18 세 이상의 건강한 성인 참가자에서 유행성 인플루엔자 H5 HA 균주에 대한 구조적으로 설계된 mRNA 백신 후보의 안전성 및 면역 원성을 평가하는 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Sanofi
1/2, 평행 한 그룹, 무작위 화, 수정 된 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 복용량, 2 세대 구조적으로 설계된 전염병 인플루엔자 H5 ha mRNA mRNA allno allucine의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 연구
이 단계 1/2 연구의 목적은 전염병 H5 인플루엔자 바이러스 (Pandemic Flu H5 Hemagglutinin (HA) mRNA SD2)에 대한 구조적으로 설계된 (SD2) H5 메신저 리보 핵산 (mRNA) 백신의 2 세대 H5 메신저 리보 핵산 (mRNA) 백신의 상이한 용량 (고, 중간 및 낮음)의 안전성과 면역 원성을 조사하는 것이다.
이 연구는 잠재적 인 전염병 반응 백신의 추가 임상 개발을위한 적절한 용량을 식별하는 것을 목표로 할 것이다.
참가자 당 학습 기간은 약 13 개월입니다. 고, 중간 및 저용량에서 21 일 간격으로 위약 또는 유행성 독감 H5 mRNA 백신의 2 회 주사가있을 것이다.
학습 방문/연락처에는 다음이 포함됩니다. 7 학년 방문 및 1 번의 전화 통화. 예방 접종 방문 (혈액 샘플 포함)은 01 일 및 22 일에 발생합니다. 단기 후속 방문 (혈액 샘플 포함)은 각 주사 후 8 일 및 21 일 후에 발생합니다. 참가자는 또한 2 차 주사 후 3 개월 및 6 개월에 (혈액 샘플 포함), 2 차 주사 후 12 개월에 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
720
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48334
- QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 포함 당일 18 세 이상
여성 참가자는 임신이나 모유 수유가 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.
- 자식이없는 잠재력입니다. 비 체계적인 잠재력으로 간주 되려면 여성은 1 년 이상 동안 폐경 후 또는 외과 적으로 멸균되어야합니다.
또는
• 가임 잠재력이 있으며, 각 연구 중재 관리 전 4 주 이상부터 마지막 연구 중재 관리 후 최소 12 주까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하기로 동의합니다.
- 가임 잠재력에 대한 여성 참가자는 연구 중재의 첫 번째 복용량 전 8 시간 이내에 부정적인 매우 민감한 임신 검사 (국소 규제에 필요한 소변 또는 혈청)를 가져야합니다.
제외 기준 :
- 공지되거나 의심되는 선천성 또는 획득 된 면역 결핍; 또는 이전 6 개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 장기 전신 코르티코 스테로이드 요법 (프레드니손 또는 지난 3 개월 동안 2 주 이상 연속)
- 임의의 연구 중재 성분에 대한 공지 된 전신 과민증 (예 : 폴리에틸렌 글리콜, 폴리 소르 베이트); 연구에 사용 된 연구 중재 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력; mRNA 백신 투여 후 알레르기 반응 (예 : 아나필락시스)
- 심근염, 심낭염 및/또는 근막염의 이전 병력
- Guillain-Barré 증후군 (GBS), 신경염 (Bell 's Palsy 포함), 경련, 뇌염, 횡 골수염 및 혈관염의 이전 에피소드의 알려진 병력
- 가능한 심근염 또는 심낭염과 일치하는 심전도를 가진 참가자 또는 조사자의 견해로는 참가자 안전 또는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 관련된 이상을 보여줍니다.
- 자체보고 된 혈소판 감소증, 조사자의 판단에 근거한 IM 주사 금기
- 출혈 장애 또는 포함 전 3 주 동안 항응고제 수령, 조사관의 판단에 근거한 IM 주사 금기
- 조사관의 의견에 따르면 만성 질환은 연구 행동이나 완료를 방해 할 수있는 단계에 있습니다.
- 연구 중재 당일의 중등도 또는 심각한 급성 질환 / 감염 (조사자 판단에 따라) 또는 열병 (온도 ≥ 38.0 ° C [≥ 100.4 ° F]). 잠재적 인 참가자는 조건이 해결되거나 열성 행사가 가라 앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안됩니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 수행 또는 완료를 방해 할 수있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용
- 급성 전염성 증상 또는 양성 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응 (RT PCR) 또는 지난 10 일 전에 (v) 01에 항원 검사를받은 참가자.
- 연구 중재 투여 전 4 주에 mRNA 백신 이외의 백신 수령 또는 연구 중재의 2 차 복용 후 3 주 동안 mRNA 백신 이외의 백신 수령 계획
- 지난 3 개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 연구 중재 투여 전 2 개월에 mRNA 백신/생성물의 수령 또는 연구 중재의 두 번째 용량 후 2 개월에 mRNA 백신의 계획된 수령
- 연구 등록 당시 (또는 연구 중재 관리 전 4 주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에서 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
- H5 인플루엔자 A 백신 연구에 참여한 이전의 역사. 여기에는 H5N1, H5N8 또는 H5N6과 같은 H5를 포함하는 인플루엔자 하위 유형이 포함됩니다.
참고 : 위의 정보는 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 2 : 전염병 독감 H5 HA mRNA SD2 백신 (중간 용량)
참가자는 중간 용량 전염병 독감 H5 HA mRNA SD2 백신의 2 회 주사를받습니다.
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제약 형태 : 바이알의 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 그룹 3 : 전염병 독감 H5 HA mRNA SD2 백신 (고용량)
참가자는 고용량 전염병 독감 H5 HA mRNA SD2 백신의 2 회 주사를받습니다.
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제약 형태 : 바이알의 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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실험적: 그룹 1: 팬데믹 인플루엔자 H5 HA mRNA SD2 백신 (저용량)
참가자들은 저용량 팬데믹 독감 H5 HA mRNA SD2 백신을 두 차례 주사받게 됩니다 확장 단계: 추가 참가자들은 21일 간격으로 저용량 팬데믹 독감 H5 HA mRNA SD2 백신을 두 차례 주사받게 됩니다 |
제약 형태 : 바이알의 서스펜션 행정 경로 : 근육 내 주사 |
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위약 비교기: 그룹 4: 플라시보
참가자들은 플라시보를 두 번 주사받게 됩니다. 연장 단계: 추가 참가자들은 21일 간격으로 플라시보를 두 번 주사받게 됩니다. |
제약 형태 : 바이알의 액체 용액 행정 경로 : 근육 내 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 부작용 존재 (AES)
기간: 주사 후 30 분 이내에
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즉각적인 AES를 가진 참가자 수
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주사 후 30 분 이내에
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권유 된 주사 부위 반응의 존재
기간: 주사 후 7 일까지
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간청 주사 부위 반응을 가진 참가자 수
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주사 후 7 일까지
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권유 된 전신 반응의 존재
기간: 주사 후 7 일까지
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요청 된 전신 반응을 가진 참가자 수
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주사 후 7 일까지
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원치 않는 AES의 존재
기간: 첫 번째 주사 후 21 일 동안 두 번째 주사 후 28 일까지
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원치 않는 AES를 가진 참가자 수
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첫 번째 주사 후 21 일 동안 두 번째 주사 후 28 일까지
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의학적으로 참석 한 부작용 (Maaes)의 존재
기간: 마지막 주사 후 180 일까지
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Maaes의 참가자 수
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마지막 주사 후 180 일까지
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특별한 관심의 부작용의 존재 (AESIS)
기간: 연구 전반에 걸쳐 약 13 개월
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AESS를 가진 참가자 수
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연구 전반에 걸쳐 약 13 개월
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심각한 부작용의 존재 (SAE)
기간: 연구 전반에 걸쳐 약 13 개월
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SAE 참가자 수
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연구 전반에 걸쳐 약 13 개월
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범위 외 생물학적 테스트 결과의 존재 (기준 값으로부터의 이동 포함)
기간: 각 주사 후 최대 8 일 동안
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범위 외 생물학적 테스트 결과를 가진 참가자 수
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각 주사 후 최대 8 일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사 적 유행성 독감 H5 HA mRNA SD2 백신에 대한 항체 (ABS)의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 01 일, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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Hemagglutination 억제 (HAI) 분석에 의해 측정 된 AB 역가
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01 일, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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개별 HA 역가 비율
기간: Day22/day01, day43/day01, day112/day01 및 day202/day01
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기하 평균 비율 (GMR) HAI 역가 비율
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Day22/day01, day43/day01, day112/day01 및 day202/day01
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혈청 전환 하이 역가
기간: 날 01, 22 일 및 43 일
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혈청 전환을 가진 참가자의 비율 혈청 전환은 다음과 같이 정의됩니다. 01 일에 HAI 역가 <10 [1/희석 (DIL)] 및 22 일 또는 43 일째에 주입 후 역가 ≥ 40 [1/dil]; 또는 D01에서 Hai 역가 10 [1/dil]으로 정의되고 22 일 또는 43 일에 4 배 ≥ 4 배 증가 |
날 01, 22 일 및 43 일
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Hai 역가 40 (1/dil)
기간: 날 01, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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Hai 역가 ≥ 40 (1/dil)을 가진 참가자의 백분율
|
날 01, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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검출 가능한 hai 타이터 ≥ 10 (1/dil)
기간: 날 01, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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HAI 역가 ≥ 10 (1/dil)을 가진 참가자의 비율
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날 01, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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조사 대상 독감 H5 HA mRNA SD2 백신에 대한 ABS의 GMT
기간: 01 일, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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혈청 중립화 (SN) 시험에 의해 측정 된 AB 역가
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01 일, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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개별 SN 타이터 비율
기간: 22 일/일 02 일, 43 일/일 01 일, 112 일/일 01 일 및 202 일/일 01 일
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GMR SN 타이터 비율
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22 일/일 02 일, 43 일/일 01 일, 112 일/일 01 일 및 202 일/일 01 일
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Sn 타이터 ≥ 20 (1/dil)
기간: 01 일, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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SN 타이터가있는 참가자의 비율 ≥ 20 (1/dil)
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01 일, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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Sn 타이터 ≥ 40 (1/dil)
기간: 01 일, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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SN 타이터 ≥ 40 (1/dil)을 가진 참가자의 비율
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01 일, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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SN 타이터 ≥ 80 (1/dil)
기간: 01 일, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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SN 타이터 ≥ 80 (1/dil)을 가진 참가자의 비율
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01 일, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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검출 가능한 SN 타이터 ≥ 10 (1/dil)
기간: 날 01, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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SN 타이터 ≥ 10 (1/dil)을 가진 참가자의 비율
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날 01, 22 일, 43 일, 112 일 및 202 일
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SN 역가에서 2 배 및 4 배 상승
기간: 22 일과 43 일
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Sn ab 역가의 배가 증가하는 참가자의 백분율 [예방 접종 후 / 예방 접종] D22 및 D43에서 2 ≥ 2 및 ≥ 4
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22 일과 43 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBS00002
- U1111-1314-5493 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .