국소 진보 된 식도 편평 세포 암종에 대한 신 보조 처리 요법 최적화 (ONTRESCC)
2025년 3월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
국부적으로 진행된 식도 편평 세포 암종에 대한 신 보조 치료 요법 최적화 : 2 상 임상 연구
우리의 이전 연구, 단일 센터, 전향 적 단일 암 상 II 단계 연구 (KEYYPOINT001)는 국소 적으로 진행된 (CT3-4N+M0) 식도 유명 세포 암종에서 면역 요법과 결합 된 신 보조 화학 요법의 효능 및 안전성을 보여 주었다. 결과는 병리학 적 완전 반응률 (PCR)이 35%에 도달하고 주요 병리학 적 반응률은 70%이상이며 이는 화학 요법만을받는 환자보다 훨씬 높다. 한편, 안전 측면에서 심각한 부작용 반응이 발견되지 않았 으므로이 치료 요법은 안전하고 신뢰할 수 있습니다.
그러나, 신 보조 면역 요법의주기는 여전히 탐구 중입니다. 현재 주류 연구 센터는 2 ~ 4주기의 요법을 채택합니다. 우리 센터의 탐사 결과에 따르면 대부분의 환자의 상태는 2주기 후에 비해 4주기 후에 4주기 후에 추가로 완화 될 수 있지만 여전히 명백한 완화가없는 소수의 환자가 있습니다. 따라서, 우리는 명백한 완화가없는 환자가 추가 방사선 요법을 통해 더 나은 병리학 적 반응 속도를 달성 할 수 있는지 여부를 관찰하는 것을 고려한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Li
- 전화번호: +86-10-69152630
- 이메일: Lili4037@pumch.cn
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Li Li
- 전화번호: +86-10-69152630
- 이메일: Lili4037@pumch.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성
- 18 세 이상
- 식도 편평 세포 암종의 병리학 적 확인
- 내시경 초음파, 목, 흉부 및 복부의 향상된 CT 스캔 및 식도 자기 공명 영상은 T3 또는 절제 가능한 T4 PET/CT 자궁 경부, 흉부 및 복부 향상된 CT 평가 N0 또는 N+로 평가됩니다.
- 명확한 먼 전이 (M0) 및 자궁 경부 또는 초질형 림프절 전이 (M1A) 만
- 종양 세로 직경 ≤ 10cm
- 종양은 치아 라인을 포함하지 않았다
- ECOG 점수 0 또는 1
- 혈액 질환, 간 또는 신장 기능 장애가 없습니다
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/l
- 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥ 11g/l
- alt ≤ 2 배 정상 값의 상한
- TBIL ≤ 1.5 배 정상 값의 상한
- 크레아티닌 클리어런스 속도 (Cockroft) ≥ 50ml/min
- 사전 동의를 얻으십시오
제외 기준 :
- T 준비 평가는 T1/T2입니다
- PET/CT 및 기타 평가는 먼 전이를 보여줍니다 (M1)
- 임신 또는 수유 중에 계획된 임신 또는 환자
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법의 병력
- 이전의 심한 관상 동맥 심장병 및 심부전 (NYHA 등급 III/IV)
- 수술을 견딜 수없는 이전 폐 간질 섬유증 또는 중증 폐 기능 장애
- 2 년 이내에 전신 치료가 필요한 이전의자가 면역 질환
- 이전 면역 결핍 질환 또는 전신 스테로이드 대체 요법의 필요성
- 이전 운동 또는 감각 신경 독성 질환
- 이전 정신 질환
- 약물 알레르기와 같은 환자의 계획된 치료를받는 능력에 영향을 줄 수있는 잠재적 질병
- 전신 치료가 필요한 급성 전염병
- 이전 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 이전에받은 줄기 세포 또는 고체 장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2주기 화학 면역 요법과 수술
2주기 화학 면역 요법 및 수술
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카보 플라틴 플러스 NAB- 파클리탁셀
펨브 롤리 주맙
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실험적: 4주기 화학 면역 요법과 수술
4주기 화학 면역 요법 및 수술
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카보 플라틴 플러스 NAB- 파클리탁셀
펨브 롤리 주맙
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실험적: 4 사이클 화학 면역 요법과 방사선 요법 및 수술
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카보 플라틴 플러스 NAB- 파클리탁셀
펨브 롤리 주맙
40-45gy/20fx, 일주일에 5 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 반응
기간: 수술 후
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CAP 분류에 따른 수술 후 병리.
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수술 후
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2 년 및 5 년 전체 생존
기간: 치료 후 2 년 5 년
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2 년 5 년 후 전체 생존
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치료 후 2 년 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 치료 1 년 후
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CTCAE 및 RTOG 기준에 따른 부작용
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치료 1 년 후
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R0 절제율
기간: 수술 후
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수술 후
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수술 후 합병증
기간: 수술 후
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증
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수술 후
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2 년 및 5 년 동안 질병없는 생존
기간: 치료 후 2 년 5 년
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2 년 5 년 후에 병이없는 생존
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치료 후 2 년 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Keypoint 002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로