Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering (ONTRESCC)

27. mars 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Optimalisering av neoadjuvansbehandlingsregimer for lokalt avansert spiserørt plateepitelkarsinom: En klinisk fase II

Vår forrige studie, en enkeltsenter, prospektiv, en-arm fase II-studie (KeyPoint001), har vist effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant cellegift kombinert med immunterapi i lokalt avansert (CT3-4N+M0) spiserørt plateepitelcellekarsinom. Resultatene viser at den patologiske komplette responsraten (PCR) når 35%, og den viktigste patologiske responsraten er over 70%, noe som er mye høyere enn pasienten som får cellegift alene. I mellomtiden er det ikke funnet noen alvorlige bivirkninger med bivirkninger når det gjelder sikkerhet, så dette behandlingsregimet er trygt og pålitelig.

Imidlertid er syklusen med neoadjuvant immunterapi fremdeles under utforskning. For øyeblikket tar mainstream -forskningssentrene et regime på 2 til 4 sykluser. Utforskningsresultatene fra vårt senter har funnet at de fleste pasienters forhold kan lindres ytterligere etter 4 sykluser sammenlignet med etter 2 sykluser, men det er fremdeles et lite antall pasienter uten åpenbar remisjon. Derfor vurderer vi å observere om pasienter uten åpenbar remisjon kan oppnå en bedre patologisk responsrate gjennom ytterligere strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mann eller kvinne
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Patologisk bekreftelse av spiserøret plateepitelkarsinom
  • Endoskopisk ultralyd, forbedret CT -skanning av nakken, brystet og magen og spiserøret magnetisk resonansavbildning evalueres som T3 eller resektabelt T4 PET/CT 、 livmorhalsen, thorax og abdominal forbedret CT -evaluering av N0 eller N+
  • Ingen klar fjern metastase (M0) og bare livmorhalsen eller supraklavikulær lymfeknute metastase (M1A)
  • Tumor langsgående diameter ≤ 10 cm
  • Svulsten involverte ikke dentatlinjen
  • ECOG -poengsum 0 eller 1
  • Ingen hematologiske sykdommer, ingen lever- eller nyredysfunksjon
  • Absolutt neutrofiltelling ≥ 1,5 × 109/l
  • Blodplater ≥ 100 × 109/l
  • Hemoglobin ≥ 11g/l
  • Alt ≤ 2 ganger den øvre grensen for normalverdi
  • TBIL ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi
  • Kreatininklaringshastighet (Cockroft) ≥ 50 ml/min
  • Få informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • T -iscenesettelsesevaluering er T1/T2
  • PET/CT og andre evalueringer viser fjern metastase (M1)
  • Planlagt graviditet eller pasienter under graviditet eller amming
  • Historie om tidligere cellegift, strålebehandling eller immunoterapi
  • Tidligere alvorlig koronar hjertesykdom og hjertesvikt (NYHA Grad III/IV)
  • Tidligere pulmonal interstitiell fibrose eller alvorlig lungedysfunksjon som ikke tåler kirurgi
  • Tidligere autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år
  • Tidligere immunsvikt sykdommer eller behovet for systemisk steroiderstatningsterapi
  • Tidligere motoriske eller sensoriske nevrotoksiske sykdommer
  • Tidligere mental sykdom
  • Potensielle sykdommer som kan påvirke pasientenes evne til å få planlagt behandling, for eksempel medikamentallergier
  • Akutte smittsomme sykdommer som krever systemisk behandling
  • Tidligere HIV-, HBV- eller HCV -infeksjoner
  • Tidligere mottatt stamcelle eller fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 sykluser kjemoimmunoterapi pluss kirurgi
2 sykluser kjemoimmunoterapi og kirurgi
Legemiddel: Cellegift
karboplatin pluss nab-paclitaxel
Legemiddel: Immunoterapi (pembrolizumab)
Pembrolizumab
Eksperimentell: 4 sykluser kjemoimmunoterapi pluss kirurgi
4 sykluser kjemoimmunoterapi og kirurgi
Legemiddel: Cellegift
karboplatin pluss nab-paclitaxel
Legemiddel: Immunoterapi (pembrolizumab)
Pembrolizumab
Eksperimentell: 4 sykluser kjemoimmunoterapi pluss strålebehandling og kirurgi
Legemiddel: Cellegift
karboplatin pluss nab-paclitaxel
Legemiddel: Immunoterapi (pembrolizumab)
Pembrolizumab
Stråling: strålebehandling
40-45GY/20FX ， 5 ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Etter operasjon
Postoperativ patologi i henhold til CAP -klassifisering.
Etter operasjon
2-års og 5-års totaloverlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år etter terapi
Total overlevelse etter 2 år og 5 år
2 år og 5 år etter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av negativ effekt
Tidsramme: 1 år etter terapi
Bivirkning i henhold til CTCAE og RTOG -kriterier
1 år etter terapi
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: Etter operasjon
Etter operasjon
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon
Postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifisering
Etter operasjon
2-årig og 5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år etter terapi
sykdomsfri overlevelse etter 2 år og 5 år
2 år og 5 år etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Military 301 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Keypoint 002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere