Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito -ohjelmien optimointi paikallisesti edistyneille ruokatorven okasolusyömälle (ONTRESCC)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Neoadjuvanttihoito -ohjelmien optimointi paikallisesti edistyneille ruokatorven okasolusolukarsinoomalle: Vaiheen II kliininen tutkimus

Aikaisempi tutkimuksemme, yhden keskuksen, tulevaisuuden, yhden käsivarren II tutkimus (Keypoint001) on osoittanut neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä immunoterapiaan paikallisesti edenneessä (CT3-4N+M0) ruokatorven okasolusyövän karsinooma. Tulokset osoittavat, että patologinen täydellinen vasteaste (PCR) saavuttaa 35%ja suurin patologinen vasteaste on yli 70%, mikä on paljon korkeampi kuin pelkästään kemoterapiaa saavien potilaiden. Samaan aikaan turvallisuuden suhteen ei ole löydetty vakavia haittavaikutuksia, joten tämä hoito -ohjelma on turvallinen ja luotettava.

Neoadjuvanttisen immunoterapian sykli on kuitenkin edelleen etsinnässä. Tällä hetkellä valtavirran tutkimuskeskukset hyväksyvät 2–4 syklin hoidon. Keskustamme etsintätulokset ovat havainneet, että useimpien potilaiden olosuhteet voidaan lievittää edelleen 4 syklin jälkeen verrattuna 2 syklin jälkeen, mutta edelleen on pieni määrä potilaita, joilla ei ole selvää remissiota. Siksi harkitsemme tarkkailua, voiko potilaat, joilla ei ole selvää remissiota, saavuttaa paremman patologisen vasteasteen edelleen sädehoidon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen
  • Ikä ≥ 18 -vuotias
  • Ruokatorven okasolusyövän patologinen vahvistus
  • Endoskooppinen ultraääni, kaulan, rinnan sekä vatsan ja ruokatorven magneettikuvausarviointi arvioi T3: n tai resektoitavan T4 PET/CT 、 kohdunkaulan, rintakehän ja vatsan tehostetun CT -arvioinnin N0: n tai N+
  • Ei selvää etäisyyden etäpesäkkeitä (M0) ja vain kohdunkaulan tai supraclavicular -imusolmukkeiden etäpesäkkeet (M1A)
  • Kasvaimen pitkittäishalkaisija ≤ 10 cm
  • Kasvain ei koskenut dentate -linjaa
  • ECOG -pistemäärä 0 tai 1
  • Ei hematologisia sairauksia, ei maksa- tai munuaisten toimintahäiriöitä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 11 g/l
  • Alt ≤ 2 -kertainen normaalin arvon yläraja
  • Tbil ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja
  • Kreatiniinin puhdistuma (Cockroft) ≥ 50 ml/min
  • Saada tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • T -lavastusarviointi on T1/T2
  • PET/CT ja muut arvioinnit osoittavat etägetastaasit (M1)
  • Suunniteltu raskaus tai potilaat raskauden tai imetyksen aikana
  • Aikaisemman kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian historia
  • Aikaisempi vakava sepelvaltimo- ja sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka III/IV)
  • Aikaisempi keuhkojen interstitiaalinen fibroosi tai vaikea keuhkojen toimintahäiriö, joka ei voi sietää leikkausta
  • Aikaisempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden kuluessa
  • Aikaisemmat immuunikatosairaudet tai systeemisen steroidikorvaushoidon tarve
  • Aikaisemmat motoriset tai aistien neurotoksiset sairaudet
  • Aikaisempi mielisairaus
  • Mahdolliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaiden kykyyn saada suunniteltua hoitoa, kuten lääkeallergiat
  • Akuutteja tartuntatauteja, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Aikaisemmat HIV-, HBV- tai HCV -infektiot
  • Aiemmin saanut kantasolun tai kiinteän elimen siirron

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 sykliä kemoimmunoterapia ja leikkaus
Lääke: Kemoterapia
karboplatiini plus nab-paclitakseli
Lääke: Immunoterapia (pembrolitsumabi)
Pembrolitsumabi
Kokeellinen: 4 sykliä kemoimmunoterapia ja leikkaus
Lääke: Kemoterapia
karboplatiini plus nab-paclitakseli
Lääke: Immunoterapia (pembrolitsumabi)
Pembrolitsumabi
Kokeellinen: 4 sykliä kemoimmunoterapia sekä sädehoito ja leikkaus
Lääke: Kemoterapia
karboplatiini plus nab-paclitakseli
Lääke: Immunoterapia (pembrolitsumabi)
Pembrolitsumabi
Säteily: sädehoito
40-45Gy/20FX ， 5 kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen patologia CAP -luokituksen mukaan.
Leikkauksen jälkeen
2 vuoden ja 5 vuoden kokonaiselossa oleva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Yleinen eloonjääminen 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuotta hoidon jälkeen
CTCAE- ja RTOG -kriteerien mukaan haitalliset vaikutukset
1 vuotta hoidon jälkeen
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-dindo-luokituksen mukaan
Leikkauksen jälkeen
2 vuoden ja 5 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Tautivapaa selviytyminen 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Military 301 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Keypoint 002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa