Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity kandidáta na vakcínu na druhou generaci strukturálně navrženou vakcínou proti pandemické chřipce H5 ha u zdravých dospělých účastníků ve věku 18 let a starších

14. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1/2, paralelní skupina, randomizovaná, modifikovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, vícecentrická, dávková studie pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity strukturálně navržené pandemické chřipky H5 ha mRNA ve věku 18 let a starší

Účelem této studie fáze 1/2 je prozkoumat bezpečnost a imunogenitu různých dávek (vysoký, střední a nízký) strukturálně navrženého (SD2) H5 H5 H5 Messenger ribonukleová kyselina (mRNA) vakcínu proti pandemickému viru chřipky H5 a starší dospělé a starší dospělé.

Cílem studie bude identifikovat vhodnou dávku pro další klinický vývoj potenciální vakcíny proti pandemické odezvě.

Doba trvání studie na účastníka bude přibližně 13 měsíců. Při vysokých, středních a nízkých dávkách budou dvě injekce placebo nebo pandemické chřipky H5 mRNA vakcíny 21 dní.

Návštěvy/kontakt studie zahrnují: 7 návštěv studie a 1 telefonní hovor. K návštěvě očkování (včetně vzorků krve) se objeví v den 01 a 22. den. Krátkodobé následné návštěvy (včetně vzorků krve) se objeví 8 a 21 dní po každé injekci. Účastníci budou také sledováni (včetně vzorků krve) 3 a 6 měsíců po 2. injekci a 12 měsíců po 2. injekci pro bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400013
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit- Site Number : 8400006
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - Largo- Site Number : 8400004
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-2627
        • Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400003
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48334
        • QUEST Research Institute- Site Number : 8400014
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk- Site Number : 8400015
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8400010
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Olympus Clinical Research - Sugar Land- Site Number : 8400009
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City- Site Number : 8400011
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší v den zařazení

  • Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná nebo kojení a použije se jedna z následujících podmínek:

    • Je potenciál nekříže. Aby byla žena zvážena, musí být žena po menopauze po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní.

NEBO

• má porod a souhlasí s použitím efektivní antikoncepční metody nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před každou správou intervence studie do nejméně 12 týdnů po poslední správě intervence studie

  • Žena účastnice porodu musí mít negativní vysoce citlivý test těhotenství (moč nebo sérum, jak vyžaduje místní regulace) do 8 hodin před první dávkou studijní intervence

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo přijetí imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová kortikosteroidní terapie (prednison nebo ekvivalent déle než 2 po sobě následující týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá systémová přecitlivělost na některou ze složek intervence studie (např. Polyethylenglykol, polysorbát); Historie život ohrožující reakce na intervence studie použité ve studii nebo na produkt obsahující některou ze stejných látek; Jakákoli alergická reakce (např. Anafylaxe) po podání mRNA vakcíny
  • Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myopericarditidy
  • Známá historie předchozích epizod syndromu Guillain-Barré (GBS), neuritidy (včetně Bell's Palsy), křeče, encefalitidy, příčné myelitidy a vaskulitidy
  • Účastníci s elektrokardiogramem, který je v souladu s možnou myokarditidou nebo perikarditidou nebo podle názoru vyšetřovatele, prokazují klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie
  • Trombocytopenie s vlastním hlášením, kontraindikující injekci IM na základě úsudku vyšetřovatele
  • Porucha krvácení nebo přijetí antikoagulantů za 3 týdny před začleněním, kontraindikuje injekci IM na základě úsudku vyšetřovatele
  • Chronická nemoc, která je podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohla zasahovat do chování nebo dokončení studia
  • Mírná nebo těžká akutní onemocnění / infekce (podle úsudku vyšetřovatele) nebo febrilní nemoci (teplota ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) v den studijního zásahu. Potenciální účastník by neměl být do studie zahrnut, dokud nebude stav vyřešen nebo nezmizí febrilní událost
  • Alkohol, lék na předpis nebo zneužívání návykových látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly zasahovat do studie nebo dokončení studie
  • Účastník, který měl akutní infekční symptomy nebo pozitivní závažný akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (RT PCR) nebo antigenní test v posledních 10 dnech před první návštěvou (V) 01 (V) 01 (V) 01
  • Přijetí jakékoli jiné vakcíny než vakcíny MRNA ve 4 týdnech předchozích podávání intervence studie nebo plánované přijetí jakékoli jiné vakcíny než vakcínu mRNA za 3 týdny po druhé dávce studijního zásahu
  • Přijetí imunitních globulinů, krví nebo produktů odvozených z krve za poslední 3 měsíce
  • Přijetí jakékoli mRNA vakcíny/produktu za 2 měsíce předcházející správu intervence studie nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny MRNA ve 2 měsících po druhé dávce studijního zásahu
  • Účast v době zápisu do studie (nebo ve 4 týdnech předcházející správce studie) nebo plánovaná účast během tohoto období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, léčivo, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Předchozí historie účasti na H5 chřipce A vakcíny. To zahrnuje všechny podtypy chřipky, které obsahují H5, jako je H5N1, H5N8 nebo H5N6

POZNÁMKA: Výše ​​uvedené informace nemá za cíl obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2: Pandemická chřipka H5 HA mRNA SD2 vakcína (střední dávka)
Účastníci obdrží dvě injekce pandemické chřipky střední dávky H5 ha mRNA sd2 vakcína
Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce H5 ha mRNA

Farmaceutická forma:

Pozastavení v lahvičce

Trasa správy:

Intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 3: Pandemická chřipka H5 ha mRNA SD2 SD2 (vysoká dávka)
Účastníci obdrží dvě injekce pandemické chřipky s vysokou dávkou H5 ha mRNA sd2 vakcína
Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce H5 ha mRNA

Farmaceutická forma:

Pozastavení v lahvičce

Trasa správy:

Intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 1: Pandemická chřipka H5 HA mRNA SD2 vakcína (Nízká dávka)

Účastníci obdrží dvě injekce pandemické chřipkové vakcíny H5 HA mRNA SD2 v nízké dávce

Rozšířená fáze:

Další účastníci obdrží dvě injekce pandemické chřipkové vakcíny H5 HA mRNA SD2 v nízké dávce s odstupem 21 dnů
Biologický: Vakcína proti pandemické chřipce H5 ha mRNA

Farmaceutická forma:

Pozastavení v lahvičce

Trasa správy:

Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Skupina 4: Placebo

Účastníci obdrží dvě injekce placeba

Prodloužená fáze:

Další účastníci obdrží dvě injekce placeba v odstupu 21 dnů
Jiný: Placebo

Farmaceutická forma:

Kapalný roztok v lahvičce

Trasa správy:

Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost okamžitých nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Do 30 minut po každém/jakékoli injekci
Počet účastníků s okamžitým AES
Do 30 minut po každém/jakékoli injekci
Přítomnost vyžádaných reakcí na injekci
Časové okno: Přes 7 dní po každé injekci
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi na injekci
Přes 7 dní po každé injekci
Přítomnost vyžádaných systémových reakcí
Časové okno: Přes 7 dní po každé injekci
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Přes 7 dní po každé injekci
Přítomnost nevyžádaných AE
Časové okno: Přes 21 dní po první injekci do 28 dnů po druhé injekci
Počet účastníků s nevyžádanými AES
Přes 21 dní po první injekci do 28 dnů po druhé injekci
Přítomnost lékařsky navštěvovaných nežádoucích účinků (Maaes)
Časové okno: 180 dní po poslední injekci
Počet účastníků s Maaes
180 dní po poslední injekci
Přítomnost nepříznivých účinků zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Během studie, přibližně 13 měsíců
Počet účastníků s aesis
Během studie, přibližně 13 měsíců
Přítomnost vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Během studie, přibližně 13 měsíců
Počet účastníků s SAES
Během studie, přibližně 13 měsíců
Přítomnost výsledků biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od výchozích hodnot)
Časové okno: Maximálně 8 dní po každé injekci
Počet účastníků s výsledky biologických testů mimo dosah
Maximálně 8 dní po každé injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední titry (GMT) protilátek (ABS) proti vyšetřovací pandemické chřipce H5 ha mRNA SD2 vakcína
Časové okno: Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
AB titr měřený testem inhibice hemaglutinace (HAI)
Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
Poměr titru individuálního HA
Časové okno: Den22/den01, den 43/den01, den 112/den01 a den202/den01
Geometrický průměrný poměr (GMR) HAI poměr HAI
Den22/den01, den 43/den01, den 112/den01 a den202/den01
Titr HAI sérokonverze
Časové okno: Den 01, den 22 a den 43

Procento účastníků se sérokonverzí

Sérokonverze je definována:

Titr HAI <10 [1/ředění (DIL)] v den 01 a titru po injekci ≥ 40 [1/DIL] v den 22 nebo 43 den; nebo definován jako titr HAI ≥ 10 [1/DIL] na D01 a ≥ 4krát zvýšení titru [1/DIL]) v den 22 nebo 43 den 43
Den 01, den 22 a den 43
Titr HAI ≥ 40 (1/DIL)
Časové okno: Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
Procento účastníků s titrem HAI ≥ 40 (1/DIL)
Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
Detekovatelný titr HAI ≥ 10 (1/DIL)
Časové okno: Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
Procento účastníků s titrem HAI ≥ 10 (1/DIL)
Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
GMT ABS proti vyšetřovací pandemické chřipce H5 ha mRNA SD2 Vakcína
Časové okno: Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
AB titr měřený testem seroneutralizace (SN)
Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
Poměr titru SN jednotlivého SN
Časové okno: Den 22/den 02, den 43/den 01, den 112/den 01 a den 202/den 01
Poměr titrů GMR SN
Den 22/den 02, den 43/den 01, den 112/den 01 a den 202/den 01
SN titr ≥ 20 (1/DIL)
Časové okno: Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
Procento účastníků s titrem SN ≥ 20 (1/DIL)
Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
SN titr ≥ 40 (1/DIL)
Časové okno: Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
Procento účastníků s titrem SN ≥ 40 (1/DIL)
Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
SN titr ≥ 80 (1/DIL)
Časové okno: Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
Procento účastníků s titrem SN ≥ 80 (1/DIL)
Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
Detekovatelný SN titr ≥ 10 (1/DIL)
Časové okno: Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
Procento účastníků s titrem SN ≥ 10 (1/DIL)
Den 01, den 22, den 43, den 112 a den 202
2krát a čtyřnásobné nárůst v titoru SN
Časové okno: Den 22 a den 43
Procento účastníků se nárůstem nárůstu titru SN AB [po vakcinaci / předložení] ≥ 2 a ≥ 4 na D22 a D43
Den 22 a den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VBS00002
  • U1111-1314-5493 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a souvisejících studijních dokumentů včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdného případu, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit