Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation des schémas de traitement néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé (ONTRESCC)

27 mars 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Optimisation des schémas de traitement néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé: une étude clinique de phase II

Notre étude précédente, une étude de phase II à bras unique monocentrique (KeyPoint001) a démontré l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante combinée à l'immunothérapie dans le carcinome épidermoïde localement avancé (CT3-4N + M0). Les résultats montrent que le taux de réponse pathologique complet (PCR) atteint 35% et que le taux de réponse pathologique majeur est supérieur à 70%, ce qui est beaucoup plus élevé que celui des patients recevant une chimiothérapie seule. Pendant ce temps, aucune réaction indésirable sévère n'a été trouvée en termes de sécurité, ce schéma de traitement est donc sûr et fiable.

Cependant, le cycle de l'immunothérapie néoadjuvante est toujours en cours d'exploration. Actuellement, les centres de recherche traditionnels adoptent un régime de 2 à 4 cycles. Les résultats de l'exploration de notre centre ont révélé que la plupart des conditions des patients peuvent être atténuées après 4 cycles par rapport à après 2 cycles, mais il y a encore un petit nombre de patients sans rémission évidente. Par conséquent, nous envisageons d'observer si les patients sans rémission évidente peuvent atteindre un meilleur taux de réponse pathologique par radiothérapie supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • mâle ou femelle
  • Âge ≥ 18 ans
  • Confirmation pathologique du carcinome épidermoïde œsophagien
  • L'échographie endoscopique, la tomodensitométrie améliorée du cou, de la poitrine et de l'abdomen et de l'imagerie par résonance magnétique œsophagienne évaluent en T3 ou en T4 T4 RESCABLE T4 PET / CT 、 Évaluation CT améliorée par le col, thoracique et abdominal de N0 ou N +
  • Aucune métastase distante claire (M0) et uniquement des métastases ganglionnaires (M1A) cervicale ou supraclaviculaire (M1A)
  • Diamètre longitudinal tumoral ≤ 10 cm
  • La tumeur n'a pas impliqué la ligne denté
  • Score ECOG 0 ou 1
  • Pas de maladies hématologiques, pas de dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Nombre de neutrophiles absolus ≥ 1,5 × 109 / L
  • Plaquettes ≥ 100 × 109 / L
  • Hémoglobine ≥ 11 g / L
  • Alt ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale
  • Tbil ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale
  • Taux de dégagement de la créatinine (cockroft) ≥ 50 ml / min
  • Obtenir le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • L'évaluation de la stadification est T1 / T2
  • TEP / CT et d'autres évaluations montrent des métastases à distance (M1)
  • Grossesse ou patients prévus pendant la grossesse ou la lactation
  • Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie précédente
  • Maladie coronarienne sévère antérieure et insuffisance cardiaque (NYHA grade III / IV)
  • Fibrose interstitielle pulmonaire antérieure ou dysfonctionnement pulmonaire sévère qui ne peut tolérer la chirurgie
  • Maladie auto-immune précédente nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans
  • Maladies d'immunodéficiences antérieures ou besoin d'une thérapie de remplacement systémique des stéroïdes
  • Maladies neurotoxiques moteurs ou sensoriels
  • Maladie mentale antérieure
  • Maladies potentielles qui peuvent affecter la capacité des patients à recevoir un traitement planifié, comme les allergies médicamenteuses
  • Maladies infectieuses aiguës nécessitant un traitement systémique
  • Infections antérieures sur le VIH, le VHB ou le VHC
  • Transplantation de cellules souches ou d'organes solides précédemment reçus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 cycles chimio-immunothérapie plus chirurgie
2 cycles chimio-immunothérapie et chirurgie
Médicament: Chimiothérapie
carboplatine plus nab-paclitaxel
Médicament: Immunothérapie (pembrolizumab)
Pembrolizumab
Expérimental: 4 cycles chimio-immunothérapie plus chirurgie
4 cycles chimio-immunothérapie et chirurgie
Médicament: Chimiothérapie
carboplatine plus nab-paclitaxel
Médicament: Immunothérapie (pembrolizumab)
Pembrolizumab
Expérimental: 4 cycles chimio-immunothérapie plus radiothérapie et chirurgie
Médicament: Chimiothérapie
carboplatine plus nab-paclitaxel
Médicament: Immunothérapie (pembrolizumab)
Pembrolizumab
Radiation: radiothérapie
40-45Gy / 20fx ， 5 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique
Délai: Après la chirurgie
Pathologie postopératoire selon la classification CAP.
Après la chirurgie
Survie globale de 2 ans et 5 ans
Délai: 2 ans et 5 ans après la thérapie
Survie globale après 2 ans et 5 ans
2 ans et 5 ans après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets néfastes
Délai: 1 ans après la thérapie
Effet négatif selon les critères CTCAE et RTOG
1 ans après la thérapie
Taux de résection R0
Délai: Après la chirurgie
Après la chirurgie
complications postopératoires
Délai: Après la chirurgie
Complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
Après la chirurgie
Survie sans maladie de 2 ans et 5 ans
Délai: 2 ans et 5 ans après la thérapie
Survie sans maladie après 2 ans et 5 ans
2 ans et 5 ans après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Military 301 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Keypoint 002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner