Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af neoadjuvansbehandlingsregimer til lokalt avanceret esophageal pladecellekarcinom (ONTRESCC)

27. marts 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Optimering af neoadjuvansbehandlingsregimer til lokalt avanceret esophageal pladecellekarcinom: En klinisk fase II -undersøgelse

Vores tidligere undersøgelse, en enkelt-center, prospektiv, en-arm fase II-undersøgelse (tastatur001) har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuvans kemoterapi kombineret med immunterapi i lokalt avanceret (CT3-4N+M0) esophageal squamous cell carcinoma. Resultaterne viser, at den patologiske komplette responsrate (PCR) når 35%, og den største patologiske responsrate er over 70%, hvilket er meget højere end for patienter, der får kemoterapi alene. I mellemtiden er der ikke fundet nogen alvorlige bivirkninger, der er fundet med hensyn til sikkerhed, så dette behandlingsregime er sikkert og pålideligt.

Imidlertid er cyklus af neoadjuvant immunterapi stadig under efterforskning. I øjeblikket vedtager mainstream -forskningscentre et regime på 2 til 4 cyklusser. Undersøgelsesresultaterne af vores center har fundet, at de fleste patienters tilstande kan afhjælpes yderligere efter 4 cyklusser sammenlignet med efter 2 cyklusser, men der er stadig et lille antal patienter uden nogen åbenlyst remission. Derfor overvejer vi at observere, om patienter uden åbenlyst remission kan opnå en bedre patologisk responsrate gennem yderligere strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mand eller kvinde
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Patologisk bekræftelse af esophageal pladecellecarcinom
  • Endoskopisk ultralyd, forbedret CT -scanning af nakken, brystet og maven og esophageal magnetisk resonansafbildning Evaluer som T3 eller resektabel T4 PET/CT 、 cervikal, thorax og abdominal forbedret CT -evaluering af N0 eller N+
  • Ingen klar fjern metastase (M0) og kun cervikal eller supraklavikulær lymfeknude metastase (M1A)
  • Tumor langsgående diameter ≤ 10 cm
  • Tumoren involverede ikke dentatlinjen
  • ECOG -score 0 eller 1
  • Ingen hæmatologiske sygdomme, ingen lever- eller nyredysfunktion
  • Absolut neutrofiltælling ≥ 1,5 × 109/l
  • Blodplader ≥ 100 × 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 11g/l
  • Alt ≤ 2 gange den øvre grænse for normal værdi
  • Tbil ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi
  • Creatinine clearance hastighed (Cockroft) ≥ 50 ml/min
  • Få informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • T iscenesættelsesevaluering er T1/T2
  • PET/CT og andre evalueringer viser fjern metastase (M1)
  • Planlagt graviditet eller patienter under graviditet eller amning
  • Historie om tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Tidligere alvorlig koronar hjertesygdom og hjertesvigt (NYHA Grade III/IV)
  • Tidligere lunge -interstitiel fibrose eller svær lunge -dysfunktion, der ikke kan tolerere operationen
  • Forrige autoimmun sygdom kræver systemisk behandling inden for 2 år
  • Tidligere immundefektsygdomme eller behovet for systemisk steroidudskiftningsterapi
  • Tidligere motor eller sensoriske neurotoksiske sygdomme
  • Tidligere mental sygdom
  • Potentielle sygdomme, der kan påvirke patienternes evne til at modtage planlagt behandling, såsom lægemiddelallergier
  • Akutte infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling
  • Tidligere HIV-, HBV- eller HCV -infektioner
  • Tidligere modtaget stamcelle eller fast organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 cykler kemoimmunoterapi plus kirurgi
2 cykler kemoimmunoterapi og kirurgi
Medicin: Kemoterapi
carboplatin plus nab-paclitaxel
Medicin: Immunoterapi (pembrolizumab)
Pembrolizumab
Eksperimentel: 4 cykler kemoimmunoterapi plus kirurgi
4 cykler kemoimmunoterapi og kirurgi
Medicin: Kemoterapi
carboplatin plus nab-paclitaxel
Medicin: Immunoterapi (pembrolizumab)
Pembrolizumab
Eksperimentel: 4 cykler kemoimmunoterapi plus strålebehandling og kirurgi
Medicin: Kemoterapi
carboplatin plus nab-paclitaxel
Medicin: Immunoterapi (pembrolizumab)
Pembrolizumab
Stråling: Strålebehandling
40-45GY/20FX ， 5 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Efter operation
Postoperativ patologi i henhold til CAP -klassificering.
Efter operation
2-årig og 5-årig samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter terapi
samlet overlevelse efter 2 år og 5 år
2 år og 5 år efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af negativ virkning
Tidsramme: 1 år efter terapi
Bivirkning i henhold til CTCAE- og RTOG -kriterier
1 år efter terapi
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: Efter operation
Efter operation
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter operation
Postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassificering
Efter operation
2-årig og 5-årig sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter terapi
Sygdomsfri overlevelse efter 2 år og 5 år
2 år og 5 år efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Military 301 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Keypoint 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner