Otimizando os regimes de tratamento neoadjuvante para carcinoma de células escamosas e esôfago localmente avançadas (ONTRESCC)
27 de março de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Otimizando os regimes de tratamento neoadjuvante para carcinoma de células escamosas e esôfago localmente avançadas: um estudo clínico de fase II
Nosso estudo anterior, um estudo de fase II de fase II prospectiva, de centro único, prospectivo (Keypoint001), demonstrou a eficácia e a segurança da quimioterapia neoadjuvante combinada com a imunoterapia no carcinoma escamoso localmente avançado (CT3-4N+M0) esofágica. Os resultados mostram que a taxa de resposta completa patológica (PCR) atinge 35%e a principal taxa de resposta patológica é superior a 70%, o que é muito maior que o dos pacientes que recebem quimioterapia isoladamente. Enquanto isso, nenhuma reação adversa grave foi encontrada em termos de segurança; portanto, esse regime de tratamento é seguro e confiável.
No entanto, o ciclo de imunoterapia neoadjuvante ainda está em exploração. Atualmente, os principais centros de pesquisa adotam um regime de 2 a 4 ciclos. Os resultados da exploração do nosso centro descobriram que as condições da maioria dos pacientes podem ser aliviadas após 4 ciclos em comparação com os 2 ciclos, mas ainda há um pequeno número de pacientes sem remissão óbvia. Portanto, consideramos observar se os pacientes sem remissão óbvia podem atingir uma melhor taxa de resposta patológica por meio de radioterapia adicional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Li
- Número de telefone: +86-10-69152630
- E-mail: Lili4037@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Li Li
- Número de telefone: +86-10-69152630
- E-mail: Lili4037@pumch.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- Confirmação patológica do carcinoma de células escamosas esofágicas
- Ultrassonom endoscópico, tomografia computadorizada aprimorada do pescoço, peito e abdômen e ressonância magnética esofágica avaliam como T3 ou avaliação de CT de T4 PET/CT ressecável 、 cervical, torácica e abdominal de CT aprimorado de N0 ou n+
- Nenhuma metástase distante clara (m0) e apenas metástase de linfonodo cervical ou supraclavicular (M1A)
- Diâmetro longitudinal tumoral ≤ 10cm
- O tumor não envolveu a linha dentada
- Pontuação ECOG 0 ou 1
- Sem doenças hematológicas, sem fígado ou disfunção renal
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L
- Plaquetas ≥ 100 × 109/L
- Hemoglobina ≥ 11g/L.
- Alt ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal
- Tbil ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal
- Taxa de liberação da creatinina (Cockroft) ≥ 50ml/min
- Obter consentimento informado
Critérios de exclusão:
- T avaliação de estadiamento é t1/t2
- PET/CT e outras avaliações mostram metástases distantes (M1)
- Gravidez planejada ou pacientes durante a gravidez ou lactação
- História da quimioterapia anterior, radioterapia ou imunoterapia
- Doença cardíaca coronariana grave anterior e insuficiência cardíaca (NYHA grau III/IV)
- Fibrose intersticial pulmonar anterior ou disfunção pulmonar grave que não pode tolerar a cirurgia
- Doença autoimune anterior que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos
- Doenças anteriores da imunodeficiência ou a necessidade de terapia sistêmica de reposição de esteróides
- Doenças neurotóxicas motoras ou sensoriais anteriores
- Doença mental anterior
- Doenças em potencial que podem afetar a capacidade dos pacientes de receber tratamento planejado, como alergias a medicamentos
- Doenças infecciosas agudas que requerem tratamento sistêmico
- Infecções anteriores de HIV, HBV ou HCV
- Previamente recebido células -tronco ou transplante de órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2 ciclos quimioimmoterapia mais cirurgia
2 ciclos quimioimmoterapia e cirurgia
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carboplatina mais nab-Paclitaxel
Pembrolizumab
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Experimental: 4 ciclos quimioimmoterapia mais cirurgia
4 ciclos quimioimmoterapia e cirurgia
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carboplatina mais nab-Paclitaxel
Pembrolizumab
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Experimental: 4 ciclos quimioimmoterapia mais radioterapia e cirurgia
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carboplatina mais nab-Paclitaxel
Pembrolizumab
40-45GY/20FX ， 5 vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica
Prazo: Após a cirurgia
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Patologia pós -operatória de acordo com a classificação do CAP.
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Após a cirurgia
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Sobrevivência geral de 2 e 5 anos
Prazo: 2 anos e 5 anos após a terapia
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Sobrevivência geral após 2 e 5 anos
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2 anos e 5 anos após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeito adverso
Prazo: 1 ano após a terapia
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Efeito adverso de acordo com os critérios de CTCAE e RTOG
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1 ano após a terapia
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Após a cirurgia
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Após a cirurgia
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Complicações pós -operatórias
Prazo: Após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Após a cirurgia
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Sobrevida livre de doenças de 2 e 5 anos
Prazo: 2 anos e 5 anos após a terapia
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sobrevida livre de doença após 2 e 5 anos
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2 anos e 5 anos após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
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- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Carcinoma
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Keypoint 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .