Optimización de los regímenes de tratamiento neoadyuvante para el carcinoma de células esofágicas esofágicas localmente avanzadas (ONTRESCC)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Optimización de los regímenes de tratamiento neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas esofágicas localmente avanzadas: un estudio clínico de fase II
Nuestro estudio anterior, un estudio de fase II de un solo centro de un solo centro, ha demostrado la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia en el carcinoma de células escamosas esofágicas localmente avanzadas (CT3-4N+M0). Los resultados muestran que la tasa de respuesta completa patológica (PCR) alcanza el 35%, y la tasa de respuesta patológica principal es superior al 70%, que es mucho más alta que la de los pacientes que reciben quimioterapia solo. Mientras tanto, no se han encontrado reacciones de fármaco adversas graves en términos de seguridad, por lo que este régimen de tratamiento es seguro y confiable.
Sin embargo, el ciclo de inmunoterapia neoadyuvante aún está en exploración. Actualmente, los principales centros de investigación adoptan un régimen de 2 a 4 ciclos. Los resultados de exploración de nuestro centro han encontrado que la mayoría de las condiciones de los pacientes pueden aliviarse aún más después de 4 ciclos en comparación con después de 2 ciclos, pero todavía hay un pequeño número de pacientes sin remisión obvia. Por lo tanto, consideramos observar si los pacientes sin remisión obvia pueden lograr una mejor tasa de respuesta patológica a través de una radioterapia adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Li
- Número de teléfono: +86-10-69152630
- Correo electrónico: Lili4037@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Li Li
- Número de teléfono: +86-10-69152630
- Correo electrónico: Lili4037@pumch.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años
- Confirmación patológica del carcinoma de células escamosas esofágicas
- La ecografía endoscópica, la tomografía computarizada mejorada del cuello, el pecho y el abdomen, y las imágenes de resonancia magnética esofágica evalúan como T3 o T4 PET/CT resecable 、 Cervical, torácica y abdominal evaluación de TC mejorada de N0 o N++++
- No hay metástasis clara a distancia (M0) y solo metástasis en ganglios linfáticos cervicales o supraclaviculares (M1A)
- Diámetro longitudinal tumoral ≤ 10 cm
- El tumor no involucró la línea dentada
- Puntuación de ECOG 0 o 1
- Sin enfermedades hematológicas, sin disfunción hepática o renal
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 × 109/L
- Plaquetas ≥ 100 × 109/L
- Hemoglobina ≥ 11g/L
- ALT ≤ 2 veces el límite superior del valor normal
- Tbil ≤ 1.5 veces el límite superior del valor normal
- Tasa de despeje de creatinina (Cockroft) ≥ 50 ml/min
- Obtener consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- La evaluación de la estadificación T es T1/T2
- PET/CT y otras evaluaciones muestran metástasis distante (M1)
- Embarazo planificado o pacientes durante el embarazo o lactancia
- Historia de quimioterapia previa, radioterapia o inmunoterapia
- Enfermedad coronaria grave previa e insuficiencia cardíaca (NYHA Grado III/IV)
- Fibrosis intersticial pulmonar previa o disfunción pulmonar severa que no puede tolerar la cirugía
- Enfermedad autoinmune previa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 2 años
- Enfermedades de inmunodeficiencia previas o la necesidad de una terapia de reemplazo de esteroides sistémico
- Enfermedades neurotóxicas motores o sensoriales anteriores
- Enfermedad mental previa
- Enfermedades potenciales que pueden afectar la capacidad de los pacientes para recibir un tratamiento planificado, como las alergias a los medicamentos.
- Enfermedades infecciosas agudas que requieren tratamiento sistémico
- Infecciones previas de VIH, VHB o VHC
- Recibido previamente células madre o trasplante de órganos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2 ciclos de quimioinmunoterapia más cirugía
2 ciclos de quimioinmunoterapia y cirugía
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carboplatino más NAB-Paclitaxel
Pembrolizumab
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Experimental: 4 ciclos de quimioinmunoterapia más cirugía
4 ciclos de quimioinmunoterapia y cirugía
|
carboplatino más NAB-Paclitaxel
Pembrolizumab
|
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Experimental: 4 ciclos de quimioinmunoterapia más radioterapia y cirugía
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carboplatino más NAB-Paclitaxel
Pembrolizumab
40-45Gy/20FX, 5 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Después de la cirugía
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Patología postoperatoria según la clasificación CAP.
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Después de la cirugía
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Supervivencia general de 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después de la terapia
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supervivencia general después de 2 años y 5 años
|
2 años y 5 años después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efecto adverso
Periodo de tiempo: 1 años después de la terapia
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Efecto adverso según los criterios CTCAE y RTOG
|
1 años después de la terapia
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Después de la cirugía
|
Después de la cirugía
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de la cirugía
|
Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
|
Después de la cirugía
|
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Supervivencia libre de enfermedades de 2 años y 5 años
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después de la terapia
|
supervivencia libre de enfermedades después de 2 años y 5 años
|
2 años y 5 años después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- Keypoint 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .