Studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en andre generasjons strukturelt designet mRNA -vaksinekandidat mot pandemisk influensa H5 ha -belastning hos friske voksne deltakere i alderen 18 år og eldre
14. januar 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 1/2, parallellgruppe, randomisert, modifisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, doseringsundersøkelse for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en andre generasjon strukturelt designet pandemisk influensa H5 HA mRNA-vaksine hos friske voksne i alderen 18 år og eldre
Hensikten med denne fasen 1/2 studien er å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige doser (høy, middels og lav) av en andre generasjons strukturelt designet (SD2) H5 Messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaksine mot pandemisk H5 influensavirus (pandemisk flu Hemaggglutin (mRNA) i pandemisk fluh hemaggglutinin (mRNA (pandemisk influensa hadglutin.
Studien vil ha som mål å identifisere passende dose for videre klinisk utvikling av en potensiell vaksine for pandemisk respons.
Studiens varighet per deltaker vil være omtrent 13 måneder. Det vil være to injeksjoner av placebo eller pandemisk influensa H5 mRNA -vaksine med 21 dager fra hverandre ved høye, middels og lave doser.
Studiebesøk/kontakt inkluderer: 7 Studiebesøk og 1 telefonsamtale. Vaksinasjonsbesøk (inkludert blodprøver) vil oppstå på dag 01 og dag 22. Kortsiktig oppfølgingsbesøk (inkludert blodprøver) vil oppstå 8 og 21 dager etter hver injeksjon. Deltakerne vil også bli fulgt opp (inkludert blodprøver) 3 og 6 måneder etter 2. injeksjon, og 12 måneder etter 2. injeksjon for sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
720
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre på inkluderingsdagen
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller amming og en av følgende forhold gjelder:
- Er av ikke-barnende potensial. For å bli vurdert av ikke-barnende potensial, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
ELLER
• er av fertilpotensial og samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før hver studieintervensjonsadministrasjon til minst 12 uker etter den siste studieintervensjonsadministrasjonen
- En kvinnelig deltaker av fertilpotensial må ha en negativ svært følsom graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal regulering) innen 8 timer før den første dosen av studieinngrep
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, for eksempel cellegift mot kreft eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent systemisk overfølsomhet for noen av studieintervensjonskomponentene (f.eks. Polyetylenglykol, polysorbat); Historie om en livstruende reaksjon på studieinngrepene som ble brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene; Enhver allergisk reaksjon (f.eks. Anafylaksi) etter administrering av en mRNA -vaksine
- Tidligere historie om myokarditt, perikarditt og/eller myopericarditis
- Kjent historie med tidligere episoder av Guillain-Barré Syndrome (GBS), nevritt (inkludert Bells parese), kramper, encefalitt, tverrgående myelitt og vaskulitt
- Deltakere med et elektrokardiogram som er i samsvar med mulig myokarditt eller perikarditt eller, etter etterforskerens mening, demonstrerer klinisk relevante avvik som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller studieresultater
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende IM-injeksjon basert på etterforskerens dom
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de tre ukene før inkludering, kontraindiserende IM -injeksjon basert på etterforskerens dom
- Kronisk sykdom som etter etterforskerens mening er på et stadium hvor det kan forstyrre studieleder eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom / infeksjon (i henhold til etterforskerens skjønn) eller feber sykdom (temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) på dag for studieinngrep. En prospektiv deltaker skal ikke inkluderes i studien før tilstanden har løst seg eller FebRile -hendelsen har avtatt
- Alkohol, reseptbelagte medikamenter eller rusmisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiens oppførsel eller fullføring
- Deltaker som hadde akutte smittsomme symptomer eller et positivt alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT PCR) eller antigen-test de siste 10 dagene før det første besøket (V) 01
- Mottak av andre vaksine enn en mRNA -vaksine i de fire ukene foregående studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak av andre vaksine enn en mRNA -vaksine i løpet av de tre ukene etter den andre dosen av studieintervensjonen
- Mottak av immunglobuliner, blod- eller blodavledede produkter de siste tre månedene
- Mottak av mRNA -vaksine/produkt i de to månedene foregående studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak av mRNA -vaksine i de to månedene etter den andre dosen av studieinngrep
- Deltakelse på tidspunktet for påmelding av studien (eller i de fire ukene foregående administrasjon av studier) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Tidligere deltakelseshistorie i en H5 influensa A -vaksinestudie. Dette inkluderer eventuelle influensaundertyper som inneholder H5 som H5N1, H5N8 eller H5N6
Merk: Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for pasientens potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2 -vaksine (middels dose)
Deltakerne vil motta to injeksjoner av middels dose pandemisk influensa H5 ha mRNA SD2 -vaksine
|
Farmasøytisk form: Suspensjon i et hetteglass Administrasjonsrute: Intramuskulær injeksjon |
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2 -vaksine (høy dose)
Deltakerne vil motta to injeksjoner av høy dose pandemisk influensa H5 ha mRNA SD2 -vaksine
|
Farmasøytisk form: Suspensjon i et hetteglass Administrasjonsrute: Intramuskulær injeksjon |
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2-vaksine (Lav dose)
Deltakere vil motta to injeksjoner med lav dose pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2-vaksine Utvidelsesfase: Ytterligere deltakere vil motta to injeksjoner med 21 dagers mellomrom av pandemisk influensa H5 HA mRNA SD2-vaksine i lav dose |
Farmasøytisk form: Suspensjon i et hetteglass Administrasjonsrute: Intramuskulær injeksjon |
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Placebo
Deltakere vil motta to injeksjoner av placebo Forlengelsesfase: Ytterligere deltakere vil motta to injeksjoner med 21 dagers mellomrom av placebo |
Farmasøytisk form: Flytende løsning i et hetteglass Administrasjonsrute: Intramuskulær injeksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av umiddelbare bivirkninger (AES)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver/en injeksjon
|
Antall deltakere med øyeblikkelig AES
|
Innen 30 minutter etter hver/en injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av anmodede injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter hver/en hvilken som helst injeksjon
|
Antall deltakere med anmodede injeksjonsstedreaksjoner
|
Gjennom 7 dager etter hver/en hvilken som helst injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av anmodede systemiske reaksjoner
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter hver/en hvilken som helst injeksjon
|
Antall deltakere med anmodede systemiske reaksjoner
|
Gjennom 7 dager etter hver/en hvilken som helst injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede AES
Tidsramme: Til 21 dager etter den første injeksjonen gjennom 28 dager etter den andre injeksjonen
|
Antall deltakere med uoppfordret AES
|
Til 21 dager etter den første injeksjonen gjennom 28 dager etter den andre injeksjonen
|
|
Tilstedeværelse av medisinsk deltok på bivirkninger (Maaes)
Tidsramme: Gjennom 180 dager etter den siste injeksjonen
|
Antall deltakere med maaes
|
Gjennom 180 dager etter den siste injeksjonen
|
|
Tilstedeværelse av bivirkninger av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 13 måneder
|
Antall deltakere med Aesis
|
Gjennom hele studien, omtrent 13 måneder
|
|
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 13 måneder
|
Antall deltakere med SAES
|
Gjennom hele studien, omtrent 13 måneder
|
|
Tilstedeværelse av biologiske testresultater utenfor rekkevidde (inkludert forskyvning fra baselineverdier)
Tidsramme: Gjennom maksimalt 8 dager etter hver injeksjon
|
Antall deltakere med biologiske testresultater utenfor rekkevidde
|
Gjennom maksimalt 8 dager etter hver injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av antistoffer (ABS) mot undersøkelsespandemisk influensa H5 HA mRNA SD2 -vaksine
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Ab titer målt ved hemagglutineringsinhibering (HAI) -analyse
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
Individuell HA -titerforhold
Tidsramme: DAY22/DAY01, DAY43/DAY01, DAY112/DAY01 og DAY202/DAY01
|
Geometrisk middelforhold (GMR) HAI -titersforhold
|
DAY22/DAY01, DAY43/DAY01, DAY112/DAY01 og DAY202/DAY01
|
|
Seroconversion Hai Titer
Tidsramme: Dag 01, dag 22 og dag 43
|
Prosentandel av deltakerne med serokonversjon Serokonversjon er definert av: Hai titer <10 [1/fortynning (dil)] på dag 01 og post-injeksjon titer ≥ 40 [1/dil] på dag 22 eller dag 43; eller definert som Hai Titer ≥ 10 [1/DIL] på D01 og en ≥ 4 ganger økning i titer [1/DIL]) på dag 22 eller dag 43 |
Dag 01, dag 22 og dag 43
|
|
Hai titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Prosentandel av deltakere med Hai Titer ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
Påvisbar HAI -titer ≥ 10 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Prosentandel av deltakere med HAI Titer ≥ 10 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
GMTs av ABS mot undersøkelsespandemisk influensa H5 HA mRNA SD2 -vaksine
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Ab titer målt ved seroneutralisering (SN) test
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
Individuell SN Titer -forhold
Tidsramme: Dag 22/dag 02, dag 43/dag 01, dag 112/dag 01 og dag 202/dag 01
|
GMR SN -titersforhold
|
Dag 22/dag 02, dag 43/dag 01, dag 112/dag 01 og dag 202/dag 01
|
|
SN TITER ≥ 20 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Prosentandel av deltakerne med SN Titer ≥ 20 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
SN TITER ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Prosentandel av deltakerne med SN Titer ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
SN TITER ≥ 80 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Prosentandel av deltakerne med SN Titer ≥ 80 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
Detekterbar SN -titer ≥ 10 (1/dil)
Tidsramme: Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
Prosentandel av deltakerne med SN Titer ≥ 10 (1/dil)
|
Dag 01, dag 22, dag 43, dag 112 og dag 202
|
|
2 ganger og 4 ganger stigning i SN Titer
Tidsramme: Dag 22 og dag 43
|
Prosentandel av deltakerne med foldøkning i SN ab titer [etter vaksinasjon / pre-vaksinasjon] ≥ 2 og ≥ 4 på D22 og D43
|
Dag 22 og dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Annen identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, skjema for blank saksrapport, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .