-titer ≥ 10 [1/dil] op D01 en een ≥ 4-voudige toename van titer [1/dil]) op dag 22 of dag 43 |
Dag 01, dag 22 en dag 43
|
|
Hai titer ≥ 40 (1/dil)
Tijdsspanne: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
Percentage deelnemers met HAI -titer ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
|
Detecteerbare HAI -titer ≥ 10 (1/dil)
Tijdsspanne: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
Percentage deelnemers met HAI -titer ≥ 10 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
|
GMT's van ABS tegen onderzoekspandemische griep H5 HA mRNA SD2 -vaccin
Tijdsspanne: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
AB -titer gemeten door seroneutralisatie (SN) -test
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
|
Individuele sntiter -verhouding
Tijdsspanne: Dag 22/dag 02, dag 43/dag 01, dag 112/dag 01 en dag 202/dag 01
|
GMR SN -titersverhouding
|
Dag 22/dag 02, dag 43/dag 01, dag 112/dag 01 en dag 202/dag 01
|
|
Sn titer ≥ 20 (1/dil)
Tijdsspanne: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
Percentage deelnemers met sntiter ≥ 20 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
|
Sn titer ≥ 40 (1/dil)
Tijdsspanne: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
Percentage deelnemers met sntiter ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
|
Sn titer ≥ 80 (1/dil)
Tijdsspanne: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
Percentage deelnemers met sntiter ≥ 80 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
|
Detecteerbare sntiter ≥ 10 (1/dil)
Tijdsspanne: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
Percentage deelnemers met sntiter ≥ 10 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 en dag 202
|
|
Tweevoudige en 4-voudige stijging van Sn Titer
Tijdsspanne: Dag 22 en dag 43
|
Percentage deelnemers met vouwstijging in Sn ab-titer [post-vaccinatie / pre-vaccinatie] ≥ 2 en ≥ 4 op D22 en D43
|
Dag 22 en dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Andere identificatie: WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .