Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera neoadjuvansbehandlingsregimer för lokalt avancerade matstrups cellcancer (ONTRESCC)

27 mars 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Optimering av neoadjuvansbehandlingsregimer för lokalt avancerade esophageal skivepitelcancer: En klinisk fas II -studie

Vår tidigare studie, en enskilda, prospektiv, enkelarm fas II-studie (Keypoint001), har visat effektiviteten och säkerheten för neoadjuvant kemoterapi i kombination med immunterapi i lokalt avancerade (CT3-4N+M0) esophageal squamous cellkarcinom. Resultaten visar att den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (PCR) når 35%, och den huvudsakliga patologiska svarsfrekvensen är över 70%, vilket är mycket högre än för patienter som får kemoterapi ensam. Samtidigt har inga allvarliga biverkningar hittats i termer av säkerhet, så denna behandlingsprogram är säker och pålitlig.

Emellertid är cykeln med neoadjuvant immunterapi fortfarande under utforskning. För närvarande antar mainstream -forskningscentra en regim på 2 till 4 cykler. Undersökningsresultaten från vårt centrum har funnit att de flesta patienters tillstånd kan lindras ytterligare efter fyra cykler jämfört med efter två cykler, men det finns fortfarande ett litet antal patienter utan uppenbar remission. Därför överväger vi att observera om patienter utan uppenbar remission kan uppnå en bättre patologisk svarsfrekvens genom ytterligare strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • man eller kvinna
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Patologisk bekräftelse av esophageal skivepitelcancer
  • Endoskopisk ultraljud, förbättrad CT -skanning av nacken, bröstet och buken och esophageal magnetisk resonansavbildning utvärderas som T3 eller resekterbar T4 PET/CT 、 Cervikal, thorax- och bukförstärkt CT -utvärdering av N0 eller N+
  • Ingen tydlig avlägsen metastas (M0) och endast livmoderhals- eller supraklavikulära lymfkörtelmetastas (M1A)
  • Tumör längsgående diameter ≤ 10 cm
  • Tumören involverade inte dentatlinjen
  • ECOG -poäng 0 eller 1
  • Inga hematologiska sjukdomar, ingen lever- eller njurdysfunktion
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/l
  • Blodplättar ≥ 100 × 109/l
  • Hemoglobin ≥ 11g/l
  • Alt ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalt värde
  • Tbil ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde
  • Creatinine clearance hastighet (Cockroft) ≥ 50 ml/min
  • Få informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • T -iscensättning är T1/T2
  • PET/CT och andra utvärderingar visar avlägsna metastaser (M1)
  • Planerad graviditet eller patienter under graviditet eller amning
  • Historia om tidigare kemoterapi, strålterapi eller immunoterapi
  • Tidigare svår koronar hjärtsjukdom och hjärtsvikt (NYHA grad III/IV)
  • Tidigare lunginterstitiell fibros eller svår lungdysfunktion som inte tål operation
  • Tidigare autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom två år
  • Tidigare immunbristsjukdomar eller behovet av systemisk steroidersättningsterapi
  • Tidigare motoriska eller sensoriska neurotoxiska sjukdomar
  • Tidigare psykisk sjukdom
  • Potentiella sjukdomar som kan påverka patientens förmåga att få planerad behandling, till exempel läkemedelsallergier
  • Akuta infektionssjukdomar som kräver systemisk behandling
  • Tidigare HIV-, HBV- eller HCV -infektioner
  • Tidigare mottagen stamcell eller solid organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 cykler kemoimmunoterapi plus kirurgi
2 cykler kemoimmunoterapi och kirurgi
Läkemedel: Kemoterapi
Carboplatin plus nab-paclitaxel
Läkemedel: Immunterapi (Pembrolizumab)
Pembrolizumab
Experimentell: 4 cykler kemoimmunoterapi plus kirurgi
4 cykler Kemoimmunoterapi och kirurgi
Läkemedel: Kemoterapi
Carboplatin plus nab-paclitaxel
Läkemedel: Immunterapi (Pembrolizumab)
Pembrolizumab
Experimentell: 4 cykler kemoimmunoterapi plus strålbehandling och kirurgi
Läkemedel: Kemoterapi
Carboplatin plus nab-paclitaxel
Läkemedel: Immunterapi (Pembrolizumab)
Pembrolizumab
Strålning: strålbehandling
40-45GY/20FX ， 5 gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt svar
Tidsram: Efter operationen
Postoperativ patologi enligt CAP -klassificering.
Efter operationen
2-årig och 5-årig överlevnad
Tidsram: 2 år och 5 år efter terapi
Övergripande överlevnad efter 2 år och 5 år
2 år och 5 år efter terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar
Tidsram: 1 år efter terapi
Negativ effekt enligt CTCAE och RTOG -kriterier
1 år efter terapi
R0 -resektion
Tidsram: Efter operationen
Efter operationen
postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter operationen
Postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificering
Efter operationen
2-årig och 5-årig sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år och 5 år efter terapi
sjukdomsfri överlevnad efter 2 år och 5 år
2 år och 5 år efter terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Military 301 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Keypoint 002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera