研究以评估第二代针对大流行性流感H5 HA菌株的第二代候选mRNA疫苗候选者的安全性和免疫原性。
2026年1月14日 更新者：Sanofi
1/2阶段，平行组，随机，修饰的双盲，安慰剂对照，多中心，剂量范围研究，以评估第二代结构设计的大流行性流感H5 HA mRNA疫苗的第二代健康成年人的安全性和免疫原性
这项1/2阶段研究的目的是研究第二代不同剂量（高，中和低）结构设计（SD2）H5 Messenger核糖核酸（mRNA）疫苗的安全性和免疫原性。
该研究将旨在确定适当的剂量，以进一步临床开发潜在的大流行反应疫苗。
每个参与者的研究时间大约为13个月。 在高剂量，中和低剂量的情况下，将有两次注射安慰剂或大流动流感H5 mRNA疫苗。
研究访问/接触包括：7次学习访问和1个电话。 每次注射后8到21天，将在第01天和第22天进行疫苗访问（包括血液样本）。短期随访（包括血液样本）将发生。 第二次注射后3和6个月，以及第二次注射后的第12个月，参与者还将在3和6个月后进行跟进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland、Florida、美国、33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
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Largo、Florida、美国、33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 包容当天年龄在18岁或以上
如果女性没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加，并且适用以下条件之一：
- 具有非儿童的潜力。 为了被认为是非育种潜力，女性必须在绝经后至少1年或手术无菌。
或者
•具有生育潜力，并同意使用有效的避孕方法或每次研究干预给药前至少4周的节制或节制
- 在研究干预的第一个剂量之前的8小时内，育儿潜力的女性参与者必须进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）
排除标准：
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；或在前6个月内接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历）
- 对任何研究干预成分（例如聚乙烯乙二醇，多甲酸酯）的已知系统性超敏反应；对研究中使用的研究干预措施或包含任何相同物质的产品的研究干预措施的生命反应的历史；给予mRNA疫苗后的任何过敏反应（例如，过敏反应）
- 心肌炎，心心炎和/或肌肉炎的先前病史
- Guillain-Barré综合征（GBS），神经炎（包括贝尔的麻痹），抽搐，脑炎，横向脊髓炎和血管炎的已知历史
- 与可能的心肌炎或心包炎相一致的心电图的参与者，或者在研究人员的看来，参与者证明了临床上相关的异常，可能会影响参与者的安全或研究结果
- 自我报告的血小板减少症，根据调查人员的判断而禁忌注射IM注射
- 在纳入之前的3周内，出血障碍或抗凝剂的收到，根据研究者的判断，禁忌注射IM注射
- 调查员认为，慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段
- 研究干预当天，中度或重度急性疾病 /感染（根据研究者的判断）或发热疾病（温度≥38.0°C [≥100.4°F]）。 在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
- 研究人员认为，酒精，处方药或药物滥用可能会干扰研究的行为或完成
- 患有急性感染症状或严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）逆转录酶聚合酶聚合酶链反应（RT PCR）或抗原测试的参与者在第一次访问之前的过去10天（V）01 01
- 在研究干预措施之前的4周内收到除mRNA疫苗以外的任何疫苗以外的任何疫苗，或计划在第二剂剂量的研究干预后3周内收到除mRNA疫苗以外的任何疫苗
- 过去3个月收到免疫球蛋白，血液或血液衍生的产品
- 在研究干预措施之前的两个月内接收任何mRNA疫苗/产品，或计划在第二次剂量的研究干预后2个月内收到任何mRNA疫苗
- 在研究招生时（或在研究干预管理之前的4周内）或计划参与本研究期间的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
- 参与H5流感疫苗研究的先前历史。 这包括任何包含H5的流感亚型，例如H5N1，H5N8或H5N6
注意：以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第2组：大流动流感H5 HA mRNA SD2疫苗（中剂量）
参与者将收到两次注射中剂量流感流感H5 HA mRNA SD2疫苗的注射
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药物形式： susp 管理途径： 肌内注射 |
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实验性的：第3组：大流动流感H5 HA mRNA SD2疫苗（高剂量）
参与者将收到两次注射高剂量流血流感H5 HA mRNA SD2疫苗
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药物形式： susp 管理途径： 肌内注射 |
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实验性的：第一组：大流行性流感H5 HA mRNA SD2疫苗（低剂量）
参与者将接受两剂低剂量大流行流感H5 HA mRNA SD2疫苗的注射 扩展阶段： 额外参与者将间隔21天接受两剂低剂量大流行流感H5 HA mRNA SD2疫苗的注射 |
药物形式： susp 管理途径： 肌内注射 |
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安慰剂比较：第4组：安慰剂
参与者将接受两次安慰剂注射 扩展阶段： 额外的参与者将间隔21天接受两次安慰剂注射 |
药物形式： 液体溶液 管理途径： 肌内注射 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在直接不良事件（AES）
大体时间：每次注射后30分钟内
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立即AES的参与者人数
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每次注射后30分钟内
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存在征求的注射部位反应
大体时间：每次注射后的7天
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有征求注射地点反应的参与者数量
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每次注射后的7天
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存在征集的全身反应
大体时间：每次注射后的7天
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有征求系统反应的参与者数量
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每次注射后的7天
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未经请求的AES的存在
大体时间：在第二次注射后第一次注射到28天后的21天
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有未经请求的AE的参与者人数
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在第二次注射后第一次注射到28天后的21天
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存在医学参加的不良事件（MAAE）的存在
大体时间：在上次注射后的180天之前
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MAAE的参与者人数
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在上次注射后的180天之前
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存在特殊兴趣的不利事件（AESIS）
大体时间：在整个研究中，大约13个月
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具有AESIS参与者的数量
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在整个研究中，大约13个月
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存在严重的不良事件（SAE）
大体时间：在整个研究中，大约13个月
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SAE的参与者人数
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在整个研究中，大约13个月
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存在量程外生物测试结果（包括从基线值转移）
大体时间：每次注射后最多8天
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具有量程外生物测试结果的参与者人数
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每次注射后最多8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对研究大流感H5 HA mRNA SD2疫苗的抗体（ABS）的几何平均滴度（GMTS）
大体时间：第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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通过血凝抑制（HAI）测定法测量的AB滴度
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第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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单个HA滴度比
大体时间：Day22/day01，Day43/day01，Day112/day01和Day202/day01
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几何平均比率（GMR）HAI滴度比率
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Day22/day01，Day43/day01，Day112/day01和Day202/day01
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血清转化hai滴度
大体时间：第01天，第22天和第43天
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血清转化参与者的百分比 血清转化由以下定义： HAI滴度<10 [1/稀释（DIL）]在第01天，注射后滴度≥40[1/dil]在第22天或第43天；或在D01上定义为HAI滴度≥10[1/dil]，第22天或第43天的滴度[1/DIL]≥4倍[1/dil]） |
第01天，第22天和第43天
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Hai滴度≥40（1/dil）
大体时间：第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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HAI滴度≥40的参与者百分比（1/dil）
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第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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可检测的HAI滴度≥10（1/dil）
大体时间：第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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HAI滴度≥10（1/dil）的参与者百分比
|
第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
|
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针对研究大流动流感H5 HA mRNA SD2疫苗的ABS的GMT
大体时间：第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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通过血清中和测试测量的AB滴度
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第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
|
|
单个SN滴度比率
大体时间：第22天/天第2天，第43天/第01天，第112天/第01天和第202天/天01
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GMR SN滴度比
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第22天/天第2天，第43天/第01天，第112天/第01天和第202天/天01
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Sn滴度≥20（1/dil）
大体时间：第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
|
Sn滴度≥20的参与者的百分比（1/dil）
|
第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
|
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Sn滴度≥40（1/dil）
大体时间：第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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SN滴度≥40的参与者的百分比（1/dil）
|
第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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Sn滴度≥80（1/dil）
大体时间：第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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SN滴度≥80的参与者百分比（1/dil）
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第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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可检测的SN滴度≥10（1/dil）
大体时间：第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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SN滴度≥10的参与者百分比（1/dil）
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第01天，第22天，第43天，第112天和第202天
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SN滴度的2倍和4倍上升
大体时间：第22和第43天
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Sn Ab滴度折叠率增加的参与者百分比[疫苗接种后 /疫苗接种]≥2和D22和D43的参与者百分比
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第22和第43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (其他标识符：WHO ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括临床研究报告，任何修正案，空白案例报告表，统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关SANOFI数据共享标准，合格研究和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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