Изучение для оценки безопасности и иммуногенности кандидата в вакцину против мРНК второго поколения против штамма пандемического гриппа H5 HA у здоровых взрослых участников в возрасте 18 лет и старше
14 января 2026 г. обновлено: Sanofi
Фаза 1/2, параллельная групповая, рандомизированная, модифицированная двойная слепого, плацебо-контролируемого, многоцентровое, дозы, дальности
Цель этого исследования фазы 1/2 состоит в том, чтобы исследовать безопасность и иммуногенность различных доз (высокий, средний и низкий) структурно разработанной (SD2) H5 -мессенджерный вакцина против пандемии H5 -вируса гриппа (пандемическая гемагглютинина (HA) MRNA SD2) на здоровье молодых и старших.
Исследование будет направлено на выявление соответствующей дозы для дальнейшей клинической разработки потенциальной вакцины против пандемического ответа.
Продолжительность исследования на одного участника составит приблизительно 13 месяцев. Будет две инъекции плацебо или пандемического гриппа вакцины мРНК с интервалом в 21 день в высоких, средних и низких дозах.
Учебные посещения/контакт включают в себя: 7 посещений обучения и 1 телефонный звонок. Посещения вакцинации (включая образцы крови) будут происходить на 01-й день и день 22. Краткосрочные последующие посещения (включая образцы крови) будут происходить через 8 и 21 день после каждой инъекции. Участники также будут продолжаться (включая образцы крови) через 3 и 6 месяцев после 2 -го инъекции и через 12 месяцев после 2 -го внедрения для безопасности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
720
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше в день включения
Участница -женщина имеет право участвовать, если она не беременна или кормит грудью, и применяется одно из следующих условий:
- Имеет потенциал без детей. Чтобы быть рассмотренным в нечисленном детском потенциале, женщина должна быть постменопаузалом не менее 1 года или хирургически стерильным.
ИЛИ
• имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание по меньшей мере за 4 недели до каждого введения вмешательства исследования, по крайней мере, через 12 недель после последнего введения в исследовательское вмешательство
- Участник женского деторождающего потенциала должен пройти отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворот
Критерии исключения:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предыдущих 6 месяцев; или долгосрочная системная терапия кортикостероида (преднизон или эквивалент в течение более 2 последовательных недель в течение последних 3 месяцев)
- Известная системная гиперчувствительность к любому из исследовательских компонентов вмешательства (например, полиэтиленгликоль, полисорбат); История опасной для жизни реакции на исследовательские вмешательства, используемые в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ; Любая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после введения вакцины против мРНК
- Предыдущая история миокардита, перикардита и/или миоперицирита
- Известная история предыдущих эпизодов синдрома Гийяна-Барре (ГБ), неврита (включая паралич Белла), судороги, энцефалит, поперечный миелит и васкулит
- Участники с электрокардиограммой, которая согласуется с возможным миокардитом или перикардитом или, по мнению исследователя, демонстрирует клинически значимые нарушения, которые могут повлиять на безопасность участников или результаты исследования
- Самооценка тромбоцитопения, противопоказанная инъекция IM на основе решения следователя
- Расстройство кровотечения или получение антикоагулянтов за 3 недели, предшествующие включению, противопоказанная инъекция IM на основе решения следователя
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, где оно может мешать поведению в изучении или завершении
- Умеренное или тяжелое острое заболевание / инфекция (в соответствии с суждением исследователя) или фебрильное заболевание (температура ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) в день учебного вмешательства. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование, пока условие не будет решено или фебрильное событие
- Алкоголь, рецептурные препараты или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут мешать исследованию или завершению
- Участник, у которых были острые инфекционные симптомы или положительный тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-COV-2) обратная транскриптаза полимеразная цепная реакция (RT PCR) или тест антигена за последние 10 дней до первого посещения (V) 01
- Получение любой вакцины, отличной от вакцины мРНК в 4 неделе, предшествующих введению вмешательства исследования или запланированной получения любой вакцины, отличной от вакцины мРНК в течение 3 недель после второй дозы исследовательского вмешательства
- Получение иммунных глобулинов, продуктов крови или крови за последние 3 месяца
- Получение любой вакцины/продукта/продукта мРНК за 2 месяца, предшествующего введению вмешательства исследования или запланированной получения любой вакцины против мРНК в течение 2 месяцев после второй дозы исследовательского вмешательства
- Участие во время регистрации исследований (или в 4 недели, предшествующих введению вмешательства исследования) или запланированного участия в течение настоящего периода исследования в другом клиническом исследовании, исследующей вакцину, лекарство, медицинское устройство или медицинскую процедуру
- Предыдущая история участия в исследовании H5 гриппа A A Vaccine. Это включает в себя любые подтипы гриппа, которые содержат H5, такие как H5N1, H5N8 или H5N6
ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для содержания всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2: пандемическая гриппа H5 HA МРНК вакцина SD2 (средняя доза)
Участники получат две инъекции средней дозы пандемической гриппы H5 HA мРНК VACCINE SD2
|
Фармацевтическая форма: Подвеска в флаконе Маршрут администрирования: Внутримышечная инъекция |
|
Экспериментальный: Группа 3: пандемическая гриппа H5 HA мРНК вакцина SD2 (высокая доза)
Участники получат две инъекции вакцины мРНК SD2 с высокой дозой гриппа H5 HA SD2
|
Фармацевтическая форма: Подвеска в флаконе Маршрут администрирования: Внутримышечная инъекция |
|
Экспериментальный: Группа 1: Пандемическая гриппозная вакцина H5 HA мРНК SD2 (Низкая доза)
Участники получат две инъекции низкой дозы пандемической вакцины против гриппа H5 HA mRNA SD2 Продолжающаяся фаза: Дополнительные участники получат две инъекции с интервалом 21 день пандемической вакцины против гриппа H5 HA mRNA SD2 в низкой дозе |
Фармацевтическая форма: Подвеска в флаконе Маршрут администрирования: Внутримышечная инъекция |
|
Плацебо Компаратор: Группа 4: Плацебо
Участники получат две инъекции плацебо Фаза продления: Дополнительные участники получат две инъекции плацебо с интервалом в 21 день |
Фармацевтическая форма: Жидкий раствор в флаконе Маршрут администрирования: Внутримышечная инъекция |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие немедленных нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждого/любой впрыск
|
Количество участников с непосредственным AES
|
В течение 30 минут после каждого/любой впрыск
|
|
Наличие запросов реакций места инъекции
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой/любой инъекции
|
Количество участников с запрошенными реакциями участка инъекции
|
Через 7 дней после каждой/любой инъекции
|
|
Наличие запрашиваемых системных реакций
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой/любой инъекции
|
Количество участников с запрошенными системными реакциями
|
Через 7 дней после каждой/любой инъекции
|
|
Присутствие нежелательных AES
Временное ограничение: Через 21 день после первой инъекции через 28 дней после второй инъекции
|
Количество участников с незапрошенными AES
|
Через 21 день после первой инъекции через 28 дней после второй инъекции
|
|
Наличие с медицинской точки зрения, присутствовавшего на побочных эффектах (MAAES)
Временное ограничение: Через 180 дней после последней инъекции
|
Количество участников с MAAES
|
Через 180 дней после последней инъекции
|
|
Наличие нежелательных явлений, представляющих особый интерес (эсис)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно 13 месяцев
|
Количество участников с эсизом
|
На протяжении всего исследования, примерно 13 месяцев
|
|
Наличие серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно 13 месяцев
|
Количество участников с Saes
|
На протяжении всего исследования, примерно 13 месяцев
|
|
Наличие результатов биологических испытаний вне диапазона (включая сдвиг от базовых значений)
Временное ограничение: Максимум через 8 дней после каждой инъекции
|
Количество участников с результатами биологических испытаний за пределами возмещения
|
Максимум через 8 дней после каждой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрические средние титры (GMT) антител (ABS) против исследуемого пандемического гриппа h5 ha мРНК вакцина SD2
Временное ограничение: День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
AB Титр, измеренный анализом ингибирования гемагглютинации (HAI)
|
День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
|
Индивидуальное соотношение титра HA
Временное ограничение: Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 и Day202/Day01
|
Коэффициент среднего геометрического соотношения (GMR)
|
Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 и Day202/Day01
|
|
Сероконверсия Хай Титр
Временное ограничение: День 01, день 22 и день 43
|
Процент участников с сероконверсией Сероконверсия определяется: Титр HAI <10 [1/разбавление (DIL)] в день 01 и титр после инъекции ≥ 40 [1/DIL] на 22-й день или день 43; или определяется как титр HAI ≥ 10 [1/DIL] на D01 и ≥ 4-кратное увеличение титра [1/DIL]) на 22-й день или день 43 |
День 01, день 22 и день 43
|
|
HAI Титр ≥ 40 (1/DIL)
Временное ограничение: День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
Процент участников с титром HAI ≥ 40 (1/DIL)
|
День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
|
Обнаруженный титр HAI ≥ 10 (1/DIL)
Временное ограничение: День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
Процент участников с титром HAI ≥ 10 (1/DIL)
|
День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
|
Глинта АБС против исследуемого пандемического гриппа h5 ha мРНК вакцина SD2
Временное ограничение: День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
Титр AB, измеренный с помощью теста серонейтрализации (SN)
|
День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
|
Индивидуальное соотношение титра SN
Временное ограничение: День 22/день 02, день 43/день 01, день 112/день 01 и день 202/день 01
|
Соотношение титров GMR SN
|
День 22/день 02, день 43/день 01, день 112/день 01 и день 202/день 01
|
|
SN Tititer ≥ 20 (1/DIL)
Временное ограничение: День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
Процент участников с SN Tititer ≥ 20 (1/DIL)
|
День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
|
SN Tititer ≥ 40 (1/DIL)
Временное ограничение: День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
Процент участников с SN Tititer ≥ 40 (1/DIL)
|
День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
|
SN Tititer ≥ 80 (1/DIL)
Временное ограничение: День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
Процент участников с SN Tititer ≥ 80 (1/DIL)
|
День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
|
Обнаруженный титр SN ≥ 10 (1/DIL)
Временное ограничение: День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
Процент участников с SN Tititer ≥ 10 (1/DIL)
|
День 01, день 22, день 43, день 112 и день 202
|
|
2-кратный и 4-кратный рост титра SN
Временное ограничение: День 22 и день 43
|
Процент участников с увеличением сгиба в титре SN AB [пост-вакцинация / до-вакцинация] ≥ 2 и ≥ 4 на D22 и D43
|
День 22 и день 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .