Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma candidata a vacina de mRNA de segunda geração projetada por mRNA contra a cepa de influenza H5 H5 em participantes adultos saudáveis com 18 anos ou mais
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo duplo-cego de dois grupos paralelos, randomizado, modificado, com um estudo de dose, controlado por placebo, multi-center, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de um mRNA de influenza H5 H5 de segunda geração em adultos saudáveis, com idades entre 18 anos e mais antigo e mais antigo
O objetivo deste estudo de fase 1/2 é investigar a segurança e a imunogenicidade de diferentes doses (alta, média e baixa) de uma segunda geração projetada estruturalmente (SD2) H5 Mensageiro de ácido ribonucleico (mRNA) vacina contra hemaglutina da hemaglutina e hemagutina H5 PandNA (Ha) MRNA MRNAs2) MRNAs2) MRNA MRNAs2) MRNA SRNAs2) MRNA SRNAs2) MRNA SRNA.
O estudo terá como objetivo identificar a dose apropriada para o desenvolvimento clínico adicional de uma potencial vacina de resposta pandêmica.
A duração do estudo por participante será de aproximadamente 13 meses. Haverá duas injeções de vacina de mRNA de placebo ou gripe pandêmica H5 com 21 dias de intervalo em doses altas, médias e baixas.
As visitas ao estudo/contato incluem: 7 visitas de estudo e 1 chamada telefônica. As visitas à vacinação (incluindo amostras de sangue) ocorrerão no dia 01 e dia 22. As visitas de acompanhamento de curto prazo (incluindo amostras de sangue) ocorrerão 8 e 21 dias após cada injeção. Os participantes também serão acompanhados (incluindo amostras de sangue) aos 3 e 6 meses após a 2ª injeção e aos 12 meses após a 2ª injeção de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais no dia da inclusão
Uma participante feminina é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplica:
- É de potencial que não é de crianças. Para ser considerado do potencial não-convencional, uma fêmea deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril.
OU
• É de potencial de gravidez e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes de cada administração de intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a última administração de intervenção de estudo do estudo
- Uma participante feminina do potencial de gravidez deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelo regulamento local) dentro de 8 horas antes da primeira dose de intervenção de estudo de estudo
Critérios de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, dentro dos 6 meses anteriores; ou terapia sistêmica de corticosteróides a longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes de intervenção do estudo (por exemplo, polietileno glicol, polissorbato); História de uma reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após a administração de uma vacina de mRNA
- História anterior de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
- História conhecida de episódios anteriores da síndrome de Guillain-Barré (GBS), neurite (incluindo paralisia de Bell), convulsões, encefalite, mielite transversal e vasculite
- Os participantes com um eletrocardiograma que é consistente com possível miocardite ou pericardite ou, na opinião do investigador, demonstram anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança dos participantes ou os resultados do estudo
- Trombocitopenia autorreferida, contra-indicando a injeção de IM com base no julgamento do investigador
- Transtorno de sangramento, ou recebimento de anticoagulantes nas três semanas anteriores à inclusão, contra -indicando a injeção de IM com base no julgamento do investigador
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na conduta ou conclusão do estudo
- Doença / infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) no dia da intervenção do estudo. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha resolvido ou o evento febril diminuiu
- Álcool, medicamento prescrito ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, podem interferir na conduta ou conclusão do estudo
- Participante que apresentava sintomas infecciosos agudos ou uma síndrome respiratória aguda severa positiva Coronavírus 2 (SARS-COV-2) Reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa (RT PCR) ou teste de antígeno nos últimos 10 dias antes da primeira visita (V) 01
- Recebimento de qualquer vacina que não seja uma vacina de mRNA nas 4 semanas anteriores à administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina que não seja uma vacina de mRNA nas três semanas após a segunda dose da intervenção do estudo
- Recebimento de globulinas imunes, sangue ou produtos derivados de sangue nos últimos 3 meses
- Recebimento de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses anteriores à administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina de mRNA nos 2 meses após a segunda dose da intervenção do estudo
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à administração de intervenção do estudo) ou participação planejada durante o período do presente estudo em outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- História anterior de participação em um estudo de vacina contra influenza H5. Isso inclui quaisquer subtipos de influenza que contenham H5 como H5N1, H5N8 ou H5N6
Nota: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2: Vacina Pandemia de Flues H5 Ha MRNA SD2 (dose média)
Os participantes receberão duas injeções de dose média de gripe pandêmica H5 Vacina de mRNA SD2
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Formulário farmacêutico: Suspensão em um frasco Rota de Administração: Injeção intramuscular |
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Experimental: Grupo 3: Vacina Pandemia de Flues H5 Ha MRNA SD2 (dose alta)
Os participantes receberão duas injeções de alta dose de gripe pandêmica H5 Vacina de mRNA SD2
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Formulário farmacêutico: Suspensão em um frasco Rota de Administração: Injeção intramuscular |
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Experimental: Grupo 1: Vacina de ARNm H5 HA de gripe pandémica (Dose baixa)
Os participantes receberão duas injeções da vacina pandémica contra a gripe H5 HA mRNA SD2 em dose baixa Fase de Extensão: Participantes adicionais receberão duas injeções com 21 dias de intervalo da vacina pandémica contra a gripe H5 HA mRNA SD2 em dose baixa |
Formulário farmacêutico: Suspensão em um frasco Rota de Administração: Injeção intramuscular |
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Comparador de Placebo: Grupo 4: Placebo
Os participantes receberão duas injeções de placebo Fase de Extensão: Participantes adicionais receberão duas injeções com 21 dias de intervalo de placebo |
Formulário farmacêutico: Solução líquida em um frasco Rota de Administração: Injeção intramuscular |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de eventos adversos imediatos (AES)
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada/qualquer injeção
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Número de participantes com EAs imediatos
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Dentro de 30 minutos após cada/qualquer injeção
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Presença de reações de injeção solicitada
Prazo: Até 7 dias após cada/qualquer injeção
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Número de participantes com reações de injeção solicitada
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Até 7 dias após cada/qualquer injeção
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Presença de reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Até 7 dias após cada/qualquer injeção
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas
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Até 7 dias após cada/qualquer injeção
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Presença de AES não solicitado
Prazo: Até 21 dias após a primeira injeção até 28 dias após a segunda injeção
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Número de participantes com AES não solicitados
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Até 21 dias após a primeira injeção até 28 dias após a segunda injeção
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Presença de eventos adversos atendidos medicamente (maaes)
Prazo: Até 180 dias após a última injeção
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Número de participantes com Maaes
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Até 180 dias após a última injeção
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Presença de eventos adversos de interesse especial (aes)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 13 meses
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Número de participantes com aesia
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Ao longo do estudo, aproximadamente 13 meses
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Presença de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 13 meses
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Número de participantes com SAES
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Ao longo do estudo, aproximadamente 13 meses
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Presença de resultados de testes biológicos fora do alcance (incluindo mudança dos valores da linha de base)
Prazo: Até um máximo de 8 dias após cada injeção
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Número de participantes com resultados de testes biológicos fora do alcance
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Até um máximo de 8 dias após cada injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos (ABS) contra a vacina para gripe pandêmica de investigação H5 Ha mRNA SD2
Prazo: Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
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AB Titer medido por ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI)
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Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
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Proporção individual de titer
Prazo: Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 e Day202/Day01
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Proporção geométrica média (GMR) HAI Titers
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Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 e Day202/Day01
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Titer de soroconversão hai
Prazo: Dia 01, dia 22 e dia 43
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Porcentagem de participantes com soroconversão A soroconversão é definida por: Hai titer <10 [1/diluição (dil)] no dia 01 e título pós-injeção ≥ 40 [1/dil] no dia 22 ou dia 43; ou definido como hai titer ≥ 10 [1/dil] em D01 e um aumento ≥ 4 vezes no título [1/dil]) no dia 22 ou dia 43 |
Dia 01, dia 22 e dia 43
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Hai titer ≥ 40 (1/dil)
Prazo: Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
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Porcentagem de participantes com título de hai ≥ 40 (1/dil)
|
Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
|
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Hai titer detectável ≥ 10 (1/dil)
Prazo: Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
|
Porcentagem de participantes com título de hai ≥ 10 (1/dil)
|
Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
|
|
GMTs de ABS contra a vacina para gripe pandêmica de investigação H5 HA mRNA SD2
Prazo: Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
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AB Titer medido pelo teste de soronetralização (SN)
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Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
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Proporção individual de titer sn
Prazo: Dia 22/dia 02, dia 43/dia 01, dia 112/dia 01 e dia 202/dia 01
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GMR SN Titers Ratio
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Dia 22/dia 02, dia 43/dia 01, dia 112/dia 01 e dia 202/dia 01
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Titer sn ≥ 20 (1/dil)
Prazo: Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
|
Porcentagem de participantes com titer SN ≥ 20 (1/dil)
|
Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
|
|
Titer sn ≥ 40 (1/dil)
Prazo: Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
|
Porcentagem de participantes com titer SN ≥ 40 (1/dil)
|
Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
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Titer sn ≥ 80 (1/dil)
Prazo: Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
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Porcentagem de participantes com titer SN ≥ 80 (1/dil)
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Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
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Titer SN detectável ≥ 10 (1/dil)
Prazo: Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
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Porcentagem de participantes com titer SN ≥ 10 (1/dil)
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Dia 01, dia 22, dia 43, dia 112 e dia 202
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Aumento de 2 vezes e 4 vezes no titer SN
Prazo: Dia 22 e dia 43
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Porcentagem de participantes com aumento de dobra no titer SN ab [pós-vacinação / pré-vacinação] ≥ 2 e ≥ 4 em D22 e D43
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Dia 22 e dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Outro identificador: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .