慢性腎不全患者におけるインフルエンザワクチンへの反応に対するワクチン接種時間の影響の研究-Chronovax2 (CHRONOVAX2)
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザは、この免疫不全の集団の著しい罹患率と死亡率の原因であるため、慢性腎不全の患者には季節性インフルエンザワクチン接種が推奨されます。 ただし、このワクチン接種に対する免疫応答は、この集団では限られています。
現在、一般集団または免疫不全患者におけるインフルエンザワクチンのタイミングに関する推奨事項はありません。
これに関連して、最近の研究では、ワクチン接種の時間がワクチンの有効性に影響を与える可能性があることが示されています。 これは、BCG、インフルエンザ、およびcovidワクチン接種の場合です。
これに基づいて、私たちの主な仮説は、慢性腎不全患者へのインフルエンザワクチンの投与は、夕方よりも朝の方が効果的であるということです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：GOSSET Clément, MD
- 電話番号：+33 492038632
- メール：gosset.c@chu-nice.fr
研究場所
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
- 募集
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
コンタクト：
- Clément GOSSET, MD
- 電話番号：+33 492037918
- メール：gosset.c@chu-nice.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ステージ4または5の慢性腎不全患者（すなわち 推定GFR <30ml/min/1.73m2）;または透析患者;またはGFRに関係なく腎移植患者。
- 18歳以上。
- インフルエンザワクチン接種の兆候;
- 無料およびインフォームドコンセントを表明します。
除外基準：
- インフルエンザワクチンまたは卵タンパク質に対する既知の過敏症;
- 現在のシーズンの以前のインフルエンザワクチン接種。
- 現在の感染;
- 現在の急性疾患;
- ワクチン反応に大きな影響を与える治療：
- 過去3か月以内の拒否の治療。
- 誘導による腎移植は、過去6か月以内に行われました。
- CTLA4アゴニスト、補体阻害剤、抗CD20を含む免疫抑制治療。
- 血清学的反応を歪める可能性のある治療：前3か月以内に多価免疫グロブリン注入。
- 脆弱な人（未成年者、後見人または受託者、自由を奪われた人、フランス語を話すことができない人）;
- 社会保障に所属していない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：朝の注射
午前7時から午前11時の間に、Vaxigriptetraインフルエンザワクチン注射。
|
慢性腎不全患者におけるワクチンの注射。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：夜の注射
Vaxigriptetraインフルエンザワクチン注射05:00から09:00 pmの間。
|
慢性腎不全患者におけるワクチンの注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各腕に不活性化インフルエンザワクチンを注射してから4週間後の抗体力価（セロコンバージョン）。
時間枠：7ヶ月
|
セロコンバージョンは、3つのワクチン接種後4週間のワクチン接種後4週間で、ワクチン接種前の力価で少なくとも4倍（≥4）の抗体力価（≥4）の増加として定義されます。
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間の各腕の季節性インフルエンザウイルス感染症の数
時間枠：7か月
|
午前中にワクチン接種された患者グループと4週間でワクチン接種したグループの間の各腕の季節性インフルエンザウイルス感染症の数を比較します。 PCRテストで確認されているインフルエンザの発生は、フォローアップ協議で注目されます。 |
7か月
|
|
6か月の慢性腎不全患者の季節性インフルエンザウイルス感染症の数
時間枠：12か月
|
午前中にワクチン接種を受けた患者のグループ間で慢性腎不全の患者における季節性インフルエンザウイルス感染症と、ワクチン接種後の6か月でワクチン接種を受けたグループの数を比較します。 PCRテストで確認されているインフルエンザの発生は、フォローアップ協議で注目されます。 |
12か月
|
|
卵凝集を阻害する抗ワクチン抗体の数
時間枠：7か月
|
インフルエンザワクチン注射の4週間後、朝と夕方にワクチンを接種したCKD患者のhem凝集阻害抗ワクチン抗体力価を比較します。 血球凝集阻害抗ワクチン抗体の力価は、血球凝集阻害検査によって決定されます。 |
7か月
|
|
中和抗ワクチン抗体の数
時間枠：7か月
|
比較するために、インフルエンザワクチン注射の4週間後、朝と夕方にワクチンを接種したCKD患者の中和抗ワクチン抗体の力価。 中和抗ワクチン抗体の力価は、擬似中立化テストによって決定されます。 |
7か月
|
|
各腕で反応する抗体力価
時間枠：7ヶ月
|
慢性腎不全の患者では、午前中にワクチン接種を受けた患者のグループと夕方にワクチン接種を受けた患者のグループ間のインフルエンザワクチン接種の4週間後にワクチン抗原と反応する抗体力価の進化を比較します。 ワクチン抗原と反応する抗体の力価はELISAによって測定されます。 |
7ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：GOSSET Clément, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-API-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。