Optymalizacja neoadjuwantowych schematów leczenia dla lokalnie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ONTRESCC)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Optymalizacja neoadjuwantowych schematów leczenia lokalnie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku: badanie kliniczne fazy II
Nasze poprzednie badanie, jednocent, prospektywne badanie II fazy jednoramiennej (KeyPoint001) wykazało skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z immunoterapią w lokalnie zaawansowanych (CT3-4N+M0) raka płaskonabłonkowego. Wyniki pokazują, że patologiczny pełny wskaźnik odpowiedzi (PCR) osiąga 35%, a główny wskaźnik odpowiedzi patologicznej wynosi ponad 70%, co jest znacznie wyższe niż u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Tymczasem pod względem bezpieczeństwa nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych, więc ten schemat leczenia jest bezpieczny i niezawodny.
Jednak cykl neoadjuwantowej immunoterapii jest nadal badany. Obecnie główne ośrodki badawcze przyjmują schemat od 2 do 4 cykli. Wyniki eksploracji naszego centrum wykazały, że warunki większości pacjentów można dalej złagodzić po 4 cyklach w porównaniu z 2 cykli, ale nadal istnieje niewielka liczba pacjentów bez oczywistej remisji. Dlatego rozważamy zaobserwowanie, czy pacjenci bez oczywistej remisji mogą osiągnąć lepszy wskaźnik odpowiedzi patologicznej poprzez dalszą radioterapię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Li
- Numer telefonu: +86-10-69152630
- E-mail: Lili4037@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li Li
- Numer telefonu: +86-10-69152630
- E-mail: Lili4037@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- mężczyzna lub kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Patologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego przełyku
- Endoskopowe ultradźwięki, wzmocniony tomografia komputerowa szyi, klatki piersiowej i brzucha oraz obrazowanie przełyku magnetycznego oceniają jako T3 lub resekcyjne T4 PET/CT 、 Zwiększone ocenę CT N0 lub N+
- Brak wyraźnej odległej przerzuty (M0) i tylko przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych lub supraclavicular (M1A)
- Średnica podłużna guza ≤ 10 cm
- Guz nie obejmował linii zębnej
- Wynik ECOG 0 lub 1
- Bez chorób hematologicznych, brak dysfunkcji wątroby lub nerek
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l
- Płytki krwi ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobina ≥ 11 g/l
- ALT ≤ 2 -krotność górnej granicy wartości normalnej
- Tbil ≤ 1,5 razy górna granica wartości normalnej
- Wskaźnik klirensu kreatyniny (Cockroft) ≥ 50 ml/min
- Uzyskać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Ocena stopnia oceny jest T1/T2
- Oceny PET/CT i inne oceny wykazują odległe przerzuty (M1)
- Planowana ciąża lub pacjenci podczas ciąży lub laktacji
- Historia wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
- Poprzednie ciężkie choroby wieńcowe i niewydolność serca (NYHA stopnia III/IV)
- Poprzednie zwłóknienie śródmiąższowe płuc lub ciężka dysfunkcja płuc, która nie może tolerować operacji
- Poprzednia choroba autoimmunologiczna wymaga leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat
- Poprzednie choroby niedoboru odporności lub potrzeba ogólnoustrojowej terapii zastępczej sterydów
- Poprzednie choroby neurotoksyczne ruchowe lub czuciowe
- Poprzednia choroba psychiczna
- Potencjalne choroby, które mogą wpływać na zdolność pacjentów do zaplanowanego leczenia, takie jak alergie na leki
- Ostre choroby zakaźne wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Poprzednie zakażenia HIV, HBV lub HCV
- Wcześniej otrzymano przeszczep komórek macierzystych lub stałych narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 cykle chemoimmunoterapia plus chirurgia
2 cykle chemoimmunoterapia i chirurgia
|
karboplatyna plus NAB-PACLITAXEL
Pembrolizumab
|
|
Eksperymentalny: 4 cykle chemoimmunoterapia plus chirurgia
4 cykle chemoimmunoterapia i chirurgia
|
karboplatyna plus NAB-PACLITAXEL
Pembrolizumab
|
|
Eksperymentalny: 4 cykle chemoimmunoterapia plus radioterapia i operacja
|
karboplatyna plus NAB-PACLITAXEL
Pembrolizumab
40-45Gy/20fx, 5 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja patologiczna
Ramy czasowe: Po operacji
|
Patologia pooperacyjna zgodnie z klasyfikacją CAP.
|
Po operacji
|
|
2-letnie i 5-letnie przeżycie ogólne
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po terapii
|
Ogólne przeżycie po 2 latach i 5 latach
|
2 lata i 5 lat po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 lata po terapii
|
Niekorzystny efekt zgodnie z kryteriami CTCAE i RTOG
|
1 lata po terapii
|
|
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Po operacji
|
Po operacji
|
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji
|
Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
Po operacji
|
|
2-letnie i 5-letnie przeżycie bez choroby
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po terapii
|
przeżycie wolne od choroby po 2 latach i 5 latach
|
2 lata i 5 lat po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Keypoint 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chemoterapia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny