优化局部晚期食管鳞状细胞癌的新辅助治疗方案 (ONTRESCC)
2025年3月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
优化局部高级食管鳞状细胞癌的新辅助治疗方案：II期临床研究
我们先前的研究是一项单一中心，前瞻性的单臂II期研究（KePoint001），证明了新辅助化疗的疗效和安全性与局部晚期（CT3-4N+M0）食道食管鳞状细胞癌相结合。 结果表明，病理完全缓解率（PCR）达到35％，主要病理反应率超过70％，这比仅接受化学疗法的患者高得多。 同时，在安全方面没有发现严重的不良药物反应，因此该治疗方案是安全可靠的。
但是，新辅助免疫疗法的周期仍在探索中。 目前，主流研究中心采用2至4个周期的方案。 我们中心的探索结果发现，与2个周期相比，大多数患者的病情可以进一步缓解，但是仍然有少数患者没有明显的缓解。 因此，我们考虑观察没有明显缓解的患者是否可以通过进一步的放射治疗获得更好的病理反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Li
- 电话号码：+86-10-69152630
- 邮箱：Lili4037@pumch.cn
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Li Li
- 电话号码：+86-10-69152630
- 邮箱：Lili4037@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄≥18岁
- 食管鳞状细胞癌的病理证实
- 内窥镜超声检查，颈部，胸部和腹部的CT扫描增强，食管磁共振成像评估为T3或可切除的T4 PET/CT，宫颈，胸腔，胸腔和腹部增强N0或N+的CT评估
- 没有明显的远处转移（M0），仅颈椎或锁骨上淋巴结转移（M1A）
- 肿瘤纵向直径≤10cm
- 肿瘤不涉及齿状线
- ECOG分数0或1
- 没有血液学疾病，没有肝脏或肾脏功能障碍
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白≥1G/L。
- Alt≤2倍正常值的上限的2倍
- 平报≤正常值上限的1.5倍
- 肌酐清除率（Cockroft）≥50ml/min
- 获得知情同意
排除标准：
- t分期评估为T1/T2
- PET/CT和其他评估显示遥远转移（M1）
- 计划怀孕或怀孕或哺乳期患者
- 先前化学疗法，放射治疗或免疫疗法的病史
- 以前的严重冠心病和心力衰竭（NYHA III/IV级）
- 以前无法忍受手术的肺间质纤维化或严重的肺功能障碍
- 先前需要在2年内进行全身治疗的自身免疫性疾病
- 先前的免疫缺陷疾病或全身性类固醇替代疗法的需求
- 以前的运动或感觉神经毒性疾病
- 以前的精神疾病
- 可能影响患者接受计划治疗能力的潜在疾病，例如药物过敏
- 需要全身治疗的急性传染病
- 以前的HIV，HBV或HCV感染
- 先前接收的干细胞或固体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2个循环化学免疫疗法和手术
2个周期化学免疫疗法和手术
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卡铂加NAB-甲酰胺
Pembrolizumab
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实验性的：4个周期化学免疫疗法和手术
4周期化学免疫疗法和手术
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卡铂加NAB-甲酰胺
Pembrolizumab
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实验性的：4个周期化学免疫疗法以及放疗和手术
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卡铂加NAB-甲酰胺
Pembrolizumab
40-45GY/20FX，每周5次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理反应
大体时间：手术后
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根据CAP分类，术后病理。
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手术后
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2年和5年的总生存
大体时间：治疗后2年5年
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2年零5年后的总生存
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治疗后2年5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良效应的发生率
大体时间：治疗后1年
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根据CTCAE和RTOG标准的不利影响
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治疗后1年
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R0切除率
大体时间：手术后
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手术后
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术后并发症
大体时间：手术后
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根据Clavien-Dindo分类的术后并发症
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手术后
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2年和5年无病生存
大体时间：治疗后2年5年
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2年零5年后无病生存
|
治疗后2年5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Keypoint 002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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