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Untersuchung der Auswirkungen der Impfzeit auf die Reaktion auf Influenza -Impfstoff bei Patienten mit chronischem Nierenversagen - Chronovax 2 (CHRONOVAX2)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Immunantwort auf Influenza -Impfstoff bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die saisonale Influenza -Impfung wird für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz empfohlen, da die Influenza in dieser immungeschwächten Bevölkerung für eine signifikante Morbidität und Mortalität verantwortlich ist. Die Immunantwort auf diese Impfung ist jedoch in dieser Bevölkerung begrenzt.

Derzeit gibt es keine Empfehlungen bezüglich des Zeitpunkts des Influenza -Impfstoffs in der Allgemeinbevölkerung oder bei immungeschwächten Patienten.

In diesem Zusammenhang haben neuere Studien gezeigt, dass die Impfzeit einen Einfluss auf die Wirksamkeit des Impfstoffs haben kann. Dies ist bei BCG-, Influenza- und Covid -Impfungen der Fall.

Auf dieser Grundlage ist unsere Haupthypothese, dass die Verabreichung von Influenza -Impfstoffen an Patienten mit chronischem Nierenversagen am Morgen wirksamer ist als am Abend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

735

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Nierenversagen Patient im Stadium 4 oder 5 (d. H. geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2); oder Dialysepatientin; oder Nierentransplantationspatient unabhängig von GFR;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Indikation für die Influenza -Impfung;
  • Freie und informierte Zustimmung ausdrücken.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Influenza -Impfstoffen oder Eierproteinen;
  • Vorherige Influenza -Impfung für die aktuelle Saison;
  • Strominfektion;
  • Aktuelle akute Krankheit;
  • Behandlungen mit einem großen Einfluss auf die Impfstoffreaktion:
  • Behandlung der Ablehnung innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Nierentransplantation mit Induktion innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Immunsuppressive Behandlung einschließlich CTLA4-Agonist, Komplementinhibitor, Anti-CD20;
  • Behandlungen, die die serologische Reaktion verzerren können: Polyvalente Immunglobulin -Infusion innerhalb der vorangegangenen 3 Monate;
  • Verletzliche Personen (Minderjährige, Erwachsene unter Vormund oder Treuhandschaft, Personen, die ihrer Freiheit beraubt wurden, Personen, die nicht Französisch sprechen konnten);
  • Themen, die nicht der sozialen Sicherheit angeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morgeninjektion
Vaxigriptetra Influenza Impfstoffinjektion zwischen 07:00 und 11:00 Uhr.
Sonstiges: Impfstoffinjektion
Injektion des Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Andere Namen:
  • Vaxigriptetra - Quadrivalente inaktivierte Influenza -Impfstoff.
Aktiver Komparator: Abendinjektion
Vaxigriptetra Influenza Impfstoffinjektion zwischen 17:00 Uhr und 09:00 Uhr.
Sonstiges: Impfstoffinjektion
Injektion des Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Andere Namen:
  • Vaxigriptetra - Quadrivalente inaktivierte Influenza -Impfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter (Serokonversion) 4 Wochen nach Injektion eines inaktivierten Influenza -Impfstoffs in jedem Arm.
Zeitfenster: 7 Monate
Die Serokonversion wird als eine Erhöhung des Antikörpertiters von mindestens 4-fach (≥ 4) gegenüber dem Titer vor der Vakakin und einem Antikörpertiter ≥ 1:40 (Seroprotektion) vier Wochen nach dem Eintäusch für mindestens eines der drei Impfantigene definiert.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der saisonalen Influenzavirus -Infektionen in jedem Arm nach 4 Wochen
Zeitfenster: 7 Monate

Vergleich der Anzahl der saisonalen Influenzavirus -Infektionen in jedem Arm zwischen einer Gruppe von Patienten, die am Morgen geimpft wurden, und einer Gruppe, die am Abend mit 4 Wochen geimpft wurde.

Das Auftreten von Influenza, wie durch einen PCR-Test bestätigt, wird in der Follow-up-Konsultation festgestellt.
7 Monate
Anzahl der saisonalen Influenzavirus -Infektionen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der Anzahl der saisonalen Influenzavirus -Infektionen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen zwischen einer Gruppe von Patienten, die am Morgen geimpft wurden, und einer Gruppe, die am Abend in den 6 Monaten nach der Impfung geimpft wurde.

Das Auftreten von Influenza, wie durch einen PCR-Test bestätigt, wird in der Follow-up-Konsultation festgestellt.
12 Monate
Anzahl der Anti-Akus-Antikörper, die die Hemmagglutination hemmen
Zeitfenster: 7 Monate

4 Wochen nach der Influenza-Impfstoffinjektion vergleichen Sie den Hemmagglutination inhibierenden Anti-Accin-Antikörpertiter bei CKD-Patienten, die am Morgen und abends geimpft wurden.

Der Titer für Hämagglutination inhibierende Anti-Impfkörper-Antikörper wird durch Hämagglutinationshemmungstest bestimmt
7 Monate
Anzahl der neutralisierenden Anti-Accycin-Antikörper
Zeitfenster: 7 Monate

Zum Vergleich, 4 Wochen nach der Influenza -Impfstoffinjektion, hat der Titer der neutralisierenden Antivakkinantikörper bei CKD -Patienten morgens und abends geimpft.

Der Titer der neutralisierenden Anti-Accin-Antikörper wird durch einen pseudo-neutralisationstest bestimmt.
7 Monate
Antikörpertiter, der in jedem Arm reagiert
Zeitfenster: 7 Monate

Vergleiche bei Patienten mit chronischem Nierenversagen die Entwicklung von Antikörpertitern, die 4 Wochen nach der Influenza -Impfung zwischen einer Gruppe von Patienten, die am Morgen geimpft wurden, und einer Gruppe von Patienten am Abend mit Impfanyrenen reagieren.

Der Titer von Antikörpern, der mit Impfstoffantigenen reagiert, wird durch ELISA gemessen;
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: GOSSET Clément, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-API-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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