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Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Immunogenität einer strukturell gestalteten mRNA -Impfstoffkandidaten der zweiten Generation gegen pandemische Influenza -H5 -H5 -Stamm bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter

14. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine parallele Gruppen in Phase 1/2, randomisierte, modifizierte doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, dosis-Bereiche-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer strukturell gestalteten Pandemie-Influenza-H5-h5-h5-mRNA-Impfstoff im zweiten Generation bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren und älter

Der Zweck dieser Phase -1/2 -Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosen (hoch, mittel und niedrig) eines strukturell gestalteten (SD2) H5 -Messenger -Ribonukleinsäure -Impfstoffs der zweiten Generation gegen pandemische H5 -Influenza -Virus (Pandemic Flow H5 H5 Hämaginin (HA) mrna SD2) in gesunden jüngeren und älteren und älteren älteren und älteren älteren und älteren und älteren älteren und älteren älteren und älteren älteren älteren zu untersuchen.

Die Studie soll die geeignete Dosis für die weitere klinische Entwicklung eines potenziellen Impfstoffs für Pandemieangaben identifizieren.

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 13 Monate. Es werden zwei Injektionen von Placebo- oder Pandemic Grippe H5 -mRNA -Impfstoff im Abstand von hohen, mittleren und niedrigen Dosen vorhanden sein.

Studienbesuche/Kontakt umfassen: 7 Studienbesuche und 1 Telefonanruf. Impfbesuche (einschließlich Blutproben) treten am Tag 01 und am Tag 22 auf. Kurzfristige Follow-up-Besuche (einschließlich Blutproben) treten 8 und 21 Tage nach jeder Injektion auf. Die Teilnehmer werden ebenfalls 3 und 6 Monate nach der 2. Injektion und 12 Monate nach der 2. Injektion zur Sicherheit nach 3 und 6 Monaten nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-2627
        • Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter am Tag der Inklusion

  • Eine weibliche Teilnehmerin kann teilnehmen, wenn sie nicht schwanger oder still ist und eine der folgenden Bedingungen gilt:

    • Ist aus nicht kindlichem Potenzial. Um als nicht kindliches Potenzial einzulegen, muss ein Frau mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

ODER

• hat ein Geburtspotential und vereinbart, eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor jeder Studieninterventionsverabreichung bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Studieninterventionsverabreichung zu verwenden

  • Eine weibliche Teilnehmerin des Geburtspotentials muss innerhalb von 8 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß der lokalen Regulation) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroid-Therapie (Prednison oder gleichwertig für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten)
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionskomponenten (z. B. Polyethylenglykol, Polysorbat); Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das die gleichen Substanzen enthält; Jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach Verabreichung eines mRNA -Impfstoffs
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myopericarditis
  • Bekannte Vorgeschichte früherer Episoden des Guillain-Barré-Syndroms (GBS), Neuritis (einschließlich Bell-Lähmung), Krämpfen, Enzephalitis, transversale Myelitis und Vaskulitis
  • Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm, das mit einer möglichen Myokarditis oder Perikarditis übereinstimmt, oder nach Meinung des Forschers klinisch relevante Anomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Selbst berichtete Thrombozytopenie, die die IM-Injektion basierend auf dem Urteil des Ermittlers widerspricht
  • Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor Inklusion und gegen die Injektion aufgrund des Urteils des Ermittlers kontraindizieren
  • Chronische Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie das Studienverhalten oder die Fertigstellung beeinträchtigen könnte
  • Mäßige oder schwere akute Krankheit / Infektion (nach Beurteilung des Ermittlers) oder fieberhafte Krankheit (Temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) am Tag der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst dann in die Studie einbezogen werden
  • Alkohol, verschreibungspflichtiges Medikament oder Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Ermittlers das Studienverhalten oder die Fertigstellung beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit akuten infektiösen Symptomen oder einem positiven schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Reverse Transcriptase Polymerase-Kettenreaktion (RT) oder Antigen-Test in den letzten 10 Tagen vor dem ersten Besuch (V) 01
  • Erhalt eines anderen Impfstoffs als eines mRNA
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut- oder Blut-abgeleiteten Produkten in den letzten 3 Monaten
  • Erhalt eines mRNA -Impfstoffs/Produkts in den 2 Monaten vor Studieninterventionsverabreichung oder dem geplanten Erhalt eines mRNA -Impfstoffs in den 2 Monaten nach der zweiten Dosis der Studienintervention
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (oder in den 4 Wochen vor der Interventionsverabreichung von Studien) oder der geplanten Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums in einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersuchte
  • Vorgeschichte der Teilnahme an einer H5 -Influenza -A -Impfstoffstudie. Dies schließt alle Influenza -Subtypen ein, die H5 enthalten wie H5N1, H5N8 oder H5N6

Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2: Pandemic Grippe H5 ha mRNA SD2 -Impfstoff (mittlere Dosis)
Die Teilnehmer erhalten zwei Injektionen mit mittlerer Dosis -Pandemie -Grippe H5 ha mRNA SD2 -Impfstoff
Biologisch: Pandemie Grippe H5 ha mRNA SD2 -Impfstoff

Pharmazeutische Form:

Sperre in einem Fläschchen

Verwaltungsweg:

Intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 3: Pandemic Grippe H5 ha mRNA SD2 -Impfstoff (hohe Dosis)
Die Teilnehmer erhalten zwei Injektionen mit H5 -h5 -h5 -mRNA -SD2 -Impfstoff mit hoher Dosis Pandemie
Biologisch: Pandemie Grippe H5 ha mRNA SD2 -Impfstoff

Pharmazeutische Form:

Sperre in einem Fläschchen

Verwaltungsweg:

Intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 1: Pandemische Influenza H5-HA-mRNA-SD2-Impfstoff (Niedrige Dosis)

Die Teilnehmer erhalten zwei Injektionen einer niedrig dosierten pandemischen H5-HA-mRNA-SD2-Impfstoffdosis

Verlängerungsphase:

Zusätzliche Teilnehmer erhalten zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen des pandemischen H5-HA-mRNA-SD2-Impfstoffs in niedriger Dosierung
Biologisch: Pandemie Grippe H5 ha mRNA SD2 -Impfstoff

Pharmazeutische Form:

Sperre in einem Fläschchen

Verwaltungsweg:

Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Gruppe 4: Placebo

Teilnehmer erhalten zwei Injektionen von Placebo

Verlängerungsphase:

Zusätzliche Teilnehmer erhalten zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen von Placebo
Sonstiges: Placebo

Pharmazeutische Form:

Flüssiglösung in einem Fläschchen

Verwaltungsweg:

Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von sofortigen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jedem/einer Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit sofortiger AES
Innerhalb von 30 Minuten nach jedem/einer Injektion
Vorhandensein von eingestellten Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jedem/jede Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit gesteigten Injektionsstelle Reaktionen
Bis 7 Tage nach jedem/jede Injektion
Vorhandensein von eingestellten systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jedem/jede Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen systemischen Reaktionen
Bis 7 Tage nach jedem/jede Injektion
Vorhandensein von unerwünschten AES
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach der ersten Injektion bis 28 Tage nach der zweiten Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Bis 21 Tage nach der ersten Injektion bis 28 Tage nach der zweiten Injektion
Vorhandensein von medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (MAAES)
Zeitfenster: Bis 180 Tage nach der letzten Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit Maaes
Bis 180 Tage nach der letzten Injektion
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie ungefähr 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Aesen
Während der gesamten Studie ungefähr 13 Monate
Vorhandensein schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie ungefähr 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SAES
Während der gesamten Studie ungefähr 13 Monate
Vorhandensein von biologischen Testergebnissen außerhalb des Bereichs (einschließlich Verschiebung von Basiswerten)
Zeitfenster: Durch maximal 8 Tage nach jeder Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit biologischen Testergebnissen außerhalb des Bereichs
Durch maximal 8 Tage nach jeder Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern (ABS) gegen die H5 -h -h5 -h5 -mRNA -SD2 -Impfstoffpandemie -Pandemie -Pandemie
Zeitfenster: Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
AB -Titer gemessen durch Hämagglutinationsinhibition (HAI) Assay
Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
Einzelner HA -Titer -Verhältnis
Zeitfenster: DAY22/DAY01, DAY43/DAY01, DAY112/DAY01 und DAY202/DAY01
Geometrisches Mittelwertverhältnis (GMR) HAI -Titer -Verhältnis
DAY22/DAY01, DAY43/DAY01, DAY112/DAY01 und DAY202/DAY01
Serokonversion HAI Titer
Zeitfenster: Tag 01, Tag 22 und Tag 43

Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion

Serokonversion wird definiert durch:

HAI-Titer <10 [1/Verdünnung (Dil)] am Tag 01 und nach dem Injektionstiter ≥ 40 [1/dil] am Tag 22 oder am Tag 43; oder definiert als HAI-Titer ≥ 10 [1/dil] auf D01 und als ≥ 4-facher Anstieg des Titer [1/dil]) am Tag 22 oder am Tag 43
Tag 01, Tag 22 und Tag 43
Hai Titer ≥ 40 (1/Dil)
Zeitfenster: Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titer ≥ 40 (1/DIL)
Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
Nachweisbares HAI -Titer ≥ 10 (1/Dil)
Zeitfenster: Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titer ≥ 10 (1/dil)
Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
GMTs von ABS gegen die Pandemie Grippe H5 ha mRNA SD2 -Impfstoff
Zeitfenster: Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
AB -Titer gemessen durch einen seronutralisation (SN) -Test (SN)
Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
Einzelner SN -Titer -Verhältnis
Zeitfenster: Tag 22/Tag 02, Tag 43/Tag 01, Tag 112/Tag 01 und Tag 202/Tag 01
GMR SN -Titer -Verhältnis
Tag 22/Tag 02, Tag 43/Tag 01, Tag 112/Tag 01 und Tag 202/Tag 01
SN -Titer ≥ 20 (1/Dil)
Zeitfenster: Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
Prozentsatz der Teilnehmer mit SN -Titer ≥ 20 (1/dil)
Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
SN -Titer ≥ 40 (1/Dil)
Zeitfenster: Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
Prozentsatz der Teilnehmer mit SN -Titer ≥ 40 (1/Dil)
Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
SN -Titer ≥ 80 (1/Dil)
Zeitfenster: Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
Prozentsatz der Teilnehmer mit SN -Titer ≥ 80 (1/dil)
Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
Nachweisbarer SN -Titer ≥ 10 (1/Dil)
Zeitfenster: Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
Prozentsatz der Teilnehmer mit SN -Titer ≥ 10 (1/dil)
Tag 01, Tag 22, Tag 43, Tag 112 und Tag 202
2-fach und 4-facher Anstieg des SN-Titer
Zeitfenster: Tag 22 und Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit FALD-Zunahme des SN-AB-Titers [Nach-Accacination / Pre-Impfung] ≥ 2 und ≥ 4 bei D22 und D43
Tag 22 und Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBS00002
  • U1111-1314-5493 (Andere Kennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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