Optimalizace režimů neoadjuvantního léčby pro lokálně pokročilé karcinom jícnu skvamózních buněk (ONTRESCC)
27. března 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Optimalizace režimů neoadjuvantního léčby pro lokálně pokročilý karcinom jícnu skvamózních buněk: klinická studie fáze II
Naše předchozí studie, jednorázová, prospektivní studie fáze II s jedním ramenem (KeyPoint001) prokázala účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie kombinované s imunoterapií v lokálně pokročilém (CT3-4N+M0) esophageálním skvrnitém karcinomu. Výsledky ukazují, že patologická míra úplné odezvy (PCR) dosahuje 35%a hlavní míra patologické odpovědi je přes 70%, což je mnohem vyšší než u pacientů, kteří dostávají samotnou chemoterapii. Mezitím nebyly z hlediska bezpečnosti nalezeny žádné závažné nepříznivé reakce léčiva, takže tento léčebný režim je bezpečný a spolehlivý.
Cyklus neoadjuvantní imunoterapie je však stále zkoumán. V současné době mainstreamová výzkumná střediska přijímají režim 2 až 4 cyklů. Výsledky průzkumu našeho centra zjistily, že většina stavů pacientů může být po 4 cyklech dále zmírněna ve srovnání s 2 cykly, ale stále existuje malý počet pacientů bez zjevné remise. Proto zvažujeme pozorování, zda pacienti bez zjevné remise mohou dosáhnout lepší míry patologické odpovědi prostřednictvím další radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Li
- Telefonní číslo: +86-10-69152630
- E-mail: Lili4037@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li Li
- Telefonní číslo: +86-10-69152630
- E-mail: Lili4037@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- Věk ≥ 18 let
- Patologické potvrzení karcinomu jícnu skvamózních buněk
- Endoskopický ultrazvuk, zvýšené CT skenování krku, hrudníku a břicha a zobrazování magnetické rezonance jícnu hodnotí jako T3 nebo resekovatelné T4 PET/CT 、 Cervikální, hrudní a břišní hodnocení CT hodnocení N0 nebo N+
- Žádná jasná vzdálená metastáza (M0) a pouze metastáza cervikálních nebo supraclavikulárních lymfatických uzlin (M1A)
- Průměr podélného nádoru ≤ 10 cm
- Nádor nezahrnoval linii dentate
- Skóre ECOG 0 nebo 1
- Žádná hematologická onemocnění, žádná dysfunkce játra nebo ledvin
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l
- Destičky ≥ 100 × 109/l
- Hemoglobin ≥ 11g/l
- Alt ≤ 2krát horní hranice normální hodnoty
- TBIL ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty
- Míra clearance kreatininu (cockroft) ≥ 50 ml/min
- Získat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Hodnocení inscenace je T1/T2
- PET/CT a další hodnocení ukazují vzdálené metastázy (M1)
- Plánované těhotenství nebo pacienti během těhotenství nebo laktace
- Historie předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie
- Předchozí vážné koronární onemocnění srdečního srdečního a srdečního selhání (NYHA III/IV)
- Předchozí plicní intersticiální fibróza nebo těžká plicní dysfunkce, která nemůže tolerovat chirurgický zákrok
- Předchozí autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let
- Předchozí onemocnění imunodeficience nebo potřeba systémové substituční terapie steroidy
- Předchozí motorická nebo smyslová neurotoxická onemocnění
- Předchozí duševní nemoc
- Potenciální onemocnění, která mohou ovlivnit schopnost pacientů při plánované léčbě, jako jsou alergie na drogy
- Akutní infekční onemocnění vyžadující systémové léčby
- Předchozí infekce HIV, HBV nebo HCV
- Dříve obdržela transplantace kmenových nebo pevných orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 cykly chemoimunoterapie plus chirurgický zákrok
2 cykly chemoimunoterapie a chirurgie
|
Karboplatina plus NAB-Paclitaxel
Pembrolizumab
|
|
Experimentální: 4 cykly chemoimunoterapie plus chirurgický zákrok
4 cykly chemoimunoterapie a chirurgie
|
Karboplatina plus NAB-Paclitaxel
Pembrolizumab
|
|
Experimentální: 4 cykly chemoimunoterapie plus radioterapie a chirurgický zákrok
|
Karboplatina plus NAB-Paclitaxel
Pembrolizumab
40-45Gy/20FX ， 5krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická reakce
Časové okno: Po operaci
|
Pooperační patologie podle klasifikace CAP.
|
Po operaci
|
|
2 roky a 5leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky a 5 let po terapii
|
celkové přežití po 2 letech a 5 letech
|
2 roky a 5 let po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nepříznivých účinků
Časové okno: 1 roky po terapii
|
Nepříznivý účinek podle kritérií CTCAE a RTOG
|
1 roky po terapii
|
|
Rychlost resekce R0
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci
|
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Po operaci
|
|
2 roky a 5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky a 5 let po terapii
|
Přežití bez onemocnění po 2 letech a 5 letech
|
2 roky a 5 let po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- Keypoint 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .