Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un candidato a la vacuna ARNm de segunda generación diseñada estructuralmente contra la cepa de influenza h5 de pandemia en participantes adultos sanos de 18 años y mayores
14 de enero de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1/2, grupal paralelo, aleatorizado, doble ceguino, controlado con placebo, múltiples centros de centro, variamiento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una segunda generación de influenza estructuralmente diseñada a la vacuna de ARNm de pandemia H5 ha en adultos sanos de 18 años y más.
El propósito de este estudio de fase 1/2 es investigar la seguridad y la inmunogenicidad de las diferentes dosis (altas, medianas y bajas) de una vacuna ribonucleica mensajera H5 (ARNm) de segunda generación (ARNm) (ARNm) (ARNm) (ARNm) (ARNm) de la influenza H5 de segunda generación (Virus de influenza Pandémica H5 H5 Hemaglutinina (HA) (HA) ARNm) en el virus de los adultos jóvenes y mayores de gripes pandémicos.
El estudio tendrá como objetivo identificar la dosis apropiada para un mayor desarrollo clínico de una posible vacuna contra la respuesta pandémica.
La duración del estudio por participante será de aproximadamente 13 meses. Habrá dos inyecciones de vacuna contra el ARNm de ARNm H5 de gripe o gripe pandémica con 21 días de diferencia con dosis altas, medianas y bajas.
Las visitas al estudio/contacto incluyen: 7 visitas de estudio y 1 llamada telefónica. Las visitas a la vacunación (incluidas las muestras de sangre) ocurrirán en el día 01 y el día 22. Las visitas de seguimiento a corto plazo (incluidas las muestras de sangre) ocurrirán 8 y 21 días después de cada inyección. Los participantes también serán seguidos (incluidas muestras de sangre) a los 3 y 6 meses después de la segunda inyección, y a los 12 meses después de la segunda inyección por seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más el día de la inclusión
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Es de potencial que no es infantil. Para ser considerado del potencial que no es infantil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, o quirúrgicamente estéril.
O
• Es de potencial de maternidad y acepta utilizar un método anticonceptivo efectivo o abstinencia de al menos 4 semanas antes de cada administración de intervención de estudio hasta al menos 12 semanas después de la última administración de intervención de estudio
- Una participante femenina del potencial de férula debe tener una prueba negativa de embarazo altamente sensible (orina o suero como lo requiere la regulación local) dentro de las 8 horas antes de la primera dosis de intervención del estudio
Criterios de exclusión:
- Inmunodeficiencia conocida o sospechosa o sospecha; o la recepción de la terapia inmunosupresora, como la quimioterapia anticancerígena o la radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de intervención del estudio (p. Ej., Polietilenglicol, polisorbato); Historia de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones de estudio utilizadas en el estudio o en un producto que contiene cualquiera de las mismas sustancias; Cualquier reacción alérgica (p. Ej., anafilaxia) después de la administración de una vacuna contra el ARNm
- Antecedentes anteriores de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis
- Historia conocida de episodios anteriores del síndrome de Guillain-Barré (GBS), neuritis (incluida la parálisis de Bell), convulsiones, encefalitis, mielitis transversal y vasculitis
- Los participantes con un electrocardiograma que es consistente con la posible miocarditis o pericarditis o, en opinión del investigador, demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad de los participantes o los resultados del estudio
- Trombocitopenia autoinformada, contraindicación inyección de IM basada en el juicio del investigador
- Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la inyección de IM basada en el juicio del investigador
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la conducta o finalización del estudio
- Enfermedad / infección aguda moderada o grave (según el juicio del investigador) o la enfermedad febril (temperatura ≥ 38.0 ° C [≥ 100.4 ° F]) el día de la intervención del estudio. Un participante prospectivo no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido
- Alcohol, drogas recetadas o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podría interferir con la conducta o finalización del estudio
- Participante que tuvo síntomas infecciosos agudos o un síndrome respiratorio agudo severo positivo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa (PCR RT) o prueba de antígeno en los últimos 10 días antes de la primera visita (V) 01
- Recibo de cualquier vacuna que no sea una vacuna contra el ARNm en las 4 semanas anteriores a la administración de intervención del estudio o la recepción planificada de cualquier vacuna que no sea una vacuna contra el ARNm en las 3 semanas posteriores a la segunda dosis de la intervención del estudio
- Recepción de inmunoblobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Recibo de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses anteriores a la administración de intervención del estudio o la recepción planificada de cualquier vacuna contra el ARNm en los 2 meses posteriores a la segunda dosis de la intervención del estudio
- Participación en el momento de la inscripción del estudio (o en las 4 semanas de administración de intervención de estudio anterior) o la participación planificada durante el período de estudio de presente en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Historia previa de participación en un estudio de vacuna contra la influenza H5 A. Esto incluye los subtipos de influenza que contengan H5 como H5N1, H5N8 o H5N6
Nota: La información anterior no está destinada a contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2: Vacuna Pandemic H5 HA ARNm SD2 (dosis media)
Los participantes recibirán dos inyecciones de vacuna contra el ARNm SD2 de gripe de dosis media H5
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Forma farmacéutica: Suspensión en un vial Ruta de administración: Inyección intramuscular |
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Experimental: Grupo 3: Vacuna Pandemic H5 HA ARNm SD2 (dosis alta)
Los participantes recibirán dos inyecciones de vacuna de ARNm SD2 de gripe de pandemia de dosis alta H5
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Forma farmacéutica: Suspensión en un vial Ruta de administración: Inyección intramuscular |
|
Experimental: Grupo 1: Vacuna de ARNm de HA H5 de gripe pandémica SD2 (Dosis baja)
Los participantes recibirán dos inyecciones de la vacuna de ARNm SD2 de HA de gripe pandémica H5 a dosis baja Fase de extensión: Participantes adicionales recibirán dos inyecciones con 21 días de diferencia de la vacuna de ARNm SD2 de HA de gripe pandémica H5 a dosis baja |
Forma farmacéutica: Suspensión en un vial Ruta de administración: Inyección intramuscular |
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Comparador de placebos: Grupo 4: Placebo
Los participantes recibirán dos inyecciones de placebo Fase de extensión: Participantes adicionales recibirán dos inyecciones con 21 días de diferencia de placebo |
Forma farmacéutica: Solución líquida en un vial Ruta de administración: Inyección intramuscular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de eventos adversos inmediatos (AES)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos después de cada una inyección
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Número de participantes con AES inmediatos
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Dentro de los 30 minutos después de cada una inyección
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Presencia de reacciones del sitio de inyección solicitada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada inyección
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Número de participantes con reacciones del sitio de inyección solicitada
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Hasta 7 días después de cada inyección
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Presencia de reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada inyección
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Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
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Hasta 7 días después de cada inyección
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Presencia de AES no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la primera inyección hasta 28 días después de la segunda inyección
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Número de participantes con AES no solicitados
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Hasta 21 días después de la primera inyección hasta 28 días después de la segunda inyección
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Presencia de eventos adversos de asistencia médica (MAAES)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la última inyección
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Número de participantes con Maaes
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Hasta 180 días después de la última inyección
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Presencia de eventos adversos de especial interés (aesis)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 13 meses
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Número de participantes con aesis
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A lo largo del estudio, aproximadamente 13 meses
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Presencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 13 meses
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Número de participantes con SAES
|
A lo largo del estudio, aproximadamente 13 meses
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Presencia de resultados de pruebas biológicas fuera de rango (incluido el cambio de los valores de referencia)
Periodo de tiempo: A través de un máximo de 8 días después de cada inyección
|
Número de participantes con resultados de pruebas biológicas fuera de rango
|
A través de un máximo de 8 días después de cada inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos (ABS) contra la pandemia de investigación H5 HA ARNm SD2 Vacuna
Periodo de tiempo: Día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
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AB TITOR MEDIDO POR ENSAJO DE INSOMITOR DE HEMAGLUTINACIÓN (HAI)
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Día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
Relación de título de HA individual
Periodo de tiempo: Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 y Day202/Day01
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Relación de títulos de HAI de la relación media geométrica (GMR)
|
Day22/Day01, Day43/Day01, Day112/Day01 y Day202/Day01
|
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Seroconversión hai título
Periodo de tiempo: Día 01, día 22 y día 43
|
Porcentaje de participantes con seroconversión La seroconversión se define por: HAI TITOR <10 [1/dilución (dil)] en el día 01 y el título de post-inyección ≥ 40 [1/dil] el día 22 o el día 43; o definido como el título de HAI ≥ 10 [1/dil] en D01 y un aumento ≥ 4 veces en el título [1/dil]) el día 22 o el día 43 |
Día 01, día 22 y día 43
|
|
Título de hai ≥ 40 (1/dil)
Periodo de tiempo: Día 01, Día 22, Día 43, Día 112 y Día 202
|
Porcentaje de participantes con título de HAI ≥ 40 (1/dil)
|
Día 01, Día 22, Día 43, Día 112 y Día 202
|
|
Título de HAI detectable ≥ 10 (1/dil)
Periodo de tiempo: Día 01, Día 22, Día 43, Día 112 y Día 202
|
Porcentaje de participantes con título de HAI ≥ 10 (1/dil)
|
Día 01, Día 22, Día 43, Día 112 y Día 202
|
|
GMT de ABS contra la pandemia de investigación H5 HA ARNm SD2 Vacuna
Periodo de tiempo: Día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
Titidor AB medido por prueba de seroneutralización (SN)
|
Día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
Relación individual de título SN
Periodo de tiempo: Día 22/Día 02, Día 43/Día 01, Día 112/Día 01 y Día 202/Día 01
|
Relación de títulos de SN GMR
|
Día 22/Día 02, Día 43/Día 01, Día 112/Día 01 y Día 202/Día 01
|
|
Sn Pititer ≥ 20 (1/Dil)
Periodo de tiempo: Día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
Porcentaje de participantes con título de SN ≥ 20 (1/dil)
|
Día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
Titidor Sn ≥ 40 (1/Dil)
Periodo de tiempo: Día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
Porcentaje de participantes con título de SN ≥ 40 (1/dil)
|
Día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
Titidor Sn ≥ 80 (1/Dil)
Periodo de tiempo: Día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
Porcentaje de participantes con título de SN ≥ 80 (1/dil)
|
Día 01, día 22, día 43, día 112 y día 202
|
|
Título de Sn detectable ≥ 10 (1/dil)
Periodo de tiempo: Día 01, Día 22, Día 43, Día 112 y Día 202
|
Porcentaje de participantes con título de SN ≥ 10 (1/dil)
|
Día 01, Día 22, Día 43, Día 112 y Día 202
|
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Aumento de 2 veces y 4 veces en el título de SN
Periodo de tiempo: Día 22 y día 43
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Porcentaje de participantes con aumento de pliegue en el título de Sn AB [después de la vacunación / precocación] ≥ 2 y ≥ 4 en D22 y D43
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Día 22 y día 43
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (Otro identificador: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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