Оптимизация неоадъювантных схем лечения для локально распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода (ONTRESCC)
27 марта 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Оптимизация неоадъювантных схем лечения для локально распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода: клиническое исследование фазы II
Наше предыдущее исследование, одноцентровое, проспективное исследование с одним рукой II фазы (KeyPoint001), продемонстрировало эффективность и безопасность неоадъювантной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией при локально распространенной (CT3-4N+M0) плоскоклеточной карциномой. Результаты показывают, что патологическая полная частота ответа (ПЦР) достигает 35%, а основной патологический уровень ответа составляет более 70%, что намного выше, чем у пациентов, получающих только химиотерапию. Между тем, с точки зрения безопасности не было обнаружено серьезных побочных реакций на лекарства, поэтому этот режим лечения безопасен и надежна.
Тем не менее, цикл неоадъювантной иммунотерапии все еще находится под изучением. В настоящее время основные исследовательские центры принимают режим от 2 до 4 циклов. Результаты исследования нашего центра показали, что условия большинства пациентов могут быть дополнительно облегчены после 4 циклов по сравнению с 2 циклами, но все еще есть небольшое количество пациентов без очевидной ремиссии. Поэтому мы рассмотрим наблюдение за тем, могут ли пациенты без очевидной ремиссии достичь более высокой частоты патологического ответа посредством дальнейшей лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Li
- Номер телефона: +86-10-69152630
- Электронная почта: Lili4037@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Li Li
- Номер телефона: +86-10-69152630
- Электронная почта: Lili4037@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет
- Патологическое подтверждение плоскоклеточного рака пищевода
- Эндоскопическое ультразвуковое исследование, усиление КТ -сканирование шеи, груди и живота и пищевода -магнитно -резонансной томографии оценивает как T3 или резекруемый T4 PET/CT 、 шейки матки, торакальная и усиленная брюшная КТ -оценка N0 или N+.
- Нет четкого отдаленного метастазирования (M0) и только шейки матки или суправикулярные метастазирование лимфатического узла (M1a)
- Продольный диаметр опухоли ≤ 10 см
- Опухоль не включала зубчатую линию
- Ecog Score 0 или 1
- Нет гематологических заболеваний, нет дисфункции печени или почек
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л
- Тромбоциты ≥ 100 × 109/л
- Гемоглобин ≥ 11 г/л
- Alt ≤ 2 раза превышает верхний предел нормального значения
- Tbil ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения
- Скорость клиренса креатинина (кокрофт) ≥ 50 мл/мин
- Получить информированное согласие
Критерии исключения:
- T -оценка оценки T1/T2
- PET/CT и другие оценки показывают отдаленные метастазии (M1)
- Запланированная беременность или пациенты во время беременности или лактации
- История предыдущей химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии
- Предыдущая тяжелая коронарная болезнь сердца и сердечная недостаточность (NYHA Grade III/IV)
- Предыдущий легочный интерстициальный фиброз или тяжелая легочная дисфункция, которая не может переносить операцию
- Предыдущее аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет
- Предыдущие заболевания иммунодефицита или необходимость системной заместительной терапии стероидами
- Предыдущие моторные или сенсорные нейротоксические заболевания
- Предыдущее психическое заболевание
- Потенциальные заболевания, которые могут повлиять на способность пациентов получать запланированное лечение, такое как аллергия на лекарства
- Острые инфекционные заболевания, требующие системного лечения
- Предыдущие инфекции ВИЧ, HBV или HCV
- Ранее получали стволовые клетки или трансплантацию твердого органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 цикла химиоиммунотерапия плюс хирургия
2 Циклы Химииммунотерапия и хирургическое вмешательство
|
карбоплатин плюс наб-паклитаксел
Пембролизумаб
|
|
Экспериментальный: 4 цикла химиоиммунотерапия плюс хирургия
4 Циклы Химиаиммунотерапия и хирургическое вмешательство
|
карбоплатин плюс наб-паклитаксел
Пембролизумаб
|
|
Экспериментальный: 4 цикла химиоиммунотерапия плюс лучевая терапия и хирургия
|
карбоплатин плюс наб-паклитаксел
Пембролизумаб
40-45GH/20FX ， 5 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический ответ
Временное ограничение: После операции
|
Послеоперационная патология в соответствии с классификацией CAP.
|
После операции
|
|
2-летняя и 5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года и 5 лет после терапии
|
Общая выживаемость через 2 года и 5 лет
|
Через 2 года и 5 лет после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный эффект заболеваемости
Временное ограничение: Через 1 год после терапии
|
Неблагоприятный эффект в соответствии с критериями CTCAE и RTOG
|
Через 1 год после терапии
|
|
R0 Резекция
Временное ограничение: После операции
|
После операции
|
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: После операции
|
послеоперационные осложнения в соответствии с классификацией Клавена-дико
|
После операции
|
|
2-летняя и 5-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: Через 2 года и 5 лет после терапии
|
Выживаемость без болезней через 2 года и 5 лет
|
Через 2 года и 5 лет после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Keypoint 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .