Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en anden generations strukturelt designet mRNA -vaccinekandidat mod pandemisk influenza H5 ha -belastning hos raske voksne deltagere i alderen 18 år og ældre
14. januar 2026 opdateret af: Sanofi
En fase 1/2, parallel-gruppe, randomiseret, modificeret dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, dosis i området for at evaluere sikkerheden og immunogenicitet
Formålet med denne fase 1/2 -undersøgelse er at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af forskellige doser (høj, medium og lav) af en anden generation strukturelt designet (SD2) H5 messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaccine mod pandemisk H5 -influenza -virus (Pandemic Flu H5 hæmagglutinin (HA) mRNA SD2) hos sunde yngre og ældre voksne.
Undersøgelsen vil sigte mod at identificere den passende dosis til yderligere klinisk udvikling af en potentiel pandemisk responsvaccine.
Undersøgelsesvarigheden pr. Deltager vil være cirka 13 måneder. Der vil være to injektioner af placebo eller pandemisk influenza H5 mRNA -vaccine 21 dages mellemrum ved høje, mellemstore og lave doser.
Undersøgelsesbesøg/kontakt inkluderer: 7 undersøgelsesbesøg og 1 telefonopkald. Vaccinationsbesøg (inklusive blodprøver) vil forekomme på dag 01 og dag 22. Kortvarig opfølgningsbesøg (inklusive blodprøver) vil forekomme 8 og 21 dage efter hver injektion. Deltagerne vil også blive fulgt op (inklusive blodprøver) 3 og 6 måneder efter 2. injektion og efter 12 måneder efter 2. injektion for sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
720
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre på inkluderingsdagen
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende forhold gælder:
- Er af ikke-barnets potentiale. For at blive betragtet som ikke-barnebart potentiale skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
ELLER
• Er det fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før hver undersøgelse af interventionsadministrationen indtil mindst 12 uger efter den sidste undersøgelse af interventionsadministrationen
- En kvindelig deltager af fødedygtige potentiale skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet i lokal regulering) inden for 8 timer før den første dosis af studieintervention
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anticancer-kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder)
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesinterventionskomponenterne (f.eks. Polyethylenglycol, polysorbat); Historie om en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev anvendt i undersøgelsen eller til et produkt, der indeholder et af de samme stoffer; Enhver allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) efter administration af en mRNA -vaccine
- Tidligere historie med myocarditis, pericarditis og/eller myopericarditis
- Kendt historie om tidligere episoder af Guillain-Barré Syndrome (GBS), neuritis (inklusive Bell's parese), kramper, encephalitis, tværgående myelitis og vaskulitis
- Deltagere med et elektrokardiogram, der er i overensstemmelse med mulig myocarditis eller pericarditis, eller efter efterforskerens mening demonstrerer klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
- Selvrapporteret thrombocytopeni, kontraindicerende IM-injektion baseret på efterforskerens dom
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inkludering, kontraindicerende IM -injektion baseret på efterforskerens dom
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et tidspunkt, hvor den kan forstyrre undersøgelsen eller færdiggørelsen
- Moderat eller alvorlig akut sygdom / infektion (i henhold til efterforskerens vurdering) eller feberkundhed (temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) på studiedagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er løst, eller den febrile begivenhed er aftaget
- Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen eller færdiggørelsen af undersøgelsen eller færdiggørelsen
- Deltager, der havde akutte infektionssymptomer eller en positiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT PCR) eller antigen-test i de sidste 10 dage før det første besøg (V) 01
- Modtagelse af enhver anden vaccine end en mRNA -vaccine i de 4 uger forud for studieinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af anden vaccine end en mRNA -vaccine i de 3 uger efter den anden dosis af undersøgelsesinterventionen
- Modtagelse af immunglobuliner, blod- eller blodafledte produkter i de sidste 3 måneder
- Modtagelse af enhver mRNA -vaccine/produkt i de 2 måneder forud for studieinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver mRNA -vaccine i de 2 måneder efter den anden dosis af undersøgelsesinterventionen
- Deltagelse på tidspunktet for tilmelding af studiet (eller i de 4 uger forud for studieinterventionsadministration) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Tidligere historie med deltagelse i en H5 -influenza A -vaccineundersøgelse. Dette inkluderer eventuelle influenzaundertyper, der indeholder H5 såsom H5N1, H5N8 eller H5N6
Bemærk: Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Pandemisk influenza H5 HA mRNA SD2 Vaccine (medium dosis)
Deltagerne vil modtage to injektioner af medium dosis pandemisk influenza H5 HA mRNA SD2 -vaccine
|
Farmaceutisk form: Suspension i et hætteglas Administrationsvej: Intramuskulær injektion |
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Pandemisk influenza H5 HA mRNA SD2 Vaccine (høj dosis)
Deltagerne vil modtage to injektioner af høj dosis pandemisk influenza H5 HA mRNA SD2 -vaccine
|
Farmaceutisk form: Suspension i et hætteglas Administrationsvej: Intramuskulær injektion |
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Pandemisk influenza H5 HA mRNA SD2-vaccine (Lav dosis)
Deltagerne vil modtage to indsprøjtninger med lav dosis pandemisk influenza H5 HA mRNA SD2-vaccine Udvidelsesfase: Yderligere deltagere vil modtage to indsprøjtninger med 21 dages mellemrum af pandemisk influenza H5 HA mRNA SD2-vaccine i lav dosis |
Farmaceutisk form: Suspension i et hætteglas Administrationsvej: Intramuskulær injektion |
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Placebo
Deltagerne vil modtage to injektioner af placebo Forlængelsesfase: Yderligere deltagere vil modtage to injektioner med 21 dages mellemrum af placebo |
Farmaceutisk form: Flydende opløsning i et hætteglas Administrationsvej: Intramuskulær injektion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af øjeblikkelige bivirkninger (AES)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver/enhver injektion
|
Antal deltagere med øjeblikkelige AE'er
|
Inden for 30 minutter efter hver/enhver injektion
|
|
Tilstedeværelse af anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver/enhver injektion
|
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
|
Gennem 7 dage efter hver/enhver injektion
|
|
Tilstedeværelse af anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver/enhver injektion
|
Antal deltagere med anmodede systemiske reaktioner
|
Gennem 7 dage efter hver/enhver injektion
|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Gennem 21 dage efter den første injektion gennem 28 dage efter den anden injektion
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
|
Gennem 21 dage efter den første injektion gennem 28 dage efter den anden injektion
|
|
Tilstedeværelse af medicinsk deltagende bivirkninger (MAAES)
Tidsramme: Gennem 180 dage efter den sidste injektion
|
Antal deltagere med Maaes
|
Gennem 180 dage efter den sidste injektion
|
|
Tilstedeværelse af bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: I hele undersøgelsen, cirka 13 måneder
|
Antal deltagere med en enese
|
I hele undersøgelsen, cirka 13 måneder
|
|
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: I hele undersøgelsen, cirka 13 måneder
|
Antal deltagere med SAES
|
I hele undersøgelsen, cirka 13 måneder
|
|
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for rækkevidde (inklusive skift fra baselineværdier)
Tidsramme: Gennem maksimalt 8 dage efter hver injektion
|
Antal deltagere med biologiske testresultater uden for rækkevidde
|
Gennem maksimalt 8 dage efter hver injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af antistoffer (ABS) mod undersøgelsespandemisk influenza H5 HA mRNA SD2 -vaccine
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
AB -titer målt ved hæmagglutinationsinhibering (HAI) assay
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
Individuelt HA -titerforhold
Tidsramme: Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 og Day202/Day01
|
Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) HAI -titereforhold
|
Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 og Day202/Day01
|
|
Seroconversion hai titer
Tidsramme: Dag 01, dag 22 og dag 43
|
Procentdel af deltagere med serokonversion Serokonversion er defineret af: Hai titer <10 [1/fortynding (DIL)] på dag 01 og postinjektionstiter ≥ 40 [1/dil] på dag 22 eller dag 43; eller defineret som hai titer ≥ 10 [1/dil] på D01 og en ≥ 4 gange stigning i titer [1/dil]) på dag 22 eller dag 43 |
Dag 01, dag 22 og dag 43
|
|
Hai titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Procentdel af deltagere med HAI -titer ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
Detekterbar Hai -titer ≥ 10 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Procentdel af deltagere med HAI -titer ≥ 10 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
GMT'er af ABS mod undersøgelsespandemisk influenza H5 HA mRNA SD2 Vaccine
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
AB -titer målt ved seroneutralization (SN) test
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
Individuelt SN -titerforhold
Tidsramme: Dag 22/dag 02, dag 43/dag 01, dag 112/dag 01 og dag 202/dag 01
|
GMR SN Titers Ratio
|
Dag 22/dag 02, dag 43/dag 01, dag 112/dag 01 og dag 202/dag 01
|
|
SN -titer ≥ 20 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Procentdel af deltagere med SN -titer ≥ 20 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
SN -titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Procentdel af deltagere med SN -titer ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
SN -titer ≥ 80 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Procentdel af deltagere med SN -titer ≥ 80 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
Påviselig SN -titer ≥ 10 (1/DIL)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Procentdel af deltagere med SN -titer ≥ 10 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
2 gange og 4 gange stigning i SN-titer
Tidsramme: Dag 22 og dag 43
|
Procentdel af deltagere med fold stigning i SN AB-titer [post-vaccination / præ-vaccination] ≥ 2 og ≥ 4 på D22 og D43
|
Dag 22 og dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
2. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Anden identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .