Étude pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité d'un candidat de vaccin contre l'ARNm de la deuxième génération sur la souche de la grippe H5 HA de la deuxième
14 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude allant de la phase 1/2, groupe parallèle, randomisé et modifié en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité d'un vaccin contre l'ARNm de la influenzie pandémique structurellement conçue de la deuxième génération chez les adultes en bonne santé de 18 ans et plus
Le but de cette étude de phase 1/2 est d'étudier la sécurité et l'immunogénicité de différentes doses (élevées, moyennes et faibles) d'un vaccin à l'acide ribonucléique Messenger (SD2) de deuxième génération (SD2) (ARNm) contre le virus de la grippe H5 (HA) SD2 en saine et aux adultes de la grippe pandémique.
L'étude visera à identifier la dose appropriée pour un développement clinique supplémentaire d'un vaccin potentiel de réponse pandémique.
La durée de l'étude par participant sera d'environ 13 mois. Il y aura deux injections de placebo ou de grippe pandémique H5 vaccin contre l'ARNm à 21 jours d'intervalle à des doses élevées, moyennes et faibles.
Les visites d'étude / contact comprennent: 7 visites d'étude et 1 appel téléphonique. Des visites de vaccination (y compris des échantillons de sang) se produiront au jour 01 et au jour 22. Des visites de suivi à court terme (y compris des échantillons de sang) se produiront 8 et 21 jours après chaque injection. Les participants seront également suivis (y compris des échantillons de sang) à 3 et 6 mois après la 2e injection, et 12 mois après la 2e injection pour la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 ans ou plus le jour de l'inclusion
Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou allaitée et l'une des conditions suivantes s'applique:
- Est d'un potentiel non détruit. Pour être considéré comme un potentiel non détruit, une femme doit être ménopausique pendant au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
OU
• est de potentiel de procréation et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou l'abstinence depuis au moins 4 semaines avant chaque Administration de l'intervention d'étude jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière étude d'intervention administrative
- Une femme participante au potentiel de procréation doit passer un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum, comme l'exige la régulation locale) dans les 8 heures avant la première intervention de dose d'étude
Critères d'exclusion:
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel que la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie, au cours des 6 mois précédents; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Hypersensibilité systémique connue à l'une des composantes de l'intervention d'étude (par exemple, polyéthylène glycol, polysorbate); antécédents d'une réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant toutes les mêmes substances; Toute réaction allergique (par exemple, anaphylaxie) après administration d'un vaccin d'ARNm
- Antécédents de myocardite, de péricardite et / ou de myopericardite
- Histoire connue des épisodes précédents du syndrome de Guillain-Barré (GBS), de la névrite (y compris la paralysie de Bell), des convulsions, de l'encéphalite, de la myélite transversale et de la vascularite
- Les participants ayant un électrocardiogramme conformément à une possible myocardite ou péricardite ou, de l'avis de l'investigateur, démontrent des anomalies cliniquement pertinentes qui peuvent affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indication de l'injection de la DI basée sur le jugement de l'enquêteur
- Trouble de saignement, ou réception d'anticoagulants au cours des 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indication de l'injection de l'IM basée sur le jugement de l'enquêteur
- Une maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Maladie aiguë modérée ou grave ou infection (selon le jugement de l'investigateur) ou une maladie fébrile (température ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) au jour de l'intervention de l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que la condition n'a résolu ni que l'événement fébrile s'est calmé
- L'alcool, les médicaments sur ordonnance ou la toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Les participants qui présentaient des symptômes infectieux aigus ou un syndrome respiratoire aigu positif positif (SARS-COV-2) réaction en chaîne en chaîne par polymérase (RT PCR) ou un test d'antigène de la transcriptase inverse de la transcriptase polymérase (RT PCR) ou du test d'antigène) au cours des 10 derniers jours avant la première visite (V) 01 01
- Réception de tout vaccin autre qu'un vaccin d'ARNm au cours des 4 semaines précédant l'intervention de l'étude Administration ou réception prévue de tout vaccin autre qu'un vaccin d'ARNm au cours des 3 semaines suivant la deuxième dose de l'intervention de l'étude
- Réception de produits immunitaires, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Réception de tout vaccin / produit d'ARNm au cours des 2 mois Administration d'intervention d'étude précédente ou réception prévue de tout vaccin d'ARNm au cours des 2 mois suivant la deuxième dose de l'intervention de l'étude
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines de l'administration d'intervention de l'étude précédente) ou une participation prévue pendant la présente période d'étude dans une autre étude clinique étudiant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Antécédents de participation à une étude de vaccin contre la grippe H5. Cela comprend tous les sous-types de grippe contenant H5 tels que H5N1, H5N8 ou H5N6
Remarque: Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 2: Vaccin contre l'ARNm de l'ARNm HA HA HA HA (dose moyenne)
Les participants recevront deux injections de dose moyenne pandémie grippe H5 HA ARNm SD2 Vaccin
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Forme pharmaceutique: Suspension dans un flacon Voie d'administration: Injection intramusculaire |
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Expérimental: Groupe 3: Vaccin contre l'ARNm de l'ARNm HA HA HA (dose élevée) (dose élevée)
Les participants recevront deux injections de vaccin contre la grippe pandémique à haute dose
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Forme pharmaceutique: Suspension dans un flacon Voie d'administration: Injection intramusculaire |
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Expérimental: Groupe 1 : Vaccin pandémique contre la grippe H5 HA mRNA SD2 (Dose faible)
Les participants recevront deux injections du vaccin à faible dose contre la grippe pandémique H5 HA mRNA SD2 Phase d'extension : Des participants supplémentaires recevront deux injections à 21 jours d'intervalle du vaccin contre la grippe pandémique H5 HA mRNA SD2 à faible dose |
Forme pharmaceutique: Suspension dans un flacon Voie d'administration: Injection intramusculaire |
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Comparateur placebo: Groupe 4 : Placebo
Les participants recevront deux injections de placebo Phase d'extension : Des participants supplémentaires recevront deux injections à 21 jours d'intervalle de placebo |
Forme pharmaceutique: Solution liquide dans un flacon Voie d'administration: Injection intramusculaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'événements indésirables immédiats (AES)
Délai: Dans les 30 minutes après chaque injection
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Nombre de participants atteints d'EI immédiats
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Dans les 30 minutes après chaque injection
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Présence de réactions de sites d'injection sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque injection
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Nombre de participants ayant des réactions de site d'injection sollicitées
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Jusqu'à 7 jours après chaque injection
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Présence de réactions systémiques sollicitées
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque injection
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Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées
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Jusqu'à 7 jours après chaque injection
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Présence d'AES non sollicités
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première injection à 28 jours après la deuxième injection
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Nombre de participants avec AES non sollicités
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Jusqu'à 21 jours après la première injection à 28 jours après la deuxième injection
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Présence d'événements indésirables médicalement assistés (MAAES)
Délai: Jusqu'à 180 jours après la dernière injection
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Nombre de participants avec MAAES
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Jusqu'à 180 jours après la dernière injection
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Présence d'événements indésirables d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Tout au long de l'étude, environ 13 mois
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Nombre de participants avec Aesis
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Tout au long de l'étude, environ 13 mois
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Présence d'événements indésirables graves (ESA)
Délai: Tout au long de l'étude, environ 13 mois
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Nombre de participants avec SAES
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Tout au long de l'étude, environ 13 mois
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Présence de résultats de test biologiques hors de gamme (y compris le déplacement des valeurs de base)
Délai: À travers un maximum de 8 jours après chaque injection
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Nombre de participants avec des résultats de test biologiques hors de portée
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À travers un maximum de 8 jours après chaque injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titeurs moyens géométriques (GMT) des anticorps (ABS) contre la grippe pandémique recherchée
Délai: Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
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AB Titer mesuré par test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
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Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
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Ratio de titre HA individuel
Délai: Day22 / Day01, Day43 / Day01, Day112 / Day01 et Day202 / Day01
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Rapport moyen géométrique (GMR) Ratio de titres HAI
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Day22 / Day01, Day43 / Day01, Day112 / Day01 et Day202 / Day01
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Séroconversion hai titre
Délai: Jour 01, Jour 22 et Jour 43
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Pourcentage de participants en séroconversion La séroconversion est définie par: Titer hai <10 [1 / dilution (dil)] le jour 01 et le titre post-injection ≥ 40 [1 / dil] le jour 22 ou le jour 43; ou défini comme un titre hai ≥ 10 [1 / dil] sur d01 et une augmentation ≥ 4 fois du titre [1 / dil]) au jour 22 ou au jour 43 |
Jour 01, Jour 22 et Jour 43
|
|
Titer hai ≥ 40 (1 / dil)
Délai: Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
Pourcentage de participants avec un titre HAI ≥ 40 (1 / dil)
|
Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
|
Titer HAI détectable ≥ 10 (1 / dil)
Délai: Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
Pourcentage de participants avec un titre HAI ≥ 10 (1 / dil)
|
Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
|
GMTS d'ABS contre la grippe pandémique recherchée
Délai: Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
AB Titer mesuré par le test de séroneutalisation (SN)
|
Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
|
Ratio de titres SN individuel
Délai: Jour 22 / Jour 02, Jour 43 / Jour 01, Jour 112 / Jour 01 et Jour 202 / Jour 01
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Ratio GMR SN
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Jour 22 / Jour 02, Jour 43 / Jour 01, Jour 112 / Jour 01 et Jour 202 / Jour 01
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SN titer ≥ 20 (1 / dil)
Délai: Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
Pourcentage de participants avec un titre SN ≥ 20 (1 / dil)
|
Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
|
SN titer ≥ 40 (1 / dil)
Délai: Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
Pourcentage de participants avec un titre SN ≥ 40 (1 / dil)
|
Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
|
SN titer ≥ 80 (1 / dil)
Délai: Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
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Pourcentage de participants avec un titre SN ≥ 80 (1 / DIL)
|
Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
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Titer SN détectable ≥ 10 (1 / DIL)
Délai: Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
|
Pourcentage de participants avec un titre SN ≥ 10 (1 / DIL)
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Jour 01, Jour 22, Jour 43, Jour 112 et Jour 202
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2 fois et 4 fois augmentation du titre SN
Délai: Jour 22 et Jour 43
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Pourcentage de participants avec une augmentation du pli du titre SN ab [post-vaccination / pré-vaccination] ≥ 2 et ≥ 4 sur D22 et D43
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Jour 22 et Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Autre identifiant: WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec les modifications, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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