Studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en andra generationens strukturellt utformade mRNA -vaccinkandidat mot pandemisk influensa H5 HA -stam hos friska vuxna deltagare i åldern 18 år och äldre
14 januari 2026 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1/2, parallellgrupp, randomiserad, modifierad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosavståndande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en andra generation strukturellt utformad pandemisk influensa H5 ha mRNA-vaccin hos friska vuxna åldrade 18 år och äldre
Syftet med denna fas 1/2 -studie är att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos olika doser (högt, medelstora och låg) hos ett andra generationens strukturellt utformade (SD2) H5 messenger ribonukleinsyra (mRNA) vaccin mot pandemiska H5 -influensavirus (pandemisk fluesh5 hemagglutinin (HAA) mRNA SD2) i friskt och äldre yngre yngre.
Studien kommer att syfta till att identifiera lämplig dos för ytterligare klinisk utveckling av ett potentiellt vaccin mot pandemiskt svar.
Studiets varaktighet per deltagare kommer att vara cirka 13 månader. Det kommer att finnas två injektioner av placebo eller pandemisk influensa H5 mRNA -vaccin 21 dagars mellanrum med höga, medelstora och låga doser.
Studiebesök/kontakt inkluderar: 7 studiebesök och 1 telefonsamtal. Vaccinationsbesök (inklusive blodprover) kommer att ske på dag 01 och dag 22. Kortvariga uppföljningsbesök (inklusive blodprover) kommer att inträffa 8 och 21 dagar efter varje injektion. Deltagarna kommer också att följas upp (inklusive blodprover) vid 3 och 6 månader efter 2: a injektionen och vid 12 månader efter 2: a injektionen för säkerhet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
720
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre på dagen för inkludering
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller amning och ett av följande tillstånd gäller:
- Är av icke-barnbärande potential. För att betraktas som icke-barnbärande potential måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
ELLER
• Är av barnfödelsepotential och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före varje studieinterventionsadministration till minst 12 veckor efter den senaste studieinterventionsadministrationen
- En kvinnlig deltagare med barnfödelsepotential måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum som krävs av lokal reglering) inom 8 timmar före den första dosen av studieintervention
Uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålterapi, inom de föregående 6 månaderna; eller långsiktigt systemisk kortikosteroidterapi (prednison eller motsvarande i mer än två veckor i rad under de senaste tre månaderna)
- Känd systemisk överkänslighet för någon av studieinterventionskomponenterna (t.ex. polyetylenglykol, polysorbat); Historia om en livshotande reaktion på studieinterventionerna som användes i studien eller på en produkt som innehåller något av samma ämnen; Varje allergisk reaktion (t.ex. anafylax) efter administrering av ett mRNA -vaccin
- Tidigare historia om myokardit, perikardit och/eller myopericarditis
- Känd historia av tidigare avsnitt av Guillain-Barré-syndrom (GBS), neurit (inklusive Bell's Pales), kramper, encefalit, tvärgående myelit och vaskulit
- Deltagare med ett elektrokardiogram som överensstämmer med möjlig myokardit eller perikardit eller, enligt utredarens åsikt, visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindikerande IM-injektion baserad på utredarens bedömning
- Blödningsstörning eller mottagande av antikoagulantia under de tre veckorna före inkludering, kontraindicering av IM -injektion baserat på utredarens bedömning
- Kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt befinner sig i ett skede där det kan störa studieuppförande eller genomförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom / infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) på studiedagens intervention. En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän villkoret har lösts eller det febershändelsen har sjunkit
- Alkohol, receptbelagda läkemedel eller missbruk som enligt utredarens åsikt kan störa studieuppförandet eller slutförande
- Deltagare som hade akuta infektionssymtom eller en positiv allvarlig akut andningssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT PCR) eller antigentest under de senaste 10 dagarna före det första besöket (V) 01 01
- Mottagande av något annat vaccin än ett mRNA -vaccin under de fyra veckorna före studieinterventionsadministrationen eller planerat mottagande av något annat vaccin än ett mRNA -vaccin under de tre veckorna efter den andra dosen av studieinterventionen
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller blod härledda produkter under de senaste tre månaderna
- Mottagande av eventuellt mRNA -vaccin/produkt under de två månaderna föregående studieinterventionsadministration eller planerat mottagande av något mRNA -vaccin under de två månaderna efter den andra dosen av studieinterventionen
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering (eller under de fyra veckorna före studieinterventionsadministrationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinsk utrustning eller medicinsk procedur
- Tidigare historia om deltagande i en H5 -influensa en vaccinstudie. Detta inkluderar eventuella influensasubtyper som innehåller H5 såsom H5N1, H5N8 eller H5N6
Obs: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2: Pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2 -vaccin (medium dos)
Deltagarna kommer att få två injektioner av medelstora dospandemiska influensa H5 HA mRNA SD2 -vaccin
|
Farmaceutisk form: Upphängning i en injektionsflaska Administrationsväg: Intramuskulär injektion |
|
Experimentell: Grupp 3: Pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2 -vaccin (hög dos)
Deltagarna kommer att få två injektioner av högdospandemisk influensa H5 HA mRNA SD2 -vaccin
|
Farmaceutisk form: Upphängning i en injektionsflaska Administrationsväg: Intramuskulär injektion |
|
Experimentell: Grupp 1: Pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2-vaccin (Låg dos)
Deltagarna kommer att få två injektioner av lågdos pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2-vaccin Förlängningsfas: Ytterligare deltagare kommer att få två injektioner med 21 dagars mellanrum av pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2-vaccin i låg dos |
Farmaceutisk form: Upphängning i en injektionsflaska Administrationsväg: Intramuskulär injektion |
|
Placebo-jämförare: Grupp 4: Placebo
Deltagarna kommer att få två injektioner av placebo Förlängningsfas: Ytterligare deltagare kommer att få två injektioner med 21 dagars mellanrum av placebo |
Farmaceutisk form: Flytande lösning i en injektionsflaska Administrationsväg: Intramuskulär injektion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av omedelbara biverkningar (AES)
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje/någon injektion
|
Antal deltagare med omedelbara AE: er
|
Inom 30 minuter efter varje/någon injektion
|
|
Närvaro av uppmanade injektionsställningsreaktioner
Tidsram: Genom sju dagar efter varje/någon injektion
|
Antal deltagare med uppmanade injektionsställningsreaktioner
|
Genom sju dagar efter varje/någon injektion
|
|
Närvaro av uppmanade systemiska reaktioner
Tidsram: Genom sju dagar efter varje/någon injektion
|
Antal deltagare med begärda systemiska reaktioner
|
Genom sju dagar efter varje/någon injektion
|
|
Närvaro av oönskade AE: er
Tidsram: Genom 21 dagar efter den första injektionen under 28 dagar efter den andra injektionen
|
Antal deltagare med oönskade AE: er
|
Genom 21 dagar efter den första injektionen under 28 dagar efter den andra injektionen
|
|
Närvaro av medicinskt deltagande biverkningar (MAAES)
Tidsram: Genom 180 dagar efter den senaste injektionen
|
Antal deltagare med MAAES
|
Genom 180 dagar efter den senaste injektionen
|
|
Närvaro av biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Under hela studien, ungefär 13 månader
|
Antal deltagare med Aesis
|
Under hela studien, ungefär 13 månader
|
|
Närvaro av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien, ungefär 13 månader
|
Antal deltagare med SAES
|
Under hela studien, ungefär 13 månader
|
|
Närvaro av biologiska testresultat utanför området (inklusive skift från basvärden)
Tidsram: Genom högst åtta dagar efter varje injektion
|
Antal deltagare med biologiska testresultat
|
Genom högst åtta dagar efter varje injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar (ABS) mot undersökande pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2 -vaccin
Tidsram: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
AB -titer mätt med Hemagglutination Inhibition (HAI) -analys
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
|
Individuellt haiterförhållande
Tidsram: Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 och Day202/Day01
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) HAI Titers Ratio
|
Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 och Day202/Day01
|
|
Serokonversion hai titer
Tidsram: Dag 01, dag 22 och dag 43
|
Procent av deltagarna med serokonversion Serokonversion definieras av: Hai Titer <10 [1/utspädning (DIL)] på dag 01 och titer efter injektion ≥ 40 [1/dil] på dag 22 eller dag 43; eller definieras som hai titer ≥ 10 [1/dil] på D01 och en ≥ 4-faldig ökning av titer [1/dil]) på dag 22 eller dag 43 |
Dag 01, dag 22 och dag 43
|
|
Hai Titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsram: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
Procentandel av deltagare med Hai Titer ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
|
Detekterbar hai titer ≥ 10 (1/dil)
Tidsram: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
Procentandel av deltagare med Hai Titer ≥ 10 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
|
GMTS av ABS mot undersökande pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2 -vaccin
Tidsram: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
AB Titer mätt med seroneutralisering (SN) -test
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
|
Individuellt SN -titerförhållande
Tidsram: Dag 22/dag 02, dag 43/dag 01, dag 112/dag 01 och dag 202/dag 01
|
GMR SN -titersförhållande
|
Dag 22/dag 02, dag 43/dag 01, dag 112/dag 01 och dag 202/dag 01
|
|
SN Titer ≥ 20 (1/dil)
Tidsram: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
Procentandel av deltagare med SN Titer ≥ 20 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
|
SN Titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsram: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
Procentandel av deltagare med SN Titer ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
|
SN Titer ≥ 80 (1/dil)
Tidsram: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
Procentandel av deltagare med SN Titer ≥ 80 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
|
Detekterbar SN -titer ≥ 10 (1/dil)
Tidsram: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
Procentandel av deltagare med SN Titer ≥ 10 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 och dag 202
|
|
Tvåfaldig och 4-faldig stigning i SN-titer
Tidsram: Dag 22 och dag 43
|
Procentandel av deltagare med vikning av SN AB-titer [post-vaccination / pre-vaccination] ≥ 2 och ≥ 4 på D22 och D43
|
Dag 22 och dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Annan identifierare: WHO ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .