Tutkimus toisen sukupolven rakenteellisesti suunniteltujen mRNA -rokotehdokkaiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pandemian influenssa H5 HA -kannalla terveillä 18 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 1/2, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monikeskus, annos, joka kattaa tutkimuksen toisen sukupolven rakenteellisesti suunniteltujen pandemian influenssa H5 HA-mRNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja vanhemmilla terveillä aikuisilla
Tämän vaiheen 1/2 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toisen sukupolven rakenteellisesti suunniteltujen (SD2) H5 -lähettilään ribonukleiinihapon (mRNA) rokotetta erilaisten annosten (korkea, keskisuuri ja matala) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä pandemista H5 -influenssavirusta (pandeminen flaatia H5 hemagglutiniinia (HA) mRNA2) terveellisessä nuoressa ja vanhemmissa aikuisissa.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sopiva annos potentiaalisen pandemian vasterokotteen edelleen kliiniseen kehitykseen.
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 13 kuukautta. Siellä on kaksi injektiota lumelääke- tai pandemian flunssa H5 -mRNA -rokotteen 21 päivän välein korkealla, keskipitkällä ja pienillä annoksilla.
Opintovierailut/yhteyshenkilöt sisältävät: 7 opintovierailua ja 1 puhelu. Rokotusvierailut (mukaan lukien verinäytteet) tapahtuu päivänä 01 ja 22. päivänä. Lyhytaikaiset seurantakäynnit (mukaan lukien verinäytteet) tapahtuu 8 ja 21 päivää jokaisen injektion jälkeen. Osallistujia seurataan myös (mukaan lukien verinäytteet) 3 ja 6 kuukauden kuluttua toisen injektion jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua toisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
720
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaana tai sitä vanhemmat sisällyttämispäivänä
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettäen ja yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:
- On ei-lapsenpotentiaalia. Naisten on pidettävä postmenopausaalista vähintään yhden vuoden tai kirurgisesti steriilin, jotta naisen on pidettävä ei-lapsenpotentiaalista.
TAI
• on lastenpotentiaalia ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymistä vähintään 4 viikosta ennen kutakin tutkimuksen intervention antamista vähintään 12 viikkoon viimeisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen
- Naisten lastenhoitopotentiaalin osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisen sääntelyn edellyttämällä tavalla) 8 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon, vastaanottaminen edellisen 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys mille tahansa tutkimuksen interventiokomponenteille (esim. Polyeteeniglykoli, polysorbaatti); Hengenvaarallisen reaktion historia tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteeseen, joka sisältää samoja aineita; Mikä tahansa allerginen reaktio (esim. Anafylaksia) mRNA -rokotteen antamisen jälkeen
- Aikaisempi sydänlihastulehduksen, perikardiitin ja/tai likinäköisyyshistoria
- Tunnettu historia Guillain-Barré-oireyhtymän (GBS), neuriitin (mukaan lukien Bellin halvaus), kouristukset, enkefaliitti, poikittainen myeliitti ja vaskuliitti ja vaskuliitti ja vaskuliitti,
- Osallistujat, joilla on elektrokardiogrammi, joka on yhdenmukainen mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa tai tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin
- Itse ilmoitettu trombosytopenia, IM-injektion vastainen tutkijan tuomioon perustuva
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien vastaanotto 3 viikossa edeltävänä sisällyttämisessä, IM -injektion vastainen tutkijan tuomioon perustuva
- Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on vaiheessa, jossa se saattaa häiritä opiskelua tai valmistumista
- Kohtalainen tai vakava akuutti sairaus / infektio (tutkijan arvioinnin mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) tutkimuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei pidä sisällyttää tutkimukseen ennen kuin tila on ratkaistu tai kuumetapahtuma on laantunut
- Alkoholi, reseptilääke tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai valmistumista
- Osallistujalla, jolla oli akuutteja tarttuvia oireita tai positiivinen vaikea akuutti hengitysoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-COV-2) käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT PCR) tai antigeenitesti viimeisen 10 päivän aikana ennen ensimmäistä vierailua (V) 01
- Muiden rokotteen kuin mRNA -rokotteen vastaanottaminen 4 viikossa edeltävänä tutkimustoimenpiteessä tai suunnitellussa muussa rokotteessa kuin mRNA -rokotteessa 3 viikon aikana tutkimuksen intervention toisen annoksen jälkeen
- Immuuni globuliinien, veren tai verenperäisten tuotteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikkien mRNA -rokotteen/tuotteiden vastaanottaminen tutkimuksen toimenpiteiden antamisessa 2 kuukaudessa tai suunnitellun mRNA -rokotteen vastaanottamisen 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen intervention toisen annoksen jälkeen
- Osallistuminen tutkimuksen ilmoittautumishetkellä (tai 4 viikossa edeltävänä tutkimuksen interventioiden antamisessa) tai suunnitellun osallistumisen aikana tässä tutkimusjaksossa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääketieteellistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Aikaisempi osallistumishistoria H5 -influenssa -rokotetutkimukseen. Tähän sisältyy kaikki influenssa -alatyypit, jotka sisältävät H5: tä, kuten H5N1, H5N8 tai H5N6
Huomaa: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Pandeeminen flunssa H5 HA MRNA SD2 -rokote (keskikokoinen annos)
Osallistujat saavat kaksi injektiota keskipitkän annospandemian flunssa H5 HA mRNA SD2 -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Jousitus pulloon Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Pandeeminen flunssa H5 HA MRNA SD2 -rokote (suuri annos)
Osallistujat saavat kaksi injektiota korkean annoksen pandemian flunssa H5 HA mRNA SD2 -rokote
|
Farmaseuttinen muoto: Jousitus pulloon Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pandemian influenssa H5 HA mRNA SD2 -rokote (Matala annos)
Osallistujat saavat kaksi pistosta pandemiaruton H5 HA mRNA SD2-rokotetta alhaisella annoksella Laajennusvaihe: Lisäosallistujat saavat kaksi pistosta 21 päivän välein pandemiaruton H5 HA mRNA SD2-rokotetta alhaisella annoksella |
Farmaseuttinen muoto: Jousitus pulloon Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4: Lumelääke
Osallistujat saavat kaksi pistosta lumelääkettä Laajennusvaihe: Lisäosallistujat saavat kaksi pistosta 21 päivän välein lumelääkettä |
Farmaseuttinen muoto: Nestemäinen liuos injektiopullossa Hallintotapa: Lihaksensisäinen injektio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömien haittavaikutusten (AES) läsnäolo
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa kunkin injektion jälkeen
|
Välitöntä haittavaan osallistujien lukumäärä
|
30 minuutin kuluessa kunkin injektion jälkeen
|
|
Pyydettyjen injektiokohtien reaktioiden läsnäolo
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua jokaisesta/minkä tahansa injektion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä injektiokohtiareaktioita
|
7 päivän kuluttua jokaisesta/minkä tahansa injektion jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden läsnäolo
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua jokaisesta/minkä tahansa injektion jälkeen
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden osallistujien lukumäärä
|
7 päivän kuluttua jokaisesta/minkä tahansa injektion jälkeen
|
|
Ei -toivottujen AE: ien läsnäolo
Aikaikkuna: 21 päivän kuluttua ensimmäisen injektion jälkeen 28 päivän toisen injektion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t
|
21 päivän kuluttua ensimmäisen injektion jälkeen 28 päivän toisen injektion jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti osallistuvien haittavaikutusten läsnäolo (MAAES)
Aikaikkuna: 180 päivän ajan viimeisen injektion jälkeen
|
Maaes -osallistujien lukumäärä
|
180 päivän ajan viimeisen injektion jälkeen
|
|
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevien haittavaikutusten läsnäolo (AESS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 13 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ENESSI
|
Koko tutkimuksen ajan noin 13 kuukautta
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) läsnäolo
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 13 kuukautta
|
SAES: n osallistujien lukumäärä
|
Koko tutkimuksen ajan noin 13 kuukautta
|
|
Biologisten testitulosten ulkopuolisten biologisten testitulosten esiintyminen (mukaan lukien siirtyminen lähtötason arvoista)
Aikaikkuna: Korkeintaan 8 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on alueen ulkopuolisia biologisia testituloksia
|
Korkeintaan 8 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta -aineiden (ABS) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) tutkittavaan pandemian flunssa H5 HA mRNA SD2 -rokote
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
AB -tiitteri mitattu hemagglutinaation estämisellä (HAI)
|
Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
|
Yksittäinen HA -tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä22/päivä01, päivä 43/päivä 01, päivä 112/päivä ja päivä2202/päivä01
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) HAI -tiitterisuhde
|
Päivä22/päivä01, päivä 43/päivä 01, päivä 112/päivä ja päivä2202/päivä01
|
|
Serokonversio hai -tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 22 ja päivä 43
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on serokonversio Serokonversio on määritelty: HAI-tiitteri <10 [1/laimennus (DIL)] päivänä 01 ja injektointitiitterin ≥ 40 [1/DIL] päivänä 22 tai päivä 43; tai määritelty HAI-tiitteriksi ≥ 10 [1/DIL] D01: llä ja ≥ 4-kertainen tiitterissä [1/DIL]) päivänä 22 tai päivässä 43 |
Päivä 01, päivä 22 ja päivä 43
|
|
HAI -tiitteri ≥ 40 (1/dil)
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
HAI -tiitterin osallistujien prosenttiosuus ≥ 40 (1/DIL)
|
Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
|
Havaittavissa oleva HAI -tiitteri ≥ 10 (1/DIL)
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
HAI -tiitterin omaavien osallistujien prosenttiosuus ≥ 10 (1/DIL)
|
Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
|
ABS: n GMT: t tutkittavaan pandemian flunssa H5 HA mRNA SD2 -rokote
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
AB -tiitteri mitattuna seroneutralisointi (SN) -testillä
|
Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
|
Yksittäinen SN -tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 22/päivä 02, päivä 43/päivä 01, päivä 112/päivä 01 ja päivä 202/päivä 01
|
GMR SN -tiitterisuhde
|
Päivä 22/päivä 02, päivä 43/päivä 01, päivä 112/päivä 01 ja päivä 202/päivä 01
|
|
SN -tiitteri ≥ 20 (1/dil)
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SN -tiitteri ≥ 20 (1/DIL)
|
Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
|
SN -tiitteri ≥ 40 (1/dil)
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SN -tiitteri ≥ 40 (1/DIL)
|
Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
|
SN -tiitteri ≥ 80 (1/dil)
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SN -tiitteri ≥ 80 (1/DIL)
|
Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
|
Havaittavissa oleva SN -tiitteri ≥ 10 (1/DIL)
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on SN -tiitteri ≥ 10 (1/DIL)
|
Päivä 01, päivä 22, päivä 43, päivä 112 ja päivä 202
|
|
2-kertainen ja 4-kertainen SN-tiitterin nousu
Aikaikkuna: Päivä 22 ja päivä 43
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden SN AB-tiitterin taitoksen nousu [rokotus rokotus / rokotus] ≥ 2 ja ≥ 4 D22: lla ja D43: lla
|
Päivä 22 ja päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .