Het optimaliseren van neoadjuvante behandelingsregimes voor lokaal geavanceerde slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ONTRESCC)
27 maart 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het optimaliseren van neoadjuvante behandelingsregimes voor lokaal geavanceerde slokdarm plaveiselcelcarcinoom: een fase II klinisch onderzoek
Onze vorige studie, een single-center, prospectieve, single-arm fase II-studie (Keypoint001) heeft de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met immunotherapie in lokaal gevorderde (CT3-4N+M0) slokdarm plaveiscelcarcinoom. De resultaten tonen aan dat het pathologische volledige responspercentage (PCR) 35%bereikt en dat het belangrijkste pathologische responspercentage meer dan 70%is, wat veel hoger is dan die van patiënten die alleen chemotherapie krijgen. Ondertussen zijn er geen ernstige bijwerkingen gevonden in termen van veiligheid, dus dit behandelingsregime is veilig en betrouwbaar.
De cyclus van neoadjuvante immunotherapie wordt echter nog onder verkenning. Momenteel nemen de reguliere onderzoekscentra een regime van 2 tot 4 cycli aan. De exploratieresultaten van ons centrum hebben ontdekt dat de aandoeningen van de meeste patiënten na 4 cycli verder kunnen worden verlicht in vergelijking met na 2 cycli, maar er zijn nog steeds een klein aantal patiënten zonder duidelijke remissie. Daarom overwegen we te observeren of patiënten zonder duidelijke remissie een betere pathologische respons kunnen bereiken door verdere radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Li
- Telefoonnummer: +86-10-69152630
- E-mail: Lili4037@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Li Li
- Telefoonnummer: +86-10-69152630
- E-mail: Lili4037@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Pathologische bevestiging van slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Endoscopische echografie, verbeterde CT -scan van de nek, borst en buik, en slokdarm magnetische resonantie beeldvorming evalueren als T3 of resecteerbare T4 PET/CT 、 cervicale, thoracale en buikverbeterde CT -evaluatie van N0 of N+
- Geen duidelijke verre metastase (M0) en alleen cervicale of supraclaviculaire lymfekliermetastase (M1A)
- Tumor longitudinale diameter ≤ 10 cm
- De tumor heeft de dentate -lijn niet betrokken
- ECOG -score 0 of 1
- Geen hematologische ziekten, geen lever- of nierdisfunctie
- Absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 × 109/l
- Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobine ≥ 11 g/l
- Alt ≤ 2 keer de bovengrens van normale waarde
- TBIL ≤ 1,5 keer de bovengrens van normale waarde
- Creatinine Clearance Rate (Cockroft) ≥ 50 ml/min
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- T -enscenering evaluatie is T1/T2
- PET/CT en andere evaluaties vertonen metastase op afstand (M1)
- Geplande zwangerschap of patiënten tijdens zwangerschap of lactatie
- Geschiedenis van eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie
- Eerdere ernstige coronaire hartaandoeningen en hartfalen (NYHA graad III/IV)
- Eerdere pulmonale interstitiële fibrose of ernstige longdisfunctie die geen operatie kan verdragen
- Eerdere auto -immuunziekte die systemische behandeling binnen 2 jaar vereist
- Eerdere immunodeficiëntieziekten of de behoefte aan systemische steroïde vervangingstherapie
- Eerdere motorische of sensorische neurotoxische ziekten
- Eerdere geestesziekte
- Potentiële ziekten die het vermogen van patiënten kunnen beïnvloeden om een geplande behandeling te ontvangen, zoals geneesmiddelenallergieën
- Acute infectieziekten die systemische behandeling vereisen
- Eerdere HIV-, HBV- of HCV -infecties
- Eerder ontvangen stamcel of vaste orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 cycli chemo -immunotherapie plus chirurgie
2 cycli chemo -immunotherapie en chirurgie
|
Carboplatine plus NAB-Paclitaxel
Pembrolizumab
|
|
Experimenteel: 4 cycli chemo -immunotherapie plus chirurgie
4 cycli chemo -immunotherapie en chirurgie
|
Carboplatine plus NAB-Paclitaxel
Pembrolizumab
|
|
Experimenteel: 4 cycli chemo -immunotherapie plus radiotherapie en chirurgie
|
Carboplatine plus NAB-Paclitaxel
Pembrolizumab
40-45GY/20FX, 5 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Na de operatie
|
Postoperatieve pathologie volgens CAP -classificatie.
|
Na de operatie
|
|
Totale overleving van 2 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar na therapie
|
Algehele overleving na 2 jaar en 5 jaar
|
2 jaar en 5 jaar na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na therapie
|
Nadelig effect volgens CTCAE- en RTOG -criteria
|
1 jaar na therapie
|
|
R0 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: Na de operatie
|
Na de operatie
|
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Na de operatie
|
Postoperatieve complicaties volgens de classificatie van Clavien-Dindo
|
Na de operatie
|
|
2-jarige en 5-jarige ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar na therapie
|
Ziektevrije overleving na 2 jaar en 5 jaar
|
2 jaar en 5 jaar na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- Keypoint 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .