Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności strukturalnie zaprojektowanej strukturalnie kandydata na szczepienie szczepionek mRNA przeciwko szczepieniu H5 HA u zdrowych dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Faza 1/2, grupa równoległej, randomizowana, zmodyfikowana podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, dawka w zakresie oceny bezpieczeństwa i immunogenności drugiej generacji strukturalnie zaprojektowanej szczepionki mRNA grypy pandemii H5 HA u zdrowych dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Celem tego badania 1/2 fazy jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności różnych dawek (wysokiej, średniej i niskiej) strukturalnie zaprojektowanej strukturalnie (SD2) H5 -Messenger Ribonukleinc kwas rybonukleinowy (mRNA) przeciwko zdrowemu dorosłemu i starszemu wirusowi grypy H5.
Badanie będzie miało na celu zidentyfikowanie odpowiedniej dawki w celu dalszego rozwoju klinicznego potencjalnej szczepionki szczepionki odpowiedzi pandemicznej.
Czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 13 miesięcy. Odbędą się dwa zastrzyki szczepionki MRNA placebo lub pandemicznej fry H5 w odległości 21 dni w dawkach wysokich, średnich i niskich.
Wizyty w badaniu/kontakt obejmują: 7 wizyt w badaniu i 1 rozmowa telefoniczna. Wizyty szczepień (w tym próbki krwi) wystąpią w dniu 01 i 22. Krótkoterminowe wizyty obserwacyjne (w tym próbki krwi) wystąpią 8 i 21 dni po każdym wstrzyknięciu. Uczestnicy będą również obserwowani (w tym próbki krwi) po 3 i 6 miesiącach po drugim wstrzyknięciu i po 12 miesiącach po 2. zastrzyku dla bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
720
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych w dniu włączenia
Uczestnikka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, a jeden z poniższych warunków ma zastosowanie:
- Ma potencjał nie-dzieci. Aby zostać uznanym za potencjał nie-dzieci, kobieta musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylny.
LUB
• ma potencjał rodzeństwa i zgadza się zastosować skuteczną metodę antykoncepcyjną lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed każdą badaną interwencją do co najmniej 12 tygodni po ostatnim badaniu administracji interwencji
- Uczestnik potencjału dzieci musi mieć negatywny bardzo wrażliwy test ciążowy (mocz lub surowica zgodnie z wymogami lokalnej regulacji) w ciągu 8 godzin przed pierwszą dawką interwencji badań
Kryteria wykluczenia:
- Znany lub podejrzany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów (prednizon lub równoważny przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana systemowa nadwrażliwość na dowolny z badanych składników interwencji (np. Glikolu polietylenowe, polisorbinian); Historia reakcji zagrażającej życiu na interwencje badawcze zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający dowolną z tych samych substancji; Każda reakcja alergiczna (np. Anafilaksja) po podaniu szczepionki MRNA
- Poprzednia historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i/lub zapalenia krótkowzroczności
- Znana historia poprzednich epizodów zespołu Guillain-Barré (GBS), zapalenia nerwu (w tym porażenie Bella), konwulsje, zapalenie mózgu, poprzeczne zapalenie rdzenia i zapalenie naczyń
- Uczestnicy z elektrokardiogramem, który jest zgodny z możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia lub, zdaniem badacza, wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badań uczestników
- Zgłoszona przez siebie trombocytopenia, przeciwwskazanie zastrzyku IM na podstawie osądu badacza
- Zaburzenie krwawienia lub otrzymanie przeciwzakrzepu w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie zastrzyknięcia IM na podstawie oceny badacza
- Przewlekła choroba, która zdaniem badacza jest na etapie, w którym może zakłócać postępowanie lub zakończenie studiów
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba / zakażenie (zgodnie z osądzeniem badacza) lub chorobę gorączkową (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) w dniu interwencji badań. Nie należy uwzględnić potencjalnego uczestnika, dopóki warunek nie zostanie rozwiązany lub zdarzenie gorączkowe nie ustąpi
- Alkohol, leki na receptę lub nadużywanie substancji, które zdaniem badacza mogą zakłócać postępowanie lub ukończenie badania
- Uczestnik, który miał ostre objawy zakaźne lub pozytywne ciężkie ostre, ostre zespół oddechowy Coronawirus 2 (SARS-COV-2) reakcja łańcuchowa polimerazy odwrotnej transkryptazy (RT PCR) lub test antygenowy w ciągu ostatnich 10 dni przed pierwszą wizytą (V) 01
- Otrzymanie dowolnej szczepionki innej niż szczepionka mRNA w ciągu 4 tygodni poprzedzającego badanie interwencji lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki innej niż szczepionka mRNA w ciągu 3 tygodni po drugiej dawce badanej interwencji
- Otrzymanie globulin immunologicznych, produktów pochodzących z krwi lub krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymanie dowolnej szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie interwencji lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki MRNA w ciągu 2 miesięcy po drugiej dawce interwencji badania
- Udział w momencie zapisania się w badaniach (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających administrację interwencji badawczej) lub planowane uczestnictwo w niniejszym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną
- Poprzednia historia uczestnictwa w badaniu szczepionki przeciw grypie H5. Obejmuje to wszelkie podtypy grypy zawierające H5, takie jak H5N1, H5N8 lub H5N6
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Pandemiczna szczepionka SD2 Flu H5 H5 HA (dawka średnia)
Uczestnicy otrzymają dwa zastrzyki średniej dawki pandemicznej szczepionki MRNA H5 HA H5 HA
|
Forma farmaceutyczna: Zawieszenie w fiolce Droga administracji: Wstrzyknięcie domięśniowe |
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Pandemiczna szczepionka MRNA H5 H5 HA SD2 (wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymają dwa zastrzyki o wysokiej dawce pandemicznej szczepionki pandemicznej szczepionki mRNA SD2
|
Forma farmaceutyczna: Zawieszenie w fiolce Droga administracji: Wstrzyknięcie domięśniowe |
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka Pandemiczna grypa H5 HA mRNA SD2 (Niska dawka)
Uczestnicy otrzymają dwie iniekcje szczepionki pandemicznej grypy H5 HA mRNA SD2 w niskiej dawce Faza przedłużona: Dodatkowi uczestnicy otrzymają dwie iniekcje w odstępie 21 dni szczepionki pandemicznej grypy H5 HA mRNA SD2 w niskiej dawce |
Forma farmaceutyczna: Zawieszenie w fiolce Droga administracji: Wstrzyknięcie domięśniowe |
|
Komparator placebo: Grupa 4: Placebo
Uczestnicy otrzymają dwie iniekcje placebo Faza przedłużona: Dodatkowi uczestnicy otrzymają dwie iniekcje placebo w odstępie 21 dni |
Forma farmaceutyczna: Ciekł roztwór w fiolce Droga administracji: Wstrzyknięcie domięśniowe |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność natychmiastowych zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym/dowolnym wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników z natychmiastową AES
|
W ciągu 30 minut po każdym/dowolnym wstrzyknięciu
|
|
Obecność reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym/dowolnym zastrzyku
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wtrysku
|
Przez 7 dni po każdym/dowolnym zastrzyku
|
|
Obecność proszonych reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym/dowolnym zastrzyku
|
Liczba uczestników z proszonymi reakcjami ogólnoustrojowymi
|
Przez 7 dni po każdym/dowolnym zastrzyku
|
|
Obecność niezamówionego AES
Ramy czasowe: Przez 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu do 28 dni po drugim wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników z niezamówionymi AES
|
Przez 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu do 28 dni po drugim wstrzyknięciu
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych medycznych (MAAES)
Ramy czasowe: Przez 180 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników z Maaes
|
Przez 180 dni po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Obecność niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: W trakcie badania około 13 miesięcy
|
Liczba uczestników z AESIS
|
W trakcie badania około 13 miesięcy
|
|
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie badania około 13 miesięcy
|
Liczba uczestników z SAES
|
W trakcie badania około 13 miesięcy
|
|
Obecność wyników testu biologicznego poza zasięgiem (w tym przejście od wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Przez maksymalnie 8 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników z wynikami testu biologicznego poza zasięgiem
|
Przez maksymalnie 8 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał (ABS) przeciwko badanej pandemicznej szczepionki MRNA SD2 HA H5 HA
Ramy czasowe: Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
Miano AB mierzone przez test hamowania hemaglutynacji (HAI)
|
Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
|
Indywidualny współczynnik miana
Ramy czasowe: Dzień22/dzień01, dzień43/dzień01, dzień112/dzień01 i dzień202/dzień01
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) współczynnik miana hai
|
Dzień22/dzień01, dzień43/dzień01, dzień112/dzień01 i dzień202/dzień01
|
|
Mist hai serokonwersji
Ramy czasowe: Dzień 01, dzień 22 i dzień 43
|
Procent uczestników z serokonwersją Serokonwersja jest zdefiniowana przez: Miano hai <10 [1/rozcieńczenie (dil)] w dniu 01 i miana po wstrzyknięciu ≥ 40 [1/dil] w dniu 22 lub dniu 43; lub zdefiniowane jako miano hai ≥ 10 [1/dil] na D01 i ≥ 4-krotny wzrost miana [1/dil]) w dniu 22 lub dnia 43 |
Dzień 01, dzień 22 i dzień 43
|
|
Miano hai ≥ 40 (1/dil)
Ramy czasowe: Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
Procent uczestników z mianem hai ≥ 40 (1/dil)
|
Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
|
Wykrywalne miano hai ≥ 10 (1/dil)
Ramy czasowe: Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
Procent uczestników z mianem hai ≥ 10 (1/dil)
|
Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
|
GMTS of ABS przeciwko badanej pandemicznej szczepionce MRNA SD2 HA H5 HA
Ramy czasowe: Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
Miano AB mierzone za pomocą testu seroneutralizacji (SN)
|
Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
|
Indywidualny stosunek miana SN
Ramy czasowe: Dzień 22/dzień 02, dzień 43/dzień 01, dzień 112/dzień 01 i dzień 202/dzień 01
|
Stosunek gmr sn miana
|
Dzień 22/dzień 02, dzień 43/dzień 01, dzień 112/dzień 01 i dzień 202/dzień 01
|
|
Miano SN ≥ 20 (1/dil)
Ramy czasowe: Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
Procent uczestników z miano SN ≥ 20 (1/dil)
|
Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
|
Miano SN ≥ 40 (1/dil)
Ramy czasowe: Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
Procent uczestników z miano SN ≥ 40 (1/dil)
|
Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
|
Miano SN ≥ 80 (1/dil)
Ramy czasowe: Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
Procent uczestników z miano SN ≥ 80 (1/dil)
|
Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
|
Wykrywalne miano SN ≥ 10 (1/dil)
Ramy czasowe: Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
Procent uczestników z miano SN ≥ 10 (1/dil)
|
Dzień 01, dzień 22, dzień 43, dzień 112 i dzień 202
|
|
2-krotny i 4-krotny wzrost w miano SN
Ramy czasowe: Dzień 22 i dzień 43
|
Odsetek uczestników z podwyższonym wzrostem miana SN [po szczepieniu / wstępnym szczepienia] ≥ 2 i ≥ 4 na D22 i D43
|
Dzień 22 i dzień 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .