局所的に進行した食道扁平上皮癌のネオアジュバント治療レジメンの最適化 (ONTRESCC)
2025年3月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
局所的に進行した食道扁平上皮癌のネオアジュバント治療レジメンの最適化：第II相臨床研究
私たちの以前の研究であるシングルセンター、前向き、シングルアーム第II相試験（keypoint001）は、局所的に進行した（CT3-4N+M0）食道扁平上皮細胞癌の免疫療法と組み合わせたネオアジュバント化学療法の有効性と安全性を実証しました。 結果は、病理学的完全奏回（PCR）が35％に達し、主要な病理学的反応率が70％を超えており、これは化学療法のみを受けている患者のそれよりもはるかに高いことを示しています。 一方、安全性の観点からは重度の有害な薬物反応は発見されていないため、この治療レジメンは安全で信頼性があります。
しかし、ネオアジュバント免疫療法のサイクルはまだ探査中です。 現在、主流の研究センターは2〜4サイクルのレジメンを採用しています。 私たちのセンターの調査結果は、ほとんどの患者の状態を2サイクル後に比較して4サイクル後にさらに軽減できることを発見しましたが、明らかな寛解のない少数の患者がまだいます。 したがって、明らかな寛解のない患者がさらなる放射線療法を通じてより良い病理学的反応率を達成できるかどうかを観察することを検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Li
- 電話番号：+86-10-69152630
- メール：Lili4037@pumch.cn
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Li Li
- 電話番号：+86-10-69152630
- メール：Lili4037@pumch.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性か女性
- 18歳以上
- 食道扁平上皮癌の病理学的確認
- 内視鏡超音波、首、胸、腹部の強化されたCTスキャン、および食道磁気共鳴イメージングは、T3または切除可能なT4 PET/CT、頸部、胸部、および腹部増強CT評価N0またはN+のCT評価を評価します。
- 明確な遠隔転移（M0）はありません。
- 腫瘍縦径≤10cm
- 腫瘍は歯状線に関係していませんでした
- ECOGスコア0または1
- 血液疾患、肝臓や腎機能障害はありません
- 絶対好中球数カウント≥1.5×109/l
- 血小板≥100×109/l
- ヘモグロビン≥11g/l
- 通常の値の上限の2倍以下
- tbil≤1.5倍の通常の値の上限の1.5倍
- クレアチニンクリアランス率（コックロフト）≥50ml/min
- インフォームドコンセントを取得します
除外基準：
- Tステージング評価はT1/T2です
- PET/CTおよびその他の評価は、遠い転移を示しています（M1）
- 計画された妊娠または妊娠中または授乳中の患者
- 以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法の既往
- 以前の重度の冠状動脈性心疾患と心不全（NYHAグレードIII/IV）
- 手術に耐えられない以前の肺間質性線維症または重度の肺機能障害
- 2年以内に全身治療を必要とする以前の自己免疫疾患
- 以前の免疫不全疾患または全身ステロイド補充療法の必要性
- 以前の運動または感覚神経毒性疾患
- 以前の精神疾患
- 薬物アレルギーなど、患者の計画的な治療を受ける能力に影響を与える可能性のある潜在的な疾患
- 全身治療を必要とする急性感染症
- 以前のHIV、HBV、またはHCV感染症
- 以前に幹細胞または固体臓器移植が受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2サイクル化学免疫療法と手術
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カルボプラチンとナブ・パクリタキセル
ペンブロリズマブ
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実験的：4サイクル化学免疫療法と手術
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カルボプラチンとナブ・パクリタキセル
ペンブロリズマブ
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実験的：4サイクル化学免疫療法と放射線療法と手術
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カルボプラチンとナブ・パクリタキセル
ペンブロリズマブ
40-45GY/20FX、週に5回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的反応
時間枠：手術後
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CAP分類による術後病理。
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手術後
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2年および5年の全生存
時間枠：治療後2年5年
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2年5年後の全生存
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治療後2年5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用発生率
時間枠：治療の1年後
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CTCAEおよびRTOG基準に従って副作用
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治療の1年後
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R0切除率
時間枠：手術後
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手術後
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術後合併症
時間枠：手術後
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Clavien-Dindo分類による術後合併症
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手術後
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2年および5年間の無病生存
時間枠：治療後2年5年
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2年5年後の無病生存
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治療後2年5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Keypoint 002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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