Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato al vaccino contro il vaccino mRNA progettato strutturalmente dal design di seconda generazione contro l'influenza pandemica HA HA in partecipanti ad adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
14 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 1/2, group parallelo, randomizzato, modificato in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a distanza della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccino mRNA di mRNA di Pandemia HA progettata strutturalmente progettata in età e più vecchi e più anziani
Lo scopo di questo studio di Fase 1/2 è di studiare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse dosi (alte, media e bassa) di una seconda generazione progettata strutturalmente (SD2) H5 H5 Messenger Acido ribonucleico (mRNA) contro il virus della pandemica H5 dell'influenza H5.
Lo studio mirerà a identificare la dose appropriata per l'ulteriore sviluppo clinico di un potenziale vaccino alla risposta pandemica.
La durata dello studio per partecipante sarà di circa 13 mesi. Ci saranno due iniezioni di vaccino per mRNA di mRNA H5 di influenza H5 a distanza a 21 giorni a distanza di dosi alte, medie e basse.
Le visite/contatti di studio includono: 7 visite di studio e 1 telefonata. Le visite alla vaccinazione (compresi i campioni di sangue) si verificheranno al giorno 01 e al giorno 22. Le visite di follow-up a breve termine (compresi i campioni di sangue) si verificheranno 8 e 21 giorni dopo ogni iniezione. I partecipanti saranno anche seguiti (compresi i campioni di sangue) a 3 e 6 mesi dopo la seconda iniezione e a 12 mesi dopo la 2a iniezione per sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
720
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni nel giorno dell'inclusione
Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta o allattamento e si applica una delle seguenti condizioni:
- È di potenziale non di base. Per essere considerata un potenziale non di base, una femmina deve essere postmenopausa per almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
O
• È di potenziale di gravidanza e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima di ciascuna somministrazione di intervento di studio fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima amministrazione dell'intervento dello studio
- Una partecipazione femminile del potenziale di gravidanza deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla regolamentazione locale) entro 8 ore prima della prima dose di intervento di studio
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come la chemioterapia anti-cancro o la radioterapia, entro i precedenti 6 mesi; o terapia corticosteroide sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- L'ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti di intervento di studio (ad es. Polietilenglicole, polisorbato); Storia di una reazione potenzialmente letale agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una delle stesse sostanze; Qualsiasi reazione allergica (ad es. Anafilassi) dopo la somministrazione di un vaccino mRNA
- Storia precedente di miocardite, pericardite e/o miopericardite
- Storia conosciuta di episodi precedenti di sindrome di Guillain-Barré (GBS), neurite (compresa la paralisi di Bell), convulsioni, encefalite, mielite trasversale e vasculite
- I partecipanti con un elettrocardiogramma che è coerente con possibile miocardite o pericardite o, secondo l'opinione dell'investigatore, dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio
- Trombocitopenia auto-segnalata, controindicando l'iniezione di imma
- Disturbo da sanguinamento o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicando l'iniezione di imma
- La malattia cronica che, secondo l'opinione dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la condotta o il completamento dello studio
- Malattia / infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dell'investigatore) o la malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) il giorno dell'intervento dello studio. Un partecipante prospettico non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile si è attenuato
- L'alcol, il farmaco da prescrizione o l'abuso di sostanze che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero interferire con la condotta o il completamento dello studio
- Partecipante che aveva sintomi infettivi acuti o una sindrome respiratoria acuta grave positiva coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reazione a catena della polimerasi inversa inversa (RT PCR) o test di antigene negli ultimi 10 giorni prima della prima visita (v) 01
- Ricevuto di qualsiasi vaccino diverso da un vaccino contro il mRNA nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di interventi di studio o la ricezione pianificata di qualsiasi vaccino diverso da un vaccino mRNA nelle 3 settimane successive alla seconda dose dell'intervento di studio
- Ricevimento di immunoguline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
- Ricevuta di qualsiasi vaccino contro il mRNA/prodotto nei 2 mesi precedenti la somministrazione di interventi di studio o la ricezione pianificata di qualsiasi vaccino contro il mRNA nei 2 mesi successivi alla seconda dose dell'intervento di studio
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di interventi di studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio in un altro studio clinico che studia un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Storia precedente di partecipazione a uno studio di vaccino contro l'influenza H5. Ciò include qualsiasi sottotipi di influenza che contenga H5 come H5N1, H5N8 o H5N6
Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 2: vaccino per l'influenza pandemica H5 HA mRNA SD2 (dose media)
I partecipanti riceveranno due iniezioni di vaccino da mRNA SD2 HA MRNA SD2
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Forma farmaceutica: Sospensione in una fiala Via d'amministrazione: Iniezione intramuscolare |
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Sperimentale: Gruppo 3: vaccino per l'influenza pandemica H5 HA mRNA SD2 (dose elevata)
I partecipanti riceveranno due iniezioni di vaccino con mRNA SD2 HA MRNA SD2 ad alta dose
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Forma farmaceutica: Sospensione in una fiala Via d'amministrazione: Iniezione intramuscolare |
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Sperimentale: Gruppo 1: Vaccino mRNA per influenza pandemica H5 HA SD2 (Dose bassa)
I partecipanti riceveranno due iniezioni di vaccino pandemico influenzale H5 HA mRNA SD2 a basso dosaggio Fase di estensione: Ulteriori partecipanti riceveranno due iniezioni a distanza di 21 giorni di vaccino pandemico influenzale H5 HA mRNA SD2 a basso dosaggio |
Forma farmaceutica: Sospensione in una fiala Via d'amministrazione: Iniezione intramuscolare |
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Comparatore placebo: Gruppo 4: Placebo
I partecipanti riceveranno due iniezioni di placebo Fase di estensione: Ulteriori partecipanti riceveranno due iniezioni a distanza di 21 giorni di placebo |
Forma farmaceutica: Soluzione liquida in una fiala Via d'amministrazione: Iniezione intramuscolare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eventi avversi immediati (AES)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni/qualsiasi iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati
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Entro 30 minuti dopo ogni/qualsiasi iniezione
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Presenza di reazioni del sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Attraverso 7 giorni dopo ogni/qualsiasi iniezione
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Numero di partecipanti con reazioni del sito di iniezione sollecitate
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Attraverso 7 giorni dopo ogni/qualsiasi iniezione
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Presenza di reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Attraverso 7 giorni dopo ogni/qualsiasi iniezione
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Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
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Attraverso 7 giorni dopo ogni/qualsiasi iniezione
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Presenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Per 21 giorni dopo la prima iniezione per 28 giorni dopo la seconda iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
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Per 21 giorni dopo la prima iniezione per 28 giorni dopo la seconda iniezione
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Presenza di eventi avversi frequentati dal punto di vista medico (MAAES)
Lasso di tempo: Per 180 giorni dopo l'ultima iniezione
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Numero di partecipanti con Maaes
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Per 180 giorni dopo l'ultima iniezione
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Presenza di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 13 mesi
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Numero di partecipanti con Aesis
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Durante lo studio, circa 13 mesi
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Presenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 13 mesi
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Numero di partecipanti con SAES
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Durante lo studio, circa 13 mesi
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Presenza di risultati dei test biologici fuori portata (incluso il passaggio dai valori basali)
Lasso di tempo: Attraverso un massimo di 8 giorni dopo ogni iniezione
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Numero di partecipanti con risultati di test biologici fuori portata
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Attraverso un massimo di 8 giorni dopo ogni iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi (ABS) contro l'influenza pandemica studiativa H5 HA MRNA SD2 VACCINA
Lasso di tempo: Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
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Titolo AB misurato mediante dosaggio di inibizione dell'emagglutinazione (HAI)
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Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
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Rapporto individuale di titoli HA
Lasso di tempo: Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 e Day202/Day01
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Rapporto medio geometrico (GMR) Titoli HAI
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Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 e Day202/Day01
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Sieroconversione hai titole
Lasso di tempo: Giorno 01, giorno 22 e giorno 43
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione La sieroconversione è definita da: Titolo HAI <10 [1/diluizione (dil)] il giorno 01 e titolo post-iniezione ≥ 40 [1/dil] il giorno 22 o il giorno 43; o definito come titolo HAI ≥ 10 [1/dil] su D01 e un aumento ≥ 4 volte del titolo [1/Dil]) il giorno 22 o il giorno 43 |
Giorno 01, giorno 22 e giorno 43
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Titolo HAI ≥ 40 (1/dil)
Lasso di tempo: Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
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Percentuale di partecipanti con titolo HAI ≥ 40 (1/dil)
|
Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
|
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Titolo HAI rilevabile ≥ 10 (1/dil)
Lasso di tempo: Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
|
Percentuale di partecipanti con titolo HAI ≥ 10 (1/dil)
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Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
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GMT di ABS contro il vaccino studiato di influenza pandemica H5 HA MRNA SD2
Lasso di tempo: Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
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Titolo AB misurato mediante test di sieroneutralizzazione (SN)
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Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
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Rapporto individuale di titoli SN
Lasso di tempo: Giorno 22/giorno 02, giorno 43/giorno 01, giorno 112/giorno 01 e giorno 202/giorno 01
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Rapporto titoli GMR SN
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Giorno 22/giorno 02, giorno 43/giorno 01, giorno 112/giorno 01 e giorno 202/giorno 01
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Titolo SN ≥ 20 (1/dil)
Lasso di tempo: Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
|
Percentuale di partecipanti con titolo SN ≥ 20 (1/Dil)
|
Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
|
|
Titolo SN ≥ 40 (1/dil)
Lasso di tempo: Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
|
Percentuale di partecipanti con titolo SN ≥ 40 (1/Dil)
|
Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
|
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Titolo SN ≥ 80 (1/Dil)
Lasso di tempo: Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
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Percentuale di partecipanti con titolo SN ≥ 80 (1/Dil)
|
Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
|
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Titolo SN rilevabile ≥ 10 (1/dil)
Lasso di tempo: Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
|
Percentuale di partecipanti con titolo SN ≥ 10 (1/Dil)
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Giorno 01, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 112 e Giorno 202
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Aumento di 2 volte e 4 volte nel titolo SN
Lasso di tempo: Giorno 22 e giorno 43
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Percentuale di partecipanti con piega aumento del titolo SN AB [post-vaccinazione / pre-vaccinazione] ≥ 2 e ≥ 4 su D22 e D43
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Giorno 22 e giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Altro identificatore: WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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