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Optimierung der neoadjuvanten Behandlungsschemata für lokal fortgeschrittene Speiseröhren -Plattenepithelkarzinom (ONTRESCC)

27. März 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Optimierung des neoadjuvanten Behandlungsschemates für lokal fortgeschrittene Speiseröhren -Plattenepithelkarzinom: Eine klinische Phase -II -Studie

Unsere frühere Studie, eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie (Keypoint001), hat die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem (CT3-4N+M0) -Spesel-Slamuskarzinom (CT3-4N+M0) gezeigt. Die Ergebnisse zeigen, dass die pathologische vollständige Ansprechrate (PCR) 35%erreicht und die größte pathologische Ansprechrate über 70%beträgt, was viel höher ist als die von Patienten, die allein eine Chemotherapie erhalten. In der Zwischenzeit wurden in Bezug auf die Sicherheit keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen festgestellt, sodass dieses Behandlungsschema sicher und zuverlässig ist.

Der Zyklus der neoadjuvanten Immuntherapie steht jedoch noch untersucht. Derzeit nehmen die Mainstream -Forschungszentren ein Regime von 2 bis 4 Zyklen ein. Die Explorationsergebnisse unseres Zentrums haben ergeben, dass die meisten Patienten die Bedingungen nach 4 Zyklen im Vergleich zu 2 Zyklen weiter gelindert werden können, aber es gibt immer noch eine kleine Anzahl von Patienten ohne offensichtliche Remission. Daher erwägen wir zu beobachten, ob Patienten ohne offensichtliche Remission durch eine weitere Strahlentherapie eine bessere pathologische Ansprechrate erreichen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Pathologische Bestätigung des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre
  • Endoskopischer Ultraschall, verstärkter CT -Scan von Hals, Brust und Bauch sowie die Bildgebung der Magnetresonanze der Speiseröhre, die als T3 oder resektierbarer T4 -PET/CT -、 -zervikaler, thorakischer und abdominal verstärkter CT -Bewertung von N0 oder N+ bewertet wird
  • Keine klare entfernte Metastasierung (M0) und nur zervikale oder supraklavikuläre Lymphknotenmetastasierung (M1A)
  • Tumor -Längsendurchmesser ≤ 10 cm
  • Der Tumor betriffte nicht die Zahnlinie
  • ECOG -Punktzahl 0 oder 1
  • Keine hämatologischen Erkrankungen, keine Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l
  • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l
  • Hämoglobin ≥ 11g/l
  • Alt ≤ 2 -mal die Obergrenze des Normalwerts
  • TBIL ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin -Clearance -Rate (Cockroft) ≥ 50 ml/min
  • Eine Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • T -Staging -Bewertung ist T1/T2
  • PET/CT und andere Bewertungen zeigen entfernte Metastasen (M1)
  • Geplante Schwangerschaft oder Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte früherer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Frühere schwere koronare Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV)
  • Frühere Lungeninterstitialfibrose oder schwere pulmonale Dysfunktion, die keine Operation tolerieren kann
  • Vorherige Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordern
  • Frühere Immunschwäche -Erkrankungen oder die Notwendigkeit einer systemischen Steroidersatztherapie
  • Frühere motorische oder sensorische neurotoxische Erkrankungen
  • Frühere psychische Erkrankung
  • Potenzielle Krankheiten, die die Fähigkeit der Patienten beeinflussen können, eine geplante Behandlung zu erhalten, wie z. B. Arzneimittelallergien
  • Akute Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Vorherige HIV-, HBV- oder HCV -Infektionen
  • Zuvor empfangene Stammzellen- oder Festkörpertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Zyklen -Chemoimmunotherapie plus Operation
2 Zyklen -Chemoimmunotherapie und Chirurgie
Arzneimittel: Chemotherapie
Carboplatin plus nab-paclitaxel
Arzneimittel: Immuntherapie (Pembrolizumab)
Pembrolizumab
Experimental: 4 Zyklen Chemoimmunotherapie plus Operation
4 Zyklen Chemoimmunotherapie und Operation
Arzneimittel: Chemotherapie
Carboplatin plus nab-paclitaxel
Arzneimittel: Immuntherapie (Pembrolizumab)
Pembrolizumab
Experimental: 4 Zyklen Chemoimmuntherapie sowie Strahlentherapie und Operation
Arzneimittel: Chemotherapie
Carboplatin plus nab-paclitaxel
Arzneimittel: Immuntherapie (Pembrolizumab)
Pembrolizumab
Strahlung: Strahlentherapie
40-45gy/20fx ， 5 mal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Nach der Operation
Postoperative Pathologie gemäß CAP -Klassifizierung.
Nach der Operation
2-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach der Therapie
Gesamtüberleben nach 2 Jahren und 5 Jahren
2 Jahre und 5 Jahre nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz für unerwünschte Wirkung
Zeitfenster: 1 Jahre nach der Therapie
Nebenwirkungen nach CTCAE- und RTOG -Kriterien
1 Jahre nach der Therapie
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation
postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifizierung
Nach der Operation
2-Jahres- und 5-Jahres-krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach der Therapie
krankheitsfreies Überleben nach 2 Jahren und 5 Jahren
2 Jahre und 5 Jahre nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Military 301 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Keypoint 002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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