Ottimizzazione dei regimi di trattamento neoadiuvante per carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzate (ONTRESCC)
27 marzo 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Ottimizzazione dei regimi di trattamento neoadiuvante per carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzate: uno studio clinico di fase II
Il nostro precedente studio, uno studio di fase II a singolo braccio singolo a center singolo (KeyyPoint001) ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante combinata con l'immunoterapia in carcinoma squamoso esofageo a cellule esofagee (CT3-4N+M0). I risultati mostrano che il tasso di risposta completa patologica (PCR) raggiunge il 35%e il principale tasso di risposta patologica è di oltre il 70%, che è molto più alto di quello dei pazienti che ricevono da soli la chemioterapia. Nel frattempo, non sono state trovate reazioni avverse gravi in termini di sicurezza, quindi questo regime di trattamento è sicuro e affidabile.
Tuttavia, il ciclo dell'immunoterapia neoadiuvante è ancora in esplorazione. Attualmente, i centri di ricerca tradizionali adottano un regime da 2 a 4 cicli. I risultati dell'esplorazione del nostro centro hanno scoperto che la maggior parte delle condizioni dei pazienti può essere ulteriormente alleviata dopo 4 cicli rispetto a dopo 2 cicli, ma ci sono ancora un piccolo numero di pazienti senza remissione evidente. Pertanto, consideriamo osservare se i pazienti senza una remissione evidente possano ottenere un migliore tasso di risposta patologica attraverso ulteriori radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Li
- Numero di telefono: +86-10-69152630
- Email: Lili4037@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Li Li
- Numero di telefono: +86-10-69152630
- Email: Lili4037@pumch.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- maschio o femmina
- Età ≥ 18 anni
- Conferma patologica del carcinoma a cellule squamose esofagee
- Ecografia endoscopica, scansione TC migliorata del collo, torace e addome e imaging a risonanza magnetica esofagea valuta come T3 o resecabile T4 PET/CT 、 Cervicale, toracico e addominale valutazione CT migliorata di N0 o N+
- Nessuna chiara metastasi distante (M0) e solo metastasi del linfonodo cervicale o supraclavicolare (M1A)
- Diametro longitudinale tumorale ≤ 10 cm
- Il tumore non ha coinvolto la linea dentata
- Punteggio ECOG 0 o 1
- Nessuna malattia ematologica, nessuna disfunzione renale
- Conte di neutrofili assoluti ≥ 1,5 × 109/L
- Piastrine ≥ 100 × 109/l
- Emoglobina ≥ 11g/L.
- Alt ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale
- Tbil ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale
- Tasso di liquidazione della creatinina (cockroft) ≥ 50 ml/min
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- La valutazione della stadiazione T è T1/T2
- PET/CT e altre valutazioni mostrano metastasi distanti (M1)
- Gravidanza pianificata o pazienti durante la gravidanza o l'allattamento
- Storia di chemioterapia, radioterapia o immunoterapia precedenti
- Precedenti gravi malattie coronariche e insufficienza cardiaca (NYHA Grado III/IV)
- Precedente fibrosi interstiziale polmonare o disfunzione polmonare grave che non può tollerare la chirurgia
- Precedenti malattie autoimmune che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni
- Precedenti malattie dell'immunodeficienza o necessità di terapia di sostituzione di steroidi sistemici
- Malattie neurotossiche motorie o sensoriali precedenti
- Precedente malattia mentale
- Potenziali malattie che possono influire sulla capacità dei pazienti di ricevere cure pianificate, come le allergie farmacologiche
- Malattie infettive acute che richiedono un trattamento sistemico
- Precedenti infezioni da HIV, HBV o HCV
- Trapianto di cellule staminali o solidi precedentemente ricevute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2 cicli chemioimmunoterapia più chirurgia
2 cicli chemioimmunoterapia e chirurgia
|
carboplatino più nab-paclitaxel
Pembrolizumab
|
|
Sperimentale: 4 cicli chemioimmunoterapia più chirurgia
4 cicli chemioimmunoterapia e chirurgia
|
carboplatino più nab-paclitaxel
Pembrolizumab
|
|
Sperimentale: 4 cicli chemioimmunoterapia più radioterapia e chirurgia
|
carboplatino più nab-paclitaxel
Pembrolizumab
40-45GY/20fx ， 5 volte a settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta patologica
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
|
Patologia postoperatoria secondo la classificazione CAP.
|
Dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sopravvivenza globale di 2 anni e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo la terapia
|
Sopravvivenza globale dopo 2 anni e 5 anni
|
2 anni e 5 anni dopo la terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di effetto avverso
Lasso di tempo: 1 anni dopo la terapia
|
Effetto avverso secondo i criteri CTCAE e RTOG
|
1 anni dopo la terapia
|
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
|
Dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
|
Complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo
|
Dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sopravvivenza libera da 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo la terapia
|
Sopravvivenza libera da malattia dopo 2 e 5 anni
|
2 anni e 5 anni dopo la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- Keypoint 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .